短的非骨水泥股骨柄与类似的标准非骨水泥股骨柄的比较 (hype)
2018年4月10日 更新者：Dr David BIAU、Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
比较短的非骨水泥股骨柄和类似的标准非骨水泥股骨柄的随机对照试验
这项随机对照试验将比较接受标准非骨水泥股骨柄的患者和接受相同设计的短非骨水泥股骨柄的患者。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将比较接受标准非骨水泥股骨柄的患者和接受相同设计的短非骨水泥股骨柄的患者。
患者将在手术前几天被随机分配。 在手术时，外科医生会使用相关的植入物。 患者将在手术后接受为期 5 年的随访。 主要结果标准是使用专用软件通过射线照相测量的茎下沉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David BIAU, MD
- 电话号码：+33158413037
- 邮箱：secretatiat.biau.cch@aphp.fr
学习地点
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
接触：
- David J Biau, MD
- 电话号码：+331 58 41 30 37
- 邮箱：secretariat.biau.cch@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全髋关节置换术的髋骨关节炎
- >18 岁
- 同意参加
排除标准：
- 未指明全髋关节置换术
- 全身麻醉禁忌
- 既往同侧股骨手术
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：炒作标准
带标准股骨柄的全髋关节置换术
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带标准股骨柄的全髋关节置换术
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实验性的：炒作迷你
全髋关节置换短非骨水泥股骨柄
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短股骨柄全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干沉陷
大体时间：术后 2 年
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茎下沉将使用 EBRA（Ein-Bild-Rontgen-analyse）软件在术后前后位 X 光片（从第一天到第二年的 5 次 X 光片）上进行测量
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术后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中外科医生满意度
大体时间：术中
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测量外科医生对使用仪器插入杆的满意度； Likert 量表术中并发症
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中需要输血的患者比例
大体时间：出院时，大约 2 天
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手术过程中需要输血的患者比例
|
出院时，大约 2 天
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出院后的术后 PMA (Postel Merle d'Aubigné) 评分
大体时间：3个月、1年、2年、5年
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PMA分数
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3个月、1年、2年、5年
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出院后牛津髋关节评分
大体时间：3个月、1年、2年、5年
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牛津髋关节评分
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3个月、1年、2年、5年
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疤痕评估
大体时间：3个月、1年、2年、5年
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患者特异性指数
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3个月、1年、2年、5年
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髋关节疼痛
大体时间：3个月、1年、2年、5年
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在李克特量表上测量髋部疼痛
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3个月、1年、2年、5年
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大腿痛
大体时间：3个月、1年、2年、5年
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用李克特量表测量大腿疼痛
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3个月、1年、2年、5年
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髋关节置换术翻修
大体时间：5岁
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5 年累积翻修发生率（Cox 模型）
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5岁
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放射学结果 - engh 评分
大体时间：2年
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英语成绩
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2年
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放射学结果 - ARA（AGORA X 光片评估）评分
大体时间：2年
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ARA评分
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2年
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在医院吗啡消费
大体时间：术后第一天
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恢复室和第一天之前使用的吗啡总剂量
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术后第一天
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医院输血
大体时间：直到出院，大约需要 2 天
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住院期间需要输血的患者比例
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直到出院，大约需要 2 天
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住院时间
大体时间：直到出院，大约需要 2 天
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住院天数
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直到出院，大约需要 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David BIAU, MD、Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (预期的)
2022年3月9日
研究完成 (预期的)
2025年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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