Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af den næste generation af intraokulær linse

24. juni 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​næste generations TECNIS® Symfony® intraokulær linse model ZHR00

En undersøgelses-IOL designet til at give forbedret mellem- og næsten synsstyrke og reduceret brillebrug blev evalueret for sikkerhed og effektivitet i et seks måneders studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den næste generation af TECNIS IOL designet til at give forbedret mellem- og næsten synsstyrke og reduceret brillebrug blev evalueret for sikkerhed og effektivitet i et seks måneders interventionsstudie og sammenlignet med en markedsført monofokal IOL. Vurderinger omfattede afstandskorrigeret mellem- og nærsynsstyrke, dybde af fokus ved 0,2 logMAR og brillebrugsfrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 11442
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade & Baker Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 22 år
  • Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt IOL-implantation af bagkammeret
  • Hornhindeastigmatisme:
  • Normal hornhindetopografi
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
  • Evne til at forstå og besvare et spørgeskema på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
  • Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi, inklusive profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ønske om monovision korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesanordning: Næste generation af TECNIS IOL
Investigational Intraocular Lens Device #1: Next Generation TECNIS IOL
Enhed: Investigational Intraocular Lens Device #1: Next Generation TECNIS IOL
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolenhed: TECNIS Monofocal IOL
Kontrol monofokal intraokulær linse: TECNIS monofokal IOL
Enhed: Kontrol monofokal intraokulær linse: TECNIS monofokal IOL
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær, fotopisk afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (DCIVA) ved 66 centimeter (cm)
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
Synsskarphed (VA) blev vurderet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af bedste afstandskorrektion (afstandsrefraktion) og høj kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram 66 cm fra brilleplanet. Det blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse var kun forudspecificeret for det første operationelle øje.
6 måneder (postoperativt)
Monokulær fotopisk afstand korrigeret dybde af fokus vurderet ved middel defokus kurve
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
Fokusdybden blev vurderet ved hjælp af bedst korrigerede afstandsbrydning og 100 % kontrast ETDRS bogstaver. VA blev målt mellem +2,00 Dioptri (D) og -4,00 D i 0,5 D defokuseringstrin. VA blev målt i logMAR. Fokusdybden blev estimeret som det dioptriske område mellem nul defokus og det første punkt på den negative linse-inducerede middeldefokuseringskurve, der krydser 0,2 logMAR ved hjælp af en lineær interpolation. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre VA. Denne analyse var forudspecificeret til kun at blive rapporteret for det første operative øje.
6 måneder (postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær, fotopisk afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
Synsstyrken blev testet monokulært under fotopiske forhold ved brug af bedste afstandskorrektion (afstandsbrydning) og høj kontrast, ETDRS-kort sat til 40 cm fra brilleplanet ved hjælp af nærpunktsstangen. VA blev målt i logMAR på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse var forudspecificeret til kun at blive rapporteret for det første operative øje.
6 måneder (postoperativt)
Overordnet brillebeklædning
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
Samlet brillebrug blev bestemt for deltagere, der bar briller eller kontaktlinser ved hjælp af Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQv2), der spurgte, om deres svar er 'ingen af ​​tiden' under alle de 4 tilstande (afstandssyn, mellemsyn, nærsyn og overordnet syn ) af brilleslidspørgsmålene blev rapporteret. PRSIQv2-spørgeskemabesvarelser blev opdelt i to svargrupper: rapporter om "ingen af ​​tiden" og de kombinerede rapporter om "lidt af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" eller "hele tiden tid".
6 måneder (postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUR-IOL-652-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner