Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en kort usementert lårbensstamme med en lignende standard usementert lårbensstamme (hype)

10. april 2018 oppdatert av: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en kort usementert femoral stamme med en lignende standard usementert femoral stamme

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne pasienter som får en standard usementert lårbensstamme med pasienter som får en identisk designet kort usementert lårbensstamme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne pasienter som får en standard usementert lårbensstamme med pasienter som får en identisk designet kort usementert lårbensstamme.

Pasientene vil bli randomisert noen dager før operasjonen. På operasjonstidspunktet vil kirurgen bruke det aktuelle implantatet. Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år etter operasjonen. De viktigste utfallskriteriene er stammenedgangen målt radiografisk med en dedikert programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hofteartrose som krever total hofteprotese
  • >18 år gammel
  • godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • total hofteprotese ikke indisert
  • generell anestesi kontraindisert
  • tidligere operasjon på ipsilateral femur
  • oppfølging ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hype standard
total hofteprotese med standard lårbensstamme
Enhet: total hofteprotese - standard lårbensstamme
total hofteprotese med standard lårbensstamme
Eksperimentell: hype mini
total hofteprotese med kort usementert lårbensstamme
Enhet: total hofteprotese - kort lårbensstamme
total hofteprotese med kort lårbensstamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stammenedsynkning
Tidsramme: 2 år postop
stengelinnsynkning vil bli målt ved hjelp av EBRA (Ein-Bild-Rontgen-analyse) programvare på postoperative antero-posterior røntgenbilder (5 røntgenbilder fra dag én til år 2)
2 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kirurg tilfredshet
Tidsramme: intraoperativt
måling av kirurgens tilfredshet med å bruke instrumenteringen for å sette inn stammen; på en Likert-skala intraoperativ komplikasjon
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ andel av pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
andel pasienter som trenger blodoverføring under prosedyren
ved utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
postoperativ PMA (Postel Merle d'Aubigné) score etter sykehusutskrivning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
PMA-score
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
postoperativ Oxford hoftescore etter sykehusutskrivning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
oxford hip score
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
arrvurdering
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
pasientspesifikk indeks
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
hoftesmerter
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
måling av hoftesmerter på en Likert-skala
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
lårsmerter
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
måling av lårsmerter på en Likert-skala
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
revisjon av hofteprotese
Tidsramme: ved 5 år
kumulativ forekomst av revisjon ved 5 år (Cox-modell)
ved 5 år
radiologisk utfall - engh score
Tidsramme: 2 år
Engh score
2 år
radiologisk utfall - ARA (AGORA Roentgenographic Assessment) poengsum
Tidsramme: 2 år
ARA-poengsum
2 år
ved morfinforbruk på sykehus
Tidsramme: postop dag 1
total dose morfin brukt i utvinningsrommet og frem til dag én
postop dag 1
ved blodoverføring på sykehus
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
andel pasienter som trenger blodoverføring under sykehusinnleggelse
frem til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
lengden på sykehusinnleggelsen i dager
frem til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David BIAU, MD, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

9. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03215-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på total hofteprotese - standard lårbensstamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere