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Vergleich eines kurzen unzementierten Femurschafts mit einem ähnlichen unzementierten Standard-Femurschaft (hype)

10. April 2018 aktualisiert von: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines kurzen unzementierten Femurschafts mit einem ähnlichen unzementierten Standard-Femurschaft

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die einen unzementierten Standard-Femurschaft erhalten, mit Patienten verglichen, die einen identisch konstruierten kurzen, unzementierten Femurschaft erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die einen unzementierten Standard-Femurschaft erhalten, mit Patienten verglichen, die einen identisch konstruierten kurzen, unzementierten Femurschaft erhalten.

Die Patienten werden einige Tage vor der Operation randomisiert. Zum Zeitpunkt der Operation verwendet der Chirurg das entsprechende Implantat. Die Patienten werden nach der Operation 5 Jahre lang nachbeobachtet. Das wichtigste Ergebniskriterium ist die radiologisch mit einer speziellen Software gemessene Schaftsenkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftgelenksarthrose, die einen totalen Hüftersatz erfordert
  • >18 Jahre alt
  • stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • totaler Hüftersatz nicht indiziert
  • Vollnarkose kontraindiziert
  • vorherige Operation am ipsilateralen Femur
  • Nachverfolgung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hype-Standard
Totaler Hüftersatz mit Standard-Femurschaft
Gerät: totaler Hüftersatz - Standard-Femurschaft
Totaler Hüftersatz mit Standard-Femurschaft
Experimental: Hype-Mini
totaler Hüftersatz mit kurzem unzementiertem Femurschaft
Gerät: Totaler Hüftersatz - kurzer Femurschaft
Totaler Hüftersatz mit kurzem Femurschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaftsenkung
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Schaftsenkung wird mit der EBRA (Ein-Bild-Röntgen-Analyse) Software auf postoperativen antero-posterioren Röntgenaufnahmen gemessen (5 Röntgenbilder vom ersten Tag bis zum zweiten Jahr)
2 Jahre postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Instrumentariums zum Einführen des Schafts; auf einer Likert-Skala intraoperative Komplikation
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung nach etwa 2 Tagen
Anteil der Patienten, die während des Eingriffs eine Bluttransfusion benötigen
zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung nach etwa 2 Tagen
postoperativer PMA-Score (Postel Merle d'Aubigné) nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
PMA-Score
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Postoperativer Oxford-Hüft-Score nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Oxford-Hip-Score
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
patientenspezifischer Index
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Hüftschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Messung von Hüftschmerzen auf einer Likert-Skala
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Messung von Oberschenkelschmerzen auf einer Likert-Skala
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Revision des Hüftgelenksersatzes
Zeitfenster: mit 5 jahren
kumulative Revisionsinzidenz nach 5 Jahren (Cox-Modell)
mit 5 jahren
Radiologisches Ergebnis - Engh-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Engh-Punktzahl
2 Jahre
Radiologisches Ergebnis – ARA-Score (AGORA Roentgenographic Assessment).
Zeitfenster: 2 Jahre
ARA-Score
2 Jahre
beim Krankenhaus-Morphinkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Gesamtdosis an Morphin, die im Aufwachraum und bis zum ersten Tag verwendet wurde
postoperativer Tag 1
bei Bluttransfusionen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nach etwa 2 Tagen
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion benötigen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nach etwa 2 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nach etwa 2 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nach etwa 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Ermittler

  • Hauptermittler: David BIAU, MD, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03215-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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