A következő generációs intraokuláris lencse klinikai vizsgálata
2020. június 24. frissítette: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
A következő generációs TECNIS® Symfony® intraokuláris lencse ZHR00 modell biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata
Egy hat hónapos vizsgálat során értékelték egy vizsgáló IOL-t, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a közepes és közeli látásélességet, valamint csökkentse a szemüvegkopást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A következő generációs TECNIS IOL-t, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a közepes és közeli látásélességet, valamint csökkentse a szemüvegkopást, egy hat hónapos intervenciós vizsgálat során értékelték biztonságosság és hatékonyság szempontjából, és összehasonlították a forgalomban lévő monofokális IOL-lel.
A kiértékelések a távolsággal korrigált közepes és közeli látásélességet, a 0,2 logMAR-os fókuszmélységet és a szemüvegviselési gyakoriságot tartalmazták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 11442
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 22 éves kor
- Kétoldali szürkehályog, amelyre hátsó kamrás IOL beültetést terveztek
- Szaruhártya asztigmatizmusa:
- Normál szaruhártya topográfia
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárások és tanulmányutak teljesítéséhez
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély vagy azzal egyenértékű dokumentum, amely szükséges a kormányzó országokban az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez
- Képes angol nyelvű kérdőív megértésére és megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus
- Hosszú ideig tartó képtelenség fókuszálni vagy rögzíteni (pl. strabismus, nystagmus stb.)
- Korábbi szaruhártya refraktív (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) vagy intraokuláris műtét, beleértve a profilaktikus perifériás iridotómiákat és a perifériás lézeres retina javításokat
- Rosszul kontrollált cukorbetegség
- A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan állapota van, amely a hormonok ingadozásával kapcsolatos, ami fénytörési változásokhoz vezethet
- Egyidejű részvétel vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 60 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban
- Monovision korrekció iránti vágy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyomozóeszköz: Következő generációs TECNIS IOL
1. vizsgálati intraokuláris lencseeszköz: Következő generációs TECNIS IOL
|
Az intraokuláris lencse helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlőeszköz: TECNIS Monofokális IOL
Ellenőrző monofokális intraokuláris lencse: TECNIS Monofokális IOL
|
Az intraokuláris lencse helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris, fotopikus távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) 66 centiméteren (cm)
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
|
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) értékelték fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a legjobb távolságkorrekció (távolságtörés) és nagy kontraszt, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján, a szemüveg síkjától 66 cm-re.
Ezt a minimális felbontási szög logaritmusában (logMAR) mértük egy ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett.
Ezt az elemzést csak az első műtéti szemre határozták meg.
|
6 hónap (műtét után)
|
|
A monokuláris fotopikus távolság korrigált fókuszmélysége az átlagos defókusz görbe alapján
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
|
A fókusz mélységét a legjobb korrigált távolságtörés és a 100%-os kontrasztú ETDRS betűk segítségével határozták meg.
A VA-t +2,00 dioptria (D) és -4,00 D között mértük 0,5 D defókuszos lépésekben.
A VA-t logMAR-ban mértük.
A fókuszmélységet a nulla defókusz és a negatív lencse által kiváltott átlagos defókusz görbe első pontja közötti dioptria-tartományként becsülték meg, amely lineáris interpolációval keresztezi a 0,2 logMAR értéket.
Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelent.
Ezt az elemzést előzetesen úgy határozták meg, hogy csak az első műtéti szemnél jelentsék.
|
6 hónap (műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris, fotopikus távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-en
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
|
A látásélességet monokulárisan, fotopikus körülmények között teszteltük a legjobb távolságkorrekció (távolságtörés) és nagy kontrasztú ETDRS diagram segítségével, a szemüveg síkjától 40 cm-re beállított közeli pontrúd segítségével.
A VA-t logMAR-ban mértük egy ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett.
Ezt az elemzést előzetesen úgy határozták meg, hogy csak az első műtéti szemnél jelentsék.
|
6 hónap (műtét után)
|
|
Általános szemüvegviselet
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
|
A szemüveget vagy kontaktlencsét viselő résztvevők általános szemüvegviselését a páciens által bejelentett szemüvegfüggetlenségi kérdőív (PRSIQv2) segítségével határozták meg, megkérdezve, hogy válaszuk „egyszer sem” mind a 4 feltétel esetén (távlátás, középtávú látás, közellátás és általános látás). ) jelentették a szemüvegviseléssel kapcsolatos kérdések közül.
A PRSIQv2 kérdőívre adott válaszokat két válaszcsoportra osztották: "egyik alkalommal" és a kombinált jelentések: "egy kis ideig", "néhányszor", "legtöbbször" vagy "minden idő".
|
6 hónap (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUR-IOL-652-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .