Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátkého necementovaného femorálního dříku s podobným standardním necementovaným femorálním dříkem (hype)

10. dubna 2018 aktualizováno: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající krátký necementovaný femorální dřík s podobným standardním necementovaným femorálním dříkem

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná pacienty, kteří dostávají standardní necementovaný femorální dřík, s pacienty, kteří dostávají identicky navržený krátký necementovaný femorální dřík.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná pacienty, kteří dostávají standardní necementovaný femorální dřík, s pacienty, kteří dostávají identicky navržený krátký necementovaný femorální dřík.

Pacienti budou randomizováni několik dní před operací. V době operace chirurg použije příslušný implantát. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci. Hlavním kritériem výsledku je pokles stonku měřený radiograficky pomocí speciálního softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koxartróza vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu
  • >18 let
  • souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • totální náhrada kyčelního kloubu není indikována
  • celková anestezie kontraindikována
  • předchozí operace na ipsilaterálním femuru
  • následná kontrola není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standard humbuku
totální náhrada kyčelního kloubu se standardním femorálním dříkem
Přístroj: totální náhrada kyčelního kloubu - standardní femorální dřík
totální náhrada kyčelního kloubu se standardním femorálním dříkem
Experimentální: hype mini
totální náhrada kyčelního kloubu s krátkým necementovaným femorálním dříkem
Přístroj: totální náhrada kyčelního kloubu - krátký femorální dřík
totální náhrada kyčelního kloubu s krátkým femorálním dříkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles kmene
Časové okno: 2 roky po zastavení
pokles kmene bude měřen pomocí softwaru EBRA (Ein-Bild-Rontgen-analyse) na pooperačních antero-posteriorních rentgenových snímcích (5 rentgenových snímků od prvního dne do roku 2)
2 roky po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost operatéra
Časové okno: intraoperační
měření spokojenosti chirurga s použitím instrumentária k zavedení dříku; na Likertově stupnici intraoperační komplikace
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: v době propuštění z nemocnice, přibližně za 2 dny
podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi během výkonu
v době propuštění z nemocnice, přibližně za 2 dny
pooperační skóre PMA (Postel Merle d'Aubigné) po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
Skóre PMA
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
pooperační Oxford hip skóre po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
oxford hip skóre
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
posouzení jizev
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
specifický index pacienta
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
bolest kyčle
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
měření bolesti kyčle na Likertově stupnici
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
bolest stehna
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
měření bolesti stehna na Likertově stupnici
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
revize náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: v 5 letech
kumulativní výskyt revize po 5 letech (Coxův model)
v 5 letech
radiologický výsledek - engh skóre
Časové okno: 2 roky
Engh skóre
2 roky
radiologický výsledek - skóre ARA (AGORA Roentgenographic Assessment).
Časové okno: 2 roky
Skóre ARA
2 roky
při konzumaci morfia v nemocnici
Časové okno: postop den 1
celková dávka morfinu použitá v zotavovací místnosti a do prvního dne
postop den 1
v nemocniční krevní transfuzi
Časové okno: do propuštění z nemocnice, přibližně za 2 dny
podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi během hospitalizace
do propuštění z nemocnice, přibližně za 2 dny
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice, přibližně za 2 dny
délka hospitalizace ve dnech
do propuštění z nemocnice, přibližně za 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David BIAU, MD, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

9. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03215-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na totální náhrada kyčelního kloubu - standardní femorální dřík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit