Indagine clinica sulla lente intraoculare di nuova generazione
24 giugno 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare TECNIS® Symfony® di nuova generazione modello ZHR00
In uno studio di sei mesi è stata valutata la sicurezza e l'efficacia di una IOL sperimentale progettata per fornire una migliore acuità visiva intermedia e per vicino e una riduzione dell'uso degli occhiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La IOL TECNIS di nuova generazione progettata per fornire una migliore acuità visiva intermedia e per vicino e una minore usura degli occhiali è stata valutata per la sicurezza e l'efficacia in uno studio interventistico di sei mesi e confrontata con una IOL monofocale commercializzata.
Le valutazioni includevano l'acuità visiva intermedia e vicina corretta per la distanza, la profondità di messa a fuoco a 0,2 logMAR e la frequenza di utilizzo degli occhiali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Jones Eye Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 11442
- Key-Whitman Eye Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Slade & Baker Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 22 anni di età
- Cataratte bilaterali per le quali è previsto l'impianto di IOL da camera posteriore
- Astigmatismo corneale:
- Topografia corneale normale
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alle visite di studio
- Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore
- Capacità di comprendere e rispondere a un questionario in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale irregolare
- Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
- Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare, incluse iridotomie periferiche profilattiche e riparazioni retiniche periferiche con laser
- Diabete mal controllato
- La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
- Partecipazione concomitante o partecipazione entro 60 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Desiderio di correzione della monovisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo sperimentale: IOL TECNIS di nuova generazione
Dispositivo sperimentale per lenti intraoculari n. 1: IOL TECNIS di nuova generazione
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La lente intraoculare sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di controllo: IOL monofocale TECNIS
Lente intraoculare monofocale di controllo: IOL monofocale TECNIS
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La lente intraoculare sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monoculare, acuità visiva intermedia corretta per la distanza fotopica (DCIVA) a 66 centimetri (cm)
Lasso di tempo: 6 mesi (postoperatorio)
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando la migliore correzione della distanza (rifrazione della distanza) e il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a contrasto elevato a 66 cm dal piano degli occhiali.
È stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Questa analisi è stata pre-specificata solo per il primo occhio operatorio.
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6 mesi (postoperatorio)
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Distanza fotopica monoculare Profondità di messa a fuoco corretta valutata dalla curva di sfocatura media
Lasso di tempo: 6 mesi (postoperatorio)
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La profondità di fuoco è stata valutata utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta e le lettere ETDRS con contrasto al 100%.
La VA è stata misurata tra +2,00 diottrie (D) e -4,00 D in passi di sfocatura di 0,5 D.
VA è stato misurato in logMAR.
La profondità di fuoco è stata stimata come l'intervallo diottrico tra zero sfocatura e il primo punto sulla curva di sfocatura media indotta dalla lente negativa che attraversa il logMAR 0,2 utilizzando un'interpolazione lineare.
Un valore numerico inferiore rappresenta VA migliore.
Questa analisi è stata pre-specificata per essere riportata solo per il primo occhio operatorio.
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6 mesi (postoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monoculare, distanza fotopica corretta per l'acuità visiva da vicino (DCNVA) a 40 cm
Lasso di tempo: 6 mesi (postoperatorio)
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L'acuità visiva è stata testata monocularmente in condizioni fotopiche utilizzando la migliore correzione della distanza (rifrazione della distanza) e il grafico ETDRS ad alto contrasto impostato a 40 cm dal piano degli occhiali utilizzando l'asta del punto vicino.
VA è stato misurato in logMAR su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Questa analisi è stata pre-specificata per essere riportata solo per il primo occhio operatorio.
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6 mesi (postoperatorio)
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Usura generale degli occhiali
Lasso di tempo: 6 mesi (postoperatorio)
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L'uso complessivo degli occhiali è stato determinato per i partecipanti che indossavano occhiali o lenti a contatto utilizzando il questionario sull'indipendenza degli occhiali riferito dal paziente (PRSIQv2) chiedendo se la loro risposta fosse "nessuna delle volte" in tutte e 4 le condizioni (visione da lontano, visione intermedia, visione da vicino e visione d'insieme ) delle domande sull'usura degli occhiali.
Le risposte al questionario PRSIQv2 sono state suddivise in due gruppi di risposta: rapporti di "nessuna volta" e rapporti combinati di "un po' di tempo", "qualche volta", "la maggior parte del tempo" o "tutto il tempo".
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6 mesi (postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUR-IOL-652-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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