Klinische Untersuchung der Intraokularlinse der nächsten Generation
24. Juni 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des TECNIS® Symfony® Intraokularlinsenmodells ZHR00 der nächsten Generation
In einer sechsmonatigen Studie wurde eine Prüf-IOL, die für eine verbesserte Sehschärfe im mittleren und nahen Bereich und einen geringeren Brillentragegrad entwickelt wurde, auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die TECNIS-IOL der nächsten Generation, die für eine verbesserte Sehschärfe im mittleren und nahen Bereich und einen geringeren Brillenverschleiß sorgen soll, wurde in einer sechsmonatigen Interventionsstudie auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht und mit einer auf dem Markt erhältlichen monofokalen IOL verglichen.
Die Bewertungen umfassten die entfernungskorrigierte mittlere und nahe Sehschärfe, die Schärfentiefe bei 0,2 logMAR und die Häufigkeit des Brillentragens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Jones Eye Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 11442
- Key-Whitman Eye Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Slade & Baker Vision
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 22 Jahre
- Bilaterale Katarakte, für die eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant ist
- Hornhautverkrümmung:
- Normale Hornhauttopographie
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung von Prüfungsverfahren und Studienaufenthalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten
- Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
- Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie, einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laser-Netzhautreparaturen
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
- Wunsch nach Monovisionskorrektur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Prüfgerät: TECNIS IOL der nächsten Generation
Prüf-Intraokularlinsengerät Nr. 1: TECNIS IOL der nächsten Generation
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Die Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgerät: TECNIS Monofokale IOL
Kontrolle Monofokale Intraokularlinse: TECNIS Monofokale IOL
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Die Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Monokulare, photopische, distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 66 Zentimeter (cm)
Zeitfenster: 6 Monate (postoperativ)
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Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen mit bester Fernkorrektur (Fernrefraktion) und hohem Kontrast, ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 66 cm von der Brillenebene beurteilt.
Er wurde in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) auf einem ETDRS-Diagramm gemessen.
Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA.
Diese Analyse wurde nur für das erste operierte Auge vorab spezifiziert.
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6 Monate (postoperativ)
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Monokulare photopische Entfernungskorrigierte Schärfentiefe, bewertet durch die mittlere Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate (postoperativ)
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Die Schärfentiefe wurde anhand der am besten korrigierten Fernrefraktion und der ETDRS-Buchstaben mit 100 % Kontrast bewertet.
VA wurde zwischen +2,00 Dioptrien (D) und -4,00 D in 0,5 D Defokussierungsschritten gemessen.
VA wurde in logMAR gemessen.
Die Schärfentiefe wurde als der dioptrische Bereich zwischen Null-Defokussierung und dem ersten Punkt auf der negativen linseninduzierten mittleren Defokussierungskurve geschätzt, die den logMAR von 0,2 unter Verwendung einer linearen Interpolation schneidet.
Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere VA.
Diese Analyse wurde vorab so festgelegt, dass sie nur für das erste operierte Auge gemeldet wird.
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6 Monate (postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare, photopische, entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) bei 40 cm
Zeitfenster: 6 Monate (postoperativ)
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Die Sehschärfe wurde monokular unter photopischen Bedingungen mit bester Fernkorrektur (Fernrefraktion) und hohem Kontrast, ETDRS-Diagramm, eingestellt auf 40 cm von der Brillenebene, unter Verwendung des Nahpunktstabs getestet.
VA wurde in logMAR auf einem ETDRS-Diagramm gemessen.
Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA.
Diese Analyse wurde vorab so festgelegt, dass sie nur für das erste operierte Auge gemeldet wird.
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6 Monate (postoperativ)
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Allgemeines Brillentragen
Zeitfenster: 6 Monate (postoperativ)
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Das allgemeine Brillentragen wurde für Teilnehmer, die eine Brille oder Kontaktlinsen trugen, mithilfe des Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQv2) bestimmt, in dem sie gefragt wurden, ob ihre Antwort in allen 4 Zuständen (Fernsicht, Zwischensicht, Nahsicht und Gesamtsicht) „nicht immer“ lautete ) der Fragen zum Tragen von Brillen wurden gemeldet.
Die PRSIQv2-Fragebogenantworten wurden in zwei Antwortgruppen unterteilt: Berichte von „überhaupt nicht“ und die kombinierten Berichte von „wenig“, „manchmal“, „meistens“ oder „immer“. Zeit".
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6 Monate (postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUR-IOL-652-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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