시멘트를 바르지 않은 짧은 대퇴 스템과 유사한 표준 시멘트를 바르지 않은 대퇴 스템의 비교 (hype)
2018년 4월 10일 업데이트: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
접합되지 않은 짧은 대퇴 스템과 유사한 표준 접합되지 않은 대퇴 스템을 비교하는 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험은 시멘트가 없는 표준 대퇴 스템을 받는 환자와 동일하게 디자인된 짧은 시멘트가 없는 대퇴 스템을 받는 환자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 시멘트가 없는 표준 대퇴 스템을 받는 환자와 동일하게 디자인된 짧은 시멘트가 없는 대퇴 스템을 받는 환자를 비교할 것입니다.
환자는 수술 며칠 전에 무작위 배정됩니다. 수술 시 의사는 해당 임플란트를 사용합니다. 환자는 수술 후 5년 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 주요 결과 기준은 전용 소프트웨어로 방사선 사진으로 측정한 줄기 침강입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David BIAU, MD
- 전화번호: +33158413037
- 이메일: secretatiat.biau.cch@aphp.fr
연구 장소
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
-
연락하다:
- David J Biau, MD
- 전화번호: +331 58 41 30 37
- 이메일: secretariat.biau.cch@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 고관절 교체가 필요한 고관절 골관절염
- >18세
- 참여하기로 동의합니다
제외 기준:
- 전체 고관절 교체가 표시되지 않음
- 전신 마취 금기
- 동측 대퇴골에 대한 이전 수술
- 후속 조치 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 과대 광고 표준
표준 대퇴 스템을 사용한 전체 고관절 교체
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표준 대퇴 스템을 사용한 전체 고관절 교체
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실험적: 하이프 미니
접합되지 않은 짧은 대퇴 스템을 사용한 전체 고관절 교체
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짧은 대퇴 스템을 사용한 전체 고관절 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 침하
기간: 사후 2년
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줄기 침강은 수술 후 전후방 방사선 사진(1일차부터 2년차까지 5개의 엑스레이)에서 EBRA(Ein-Bild-Rontgen-analyse) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
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사후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 외과 의사 만족도
기간: 수술 중
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스템을 삽입하기 위해 도구를 사용하는 외과 의사의 만족도 측정; 리커트 척도 수술 중 합병증
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈이 필요한 환자의 수술 중 비율
기간: 퇴원시 약 2일
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시술 중 수혈이 필요한 환자 비율
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퇴원시 약 2일
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퇴원 후 수술 후 PMA(Postel Merle d'Aubigné) 점수
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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PMA 점수
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3개월, 1년, 2년, 5년
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퇴원 후 수술 후 옥스포드 고관절 점수
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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옥스포드 힙 스코어
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3개월, 1년, 2년, 5년
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흉터 평가
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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환자별 지수
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3개월, 1년, 2년, 5년
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엉덩이 통증
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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리커트 척도에서 고관절 통증 측정
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3개월, 1년, 2년, 5년
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허벅지 통증
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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리커트 척도에서 허벅지 통증 측정
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3개월, 1년, 2년, 5년
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고관절 교체의 개정
기간: 5세에
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5년차 누적 재치환 발생률(Cox 모델)
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5세에
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방사선학적 결과 - Engh 점수
기간: 2 년
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Engh 점수
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2 년
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방사선학적 결과 - ARA(AGORA Roentgenographic Assessment) 점수
기간: 2 년
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아라 점수
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2 년
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병원 모르핀 소비
기간: 사후 1일차
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회복실과 첫날까지 사용된 모르핀의 총 용량
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사후 1일차
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병원에서 수혈
기간: 퇴원까지 약 2일
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입원 중 수혈이 필요한 환자 비율
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퇴원까지 약 2일
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입원 기간
기간: 퇴원까지 약 2일
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입원 기간(일)
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퇴원까지 약 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David BIAU, MD, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 9일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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