Klinické vyšetření nitrooční čočky nové generace
24. června 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Klinické zkoumání bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky TECNIS® Symfony® nové generace, model ZHR00
Testovaná IOL navržená tak, aby poskytovala zlepšenou střední a blízkou zrakovou ostrost a snížené opotřebení brýlí, byla hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti v šestiměsíční studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
IOL nové generace TECNIS navržená tak, aby poskytovala zlepšenou střední a blízkou zrakovou ostrost a snížené opotřebení brýlí, byla hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti v šestiměsíční intervenční studii a ve srovnání s prodávanou monofokální čočkou IOL.
Hodnocení zahrnovalo střední a blízkou zrakovou ostrost korigovanou na dálku, hloubku ostrosti při 0,2 logMAR a frekvenci nošení brýlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 11442
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 22 let věku
- Bilaterální katarakta, pro kterou byla plánována implantace IOL do zadní komory
- Rohovkový astigmatismus:
- Normální topografie rohovky
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích
- Schopnost porozumět dotazníku v angličtině a odpovědět na něj
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
- Předchozí korneální refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční chirurgie, včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
- Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
- Touha po korekci monovision
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení: IOL TECNIS nové generace
Vyšetřovací zařízení nitrooční čočky č. 1: IOL nové generace TECNIS
|
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací zařízení: TECNIS Monofokální IOL
Kontrolní monofokální nitrooční čočka: TECNIS Monofokální IOL
|
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární, fotopická střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) na 66 centimetrů (cm)
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena monokulárně (každé oko zvlášť) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s použitím nejlepší korekce na dálku (refrakce na vzdálenost) a vysokého kontrastu, graf Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 66 cm od roviny brýlí.
Byl měřen v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována pouze pro první operované oko.
|
6 měsíců (po operaci)
|
|
Monokulární fotopická vzdálenost korigovaná hloubka ostrosti hodnocená střední křivkou rozostření
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
|
Hloubka ostrosti byla hodnocena pomocí nejlépe korigované refrakce na vzdálenost a 100% kontrastních písmen ETDRS.
VA byla měřena mezi +2,00 dioptrie (D) a -4,00 D v krocích 0,5 D rozostření.
VA byla měřena v logMAR.
Hloubka zaostření byla odhadnuta jako dioptrický rozsah mezi nulovým rozostřením a prvním bodem na křivce středního rozostření vyvolaného negativní čočkou, která protíná 0,2 logMAR pomocí lineární interpolace.
Nižší číselná hodnota představuje lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována tak, aby byla hlášena pouze pro první operované oko.
|
6 měsíců (po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární, fotopická vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) na 40 cm
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
|
Zraková ostrost byla testována monokulárně za fotopických podmínek s použitím nejlepší korekce na dálku (refrakce na vzdálenost) a vysokého kontrastu, graf ETDRS nastavený na 40 cm od roviny brýlí pomocí tyče na blízko.
VA byla měřena v logMAR na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována tak, aby byla hlášena pouze pro první operované oko.
|
6 měsíců (po operaci)
|
|
Celkové nošení brýlí
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
|
Celkové nošení brýlí bylo stanoveno u účastníků nosících brýle nebo kontaktní čočky pomocí dotazníku o nezávislosti brýlí hlášených pacientem (PRSIQv2), který se dotazoval, zda jejich odpověď není „nikdy“ ve všech 4 podmínkách (vidění na dálku, střední vidění, vidění na blízko a celkové vidění ) byly hlášeny otázky týkající se nošení brýlí.
Odpovědi na dotazník PRSIQv2 byly rozděleny do dvou skupin odpovědí: zprávy „nikdy“ a kombinované zprávy „málo času“, „někdy“, „většinou“ nebo „všechny“. čas".
|
6 měsíců (po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR-IOL-652-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .