Porównanie krótkiego bezcementowego trzpienia kości udowej z podobnym standardowym bezcementowym trzpieniem kości udowej (hype)
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące krótki bezcementowy trzpień kości udowej z podobnym standardowym bezcementowym trzpieniem kości udowej
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna pacjentów otrzymujących standardowy bezcementowy trzpień udowy z pacjentami otrzymującymi identycznie zaprojektowany krótki bezcementowy trzpień udowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna pacjentów otrzymujących standardowy bezcementowy trzpień udowy z pacjentami otrzymującymi identycznie zaprojektowany krótki bezcementowy trzpień udowy.
Pacjenci będą randomizowani na kilka dni przed operacją. Podczas operacji chirurg zastosuje odpowiedni implant. Pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat po operacji. Głównym kryterium wyniku jest osiadanie pnia mierzone radiograficznie za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David BIAU, MD
- Numer telefonu: +33158413037
- E-mail: secretatiat.biau.cch@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- David J Biau, MD
- Numer telefonu: +331 58 41 30 37
- E-mail: secretariat.biau.cch@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wymagająca całkowitej wymiany stawu biodrowego
- > 18 lat
- wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- całkowita wymiana stawu biodrowego nie jest wskazana
- przeciwwskazane znieczulenie ogólne
- poprzednia operacja kości udowej po tej samej stronie
- kontynuacja nie jest możliwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standard hype'u
całkowita proteza stawu biodrowego ze standardowym trzpieniem kości udowej
|
całkowita proteza stawu biodrowego ze standardowym trzpieniem kości udowej
|
|
Eksperymentalny: hype mini
całkowita proteza stawu biodrowego z krótkim bezcementowym trzpieniem kości udowej
|
całkowita proteza stawu biodrowego z krótkim trzpieniem kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osiadanie łodygi
Ramy czasowe: 2 lata po zatrzymaniu
|
osiadanie pnia będzie mierzone za pomocą oprogramowania EBRA (Ein-Bild-Rontgen-analyse) na pooperacyjnych radiogramach przednio-tylnych (5 zdjęć rentgenowskich od pierwszego dnia do drugiego roku)
|
2 lata po zatrzymaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar satysfakcji chirurga z użycia instrumentarium do wprowadzenia trzpienia; w skali Likerta powikłanie śródoperacyjne
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjny odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala, po około 2 dniach
|
odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi podczas zabiegu
|
w momencie wypisu ze szpitala, po około 2 dniach
|
|
pooperacyjna ocena PMA (Postel Merle d'Aubigné) po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Wynik PMA
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
pooperacyjna ocena stawu biodrowego Oxford po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
oxford hip score
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
ocena blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
indeks specyficzny dla pacjenta
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
ból biodra
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
pomiar bólu stawu biodrowego w skali Likerta
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
ból uda
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
pomiar bólu uda w skali Likerta
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
rewizja endoprotezy stawu biodrowego
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
skumulowana częstość rewizji po 5 latach (model Coxa)
|
w wieku 5 lat
|
|
wynik radiologiczny - ocena engh
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Engh
|
2 lata
|
|
wynik radiologiczny - punktacja ARA (AGORA Roentgenographic Assessment).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ARA
|
2 lata
|
|
w przypadku szpitalnego spożycia morfiny
Ramy czasowe: dzień postojowy 1
|
całkowitej dawki morfiny zastosowanej na sali pooperacyjnej i do pierwszej doby
|
dzień postojowy 1
|
|
w szpitalnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, czyli około 2 dni
|
odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi podczas hospitalizacji
|
do wypisu ze szpitala, czyli około 2 dni
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, czyli około 2 dni
|
długość hospitalizacji w dniach
|
do wypisu ze szpitala, czyli około 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David BIAU, MD, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03215-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .