Klinisk undersøkelse av neste generasjons intraokulære linse
24. juni 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Klinisk undersøkelse av sikkerheten og effektiviteten til neste generasjons TECNIS® Symfony® intraokulær linse modell ZHR00
En undersøkelses-IOL designet for å gi forbedret middels og nesten synsskarphet og redusert brilleslitasje ble evaluert for sikkerhet og effektivitet i en seks måneders studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neste generasjon TECNIS IOL designet for å gi forbedret middels og nesten synsskarphet og redusert brilleslitasje ble evaluert for sikkerhet og effektivitet i en seks måneder lang intervensjonsstudie og sammenlignet med en markedsført monofokal IOL.
Vurderinger inkluderte avstandskorrigert middels og nær synsskarphet, fokusdybde ved 0,2 logMAR og brilleslitasjefrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 11442
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær der det er planlagt IOL-implantasjon i bakre kammer
- Hornhinneastigmatisme:
- Normal hornhinnetopografi
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene
- Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme
- Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
- Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi, inkludert profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinalreparasjoner
- Dårlig kontrollert diabetes
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
- Ønske om monovision-korreksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesenhet: Neste generasjon TECNIS IOL
Investigational Intraocular Lens Device #1: Next Generation TECNIS IOL
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollenhet: TECNIS Monofokal IOL
Kontroll monofokal intraokulær linse: TECNIS Monofokal IOL
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær, fotopisk avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 66 centimeter (cm)
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert monokulært (hvert øye separat) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon (avstandsbrytning) og høy kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved 66 cm fra brilleplanet.
Den ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert kun for det første operative øyet.
|
6 måneder (postoperativt)
|
|
Monokulær fotopisk avstand korrigert dybde av fokus vurdert av gjennomsnittlig ufokuseringskurve
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
|
Fokusdybden ble vurdert ved å bruke best korrigerte avstandsbrytning og 100 % kontrast ETDRS-bokstaver.
VA ble målt mellom +2,00 Dioptri (D) og -4,00 D i 0,5 D defokustrinn.
VA ble målt i logMAR.
Fokusdybden ble estimert som det dioptriske området mellom null defokus og det første punktet på den negative linsinduserte gjennomsnittlige defokuskurven som krysser 0,2 logMAR ved bruk av en lineær interpolasjon.
En lavere numerisk verdi representerer bedre VA.
Denne analysen var forhåndsspesifisert for å bli rapportert kun for det første operative øyet.
|
6 måneder (postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær, fotopisk avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
|
Synsstyrken ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon (avstandsbrytning) og høy kontrast, ETDRS-diagram satt til 40 cm fra brilleplanet ved bruk av nærpunktstangen.
VA ble målt i logMAR på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen var forhåndsspesifisert for å bli rapportert kun for det første operative øyet.
|
6 måneder (postoperativt)
|
|
Overall brillebruk
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
|
Samlet brillebruk ble bestemt for deltakere som brukte briller eller kontaktlinser ved å bruke pasientrapportert brilleruavhengighetsspørreskjema (PRSIQv2) som spurte om svaret deres er "ingen av tiden" under alle de 4 tilstandene (avstandssyn, middels syn, nærsyn og generelt syn ) av spørsmålene om brilleslitasje ble rapportert.
PRSIQv2 spørreskjemasvar ble delt inn i to svargrupper: rapporter om «ingen av tiden» og de kombinerte rapportene «litt av tiden», «noe av tiden», «mest av tiden» eller «hele tiden» tid".
|
6 måneder (postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUR-IOL-652-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .