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HPV 예방접종을 위한 비디오 지원 상담

2023년 12월 11일 업데이트: Michael Ulm, Le Bonheur Children's Hospital

인간 유두종 바이러스 예방 접종을 위한 비디오 지원 상담: 예비 연구

비디오 지원 상담은 다양한 건강 관리 관련 문제에 대한 상담의 일관성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 웨스트 암 센터(West Cancer Center)는 전통적인 의료 제공자 주도 상담에 비해 비디오 지원 상담을 받은 후 난소암 환자의 유방암 감수성 유전자 검사가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 이 시험은 비디오 지원 상담이 적시에 일관된 상담을 제공함으로써 HPV 예방접종률을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목적

    외래 소아과 진료소에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 예방 접종 시리즈 시작 및 완료를 늘리고 HPV 예방 접종에 대한 태도 및 물류 장벽을 평가합니다.

  2. 이론적 해석

    HPV는 가장 흔한 성병이며 구강인두암 및 항문생식기암 발병과 관련이 있습니다. 현재 HPV 예방접종은 3가지가 있습니다: 2가 백신(HPV 유형 16, 18), 4가 백신(HPV 유형 6, 11, 16, 18), 9가 백신(HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31) , 33, 45, 52, 58). 9가 백신은 자궁경부암, 항문암, 항문성 사마귀의 약 90%를 유발하고 상당 부분의 구강인두암, 외음부암, 질암 및 음경암을 유발하는 HPV 유형에 대해 예방접종을 실시합니다.

    HPV 백신 접종이 항문생식기 이형성증의 발생률을 크게 감소시키는 것으로 입증되었지만 환자와 의료 제공자 사이에서 광범위한 수용을 달성하기는 어려웠습니다. 2015년 전국 예방접종 조사-10대 데이터에 따르면 13~17세 여성과 남성의 경우 63%와 50%가 1회 이상 접종을 받았고, 42%와 28%는 각각 3회 접종을 모두 받았습니다. 여러 연구에서 HPV에 대한 태도, 제공자 추천 또는 적절한 상담 부족, 제공자 지식 부족, 예방 진료 방문 부족, 적절한 상담을 위한 부적절한 시간 등 HPV 예방접종에 대한 장벽이 확인되었습니다. HPV 예방 접종은 HPV 예방 접종에 대한 환자 이해의 인종적, 사회 경제적 불일치와 예방 접종 시리즈 완료에 대한 독특한 장벽을 고려할 때 도시 진료 환경에서 특히 어렵습니다. 그러나 인종이나 사회경제적 배경에 관계없이 95% 이상의 부모가 HPV 예방접종에 대한 의사의 조언을 신뢰하며, 이는 9~26세 환자를 돌보는 모든 제공자 간에 일관되고 명확한 상담의 필요성을 강조합니다.

    테네시주 멤피스에 위치한 웨스트 암 센터(West Cancer Center)는 최근 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 비디오 기반 유전 상담에 대한 데이터를 발표했습니다. 자격을 갖춘 환자의 경우 7분 상담 동영상을 통해 전통적인 의료 제공자 주도 상담에 비해 유방암 감수성 유전자 검사 비율이 25% 증가했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 소아 집단의 HPV 예방접종에 비디오 지원 상담 개념을 적용하려고 했습니다.

  3. 연구/프로젝트 인구

    이전에 HPV 예방 접종을 완료하지 않은 9~18세 아동과 9~18세 아동의 부모는 테네시 주 멤피스에 있는 Le Bonheur 아동 병원 외래 진료 방문 시 등록할 수 있습니다. 임신 중이거나 효모에 과민증이 있거나 이전 HPV 예방접종에 과민증을 경험한 어린이는 부적격으로 간주됩니다.

  4. 연구 계획

    단일군 전향적 임상시험.

  5. 연구/프로젝트 절차

    절차

    부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후 적격 환자와 부모 또는 법적 보호자는 등록 후 최초 예약 시 태블릿을 통해 요약되고 표준화된 상담 비디오를 보게 됩니다. 비디오 길이는 약 3분이며 HPV 전염, 암과의 관계, 예방접종의 역할, 오해, 부작용, 시리즈 시기 및 완료 필요성을 검토합니다. 환자의 모든 부모 또는 법적 보호자에게는 HPV 예방접종을 진행하거나, 거부하거나, 제공자와 추가 논의할 수 있는 옵션이 제공됩니다. HPV 예방접종을 위해서는 르 보뇌르 아동병원에서 부모의 동의가 필요하므로 제공자는 최초 방문 시 부모 또는 법적 보호자가 선택한 옵션을 확인합니다. 수정된 캐롤라이나 HPV 예방접종 태도 및 신념 척도는 비디오 지원 상담 전후에 부모 또는 법적 보호자 모두에게 시행됩니다. 모든 부모에게는 비디오가 완료된 후 HPV 예방 접종 권장 사항을 검토하는 유인물이 제공됩니다. 관련 의료 및 인구 통계 데이터에 대해 전자 의료 기록(EMR) 검토가 수행됩니다. 수집된 데이터는 미리 작성된 템플릿을 사용하여 표준화된 제공자 주도 상담이 수행된 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지의 HPV 예방 접종 결과와 비교됩니다.

    통계 분석

    이 환자 모집단에서 HPV 백신 접종 시작 및 완료의 안정적인 비율을 결정하기 위해 최소 30명의 환자가 등록되며, 외래 진료 중 과거 기준선 62%에서 HPV 백신 접종 시작의 10% 차이를 평가하기 위해 70명의 환자를 목표로 합니다. 미리 작성된 템플릿을 사용하여 표준화된 제공자 주도 상담이 수행되었을 때 Le Bonheur 아동 병원을 방문했습니다. 멤피스 대학교 전염병학과 교수진이 통계 분석을 수행합니다. 테네시대학교 보건과학센터 예방의학과 교수진이 지리정보시스템 분석을 수행할 예정이다.

  6. 결과 측정

목표 1: 1) HPV 예방 접종 시리즈를 시작하는 청소년 환자의 비율 및 2) HPV 예방 접종 시리즈를 완료하는 청소년 환자의 비율을 높이기 위해 비디오 기반 교육 개입의 타당성과 효율성을 조사합니다.

목표 2: 인구통계학적 요인, 부모의 HPV 예방접종에 대한 태도 장벽, 방문 시간, 개별 제공자 특성, 제공자와 함께 보낸 시간, HPV 예방접종 시작 및 완료 간의 관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital General Pediatrics Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

HPV 예방접종을 완료하지 않은 9~18세 남성 및 여성

그리고

연구에 등록되어 있지만 HPV 예방접종 시리즈를 완료하지 않은 9~18세 어린이의 부모 또는 법적 보호자

제외 기준:

  1. 임신
  2. 효모에 대한 과민증
  3. 이전 HPV 예방접종에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 지원 상담
영상 상담을 받고 있는 환자
HPV 전염, 암과의 관계, 예방접종의 역할, 오해, 부작용, 시리즈 시기 및 완료 필요성을 검토하는 비디오가 9-18세 환자의 부모에게 표시됩니다. 환자의 모든 부모 또는 법적 보호자에게는 HPV 예방 접종을 진행하거나, 거부하거나, 제공자와 추가 논의할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 백신 개시
기간: 1 개월
HPV 예방접종을 시작하기 위해 등록한 청소년의 비율
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 예방접종의 장벽
기간: 1 일
부모 설문지에서 파생된 HPV 예방접종 시리즈 실패에 기여하는 태도, 교육 및 사회경제적 인구통계
1 일
방문 시간
기간: 1 일
환자 방문 시간(분)(병실부터 환자 퇴원까지)
1 일
HPV 백신 완성
기간: 9개월
HPV 예방접종 시리즈를 완료한 청소년 비율(9~14세는 총 2명, 15~18세는 총 3명)
9개월
HPV 지식 향상
기간: 1 일
중재 전 및 중재 후 설문지에서 HPV 관련 암 및 HPV 예방 접종에 대한 정답 수의 차이
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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