Sammenligning af en kort ucementeret lårbensstamme med en lignende standard ucementeret lårbensstamme (hype)
10. april 2018 opdateret af: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en kort ucementeret lårbensstamme med en lignende standard ucementeret lårbensstamme
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne patienter, der modtager en standard ucementeret lårbensstamme, med patienter, der får en identisk designet kort ucementeret lårbensstamme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne patienter, der modtager en standard ucementeret lårbensstamme, med patienter, der får en identisk designet kort ucementeret lårbensstamme.
Patienterne vil blive randomiseret et par dage før operationen. På operationstidspunktet vil kirurgen bruge det relevante implantat. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år efter operationen. De vigtigste resultatkriterier er stammens nedsynkning målt radiografisk med en dedikeret software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David BIAU, MD
- Telefonnummer: +33158413037
- E-mail: secretatiat.biau.cch@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- David J Biau, MD
- Telefonnummer: +331 58 41 30 37
- E-mail: secretariat.biau.cch@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hofteartrose, der kræver en total hofteudskiftning
- >18 år gammel
- indvilliger i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- total hofteudskiftning ikke indiceret
- generel anæstesi kontraindiceret
- tidligere operation på det ipsilaterale lårben
- opfølgning ikke mulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hype standard
total hofteudskiftning med standard lårbensstamme
|
total hofteudskiftning med standard lårbensstamme
|
|
Eksperimentel: hype mini
total hofteudskiftning med kort ucementeret lårbensstamme
|
total hofteudskiftning med kort lårbensstamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stammenedsynkning
Tidsramme: 2 år postop
|
stilksynkning vil blive målt ved hjælp af EBRA (Ein-Bild-Rontgen-analyse) software på postoperative antero-posterior røntgenbilleder (5 røntgenbilleder fra dag et til år 2)
|
2 år postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ kirurg tilfredshed
Tidsramme: intraoperativt
|
måling af kirurgens tilfredshed med at bruge instrumenteringen til at indsætte stilken; på en Likert-skala intraoperativ komplikation
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ andel af patienter, der har behov for en blodtransfusion
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen, ca. 2 dage
|
andel af patienter, der har behov for en blodtransfusion under proceduren
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen, ca. 2 dage
|
|
postoperativ PMA (Postel Merle d'Aubigné) score efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
PMA score
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
postoperativ Oxford hoftescore efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
oxford hofte score
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
ar vurdering
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
patientspecifikt indeks
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
hoftesmerter
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
måling af hoftesmerter på en Likert-skala
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
lårsmerter
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
måling af lårsmerter på en Likert-skala
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
revision af hofteprotese
Tidsramme: på 5 år
|
kumulativ forekomst af revision ved 5 år (Cox-model)
|
på 5 år
|
|
radiologisk udfald - engh score
Tidsramme: 2 år
|
Engh score
|
2 år
|
|
radiologisk resultat - ARA-score (AGORA Roentgenographic Assessment).
Tidsramme: 2 år
|
ARA-score
|
2 år
|
|
i hospitalets morfinforbrug
Tidsramme: postop dag 1
|
total dosis morfin brugt i opvågningsstuen og indtil dag ét
|
postop dag 1
|
|
ved blodtransfusion på hospitalet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet ca. 2 dage
|
andel af patienter, der har behov for blodtransfusion under indlæggelse
|
indtil udskrivelse fra hospitalet ca. 2 dage
|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet ca. 2 dage
|
indlæggelsens varighed i dage
|
indtil udskrivelse fra hospitalet ca. 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David BIAU, MD, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
9. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03215-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .