Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di uno stelo femorale corto non cementato con uno stelo femorale standard non cementato simile (hype)

10 aprile 2018 aggiornato da: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Studio controllato randomizzato che confronta uno stelo femorale corto non cementato con uno stelo femorale standard simile non cementato

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto i pazienti che ricevono uno stelo femorale standard non cementato con i pazienti che ricevono uno stelo femorale corto non cementato di identico design.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto i pazienti che ricevono uno stelo femorale standard non cementato con i pazienti che ricevono uno stelo femorale corto non cementato di identico design.

I pazienti saranno randomizzati pochi giorni prima dell'operazione. Al momento dell'intervento, il chirurgo utilizzerà l'impianto pertinente. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Il principale criterio di esito è la subsidenza dello stelo misurata radiograficamente con un software dedicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'anca che richiede una sostituzione totale dell'anca
  • >18 anni
  • accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • sostituzione totale dell'anca non indicata
  • anestesia generale controindicata
  • precedente intervento chirurgico sul femore omolaterale
  • seguito non possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard di pubblicità
sostituzione totale dell'anca con stelo femorale standard
Dispositivo: sostituzione totale dell'anca - stelo femorale standard
sostituzione totale dell'anca con stelo femorale standard
Sperimentale: hype mini
sostituzione totale dell'anca con stelo femorale corto non cementato
Dispositivo: sostituzione totale dell'anca - stelo femorale corto
sostituzione totale dell'anca con stelo femorale corto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cedimento del fusto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
la subsidenza dello stelo sarà misurata utilizzando il software EBRA (Ein-Bild-Rontgen-analyse) sulle radiografie antero-posteriori postoperatorie (5 radiografie dal primo giorno all'anno 2)
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione della soddisfazione del chirurgo nell'utilizzo della strumentazione per inserire lo stelo; complicanza intraoperatoria su scala Likert
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale intraoperatoria di pazienti che necessitano di una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale, a circa 2 giorni
percentuale di pazienti che richiedono una trasfusione di sangue durante la procedura
al momento della dimissione dall'ospedale, a circa 2 giorni
Punteggio PMA postoperatorio (Postel Merle d'Aubigné) dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Punteggio PMA
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
postoperatorio Oxford hip score dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
punteggio dell'anca di Oxford
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
indice specifico del paziente
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
dolore all'anca
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
misurazione del dolore all'anca su scala Likert
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
dolore alla coscia
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
misurazione del dolore alla coscia su scala Likert
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
revisione della protesi d'anca
Lasso di tempo: a 5 anni
incidenza cumulativa di revisione a 5 anni (modello di Cox)
a 5 anni
esito radiologico - punteggio eng
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio inglese
2 anni
esito radiologico - Punteggio ARA (AGORA Roentgenographic Assessment).
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio ARA
2 anni
nel consumo di morfina in ospedale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
dose totale di morfina utilizzata in sala risveglio e fino al primo giorno
giorno postoperatorio 1
nelle trasfusioni di sangue in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, a circa 2 giorni
percentuale di pazienti che necessitano di una trasfusione di sangue durante il ricovero
fino alla dimissione dall'ospedale, a circa 2 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, a circa 2 giorni
durata del ricovero in giorni
fino alla dimissione dall'ospedale, a circa 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Investigatori

  • Investigatore principale: David BIAU, MD, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03215-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi