- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03510091
HPV 예방접종을 위한 비디오 지원 상담
인간 유두종 바이러스 예방 접종을 위한 비디오 지원 상담: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
목적
외래 소아과 진료소에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 예방 접종 시리즈 시작 및 완료를 늘리고 HPV 예방 접종에 대한 태도 및 물류 장벽을 평가합니다.
이론적 해석
HPV는 가장 흔한 성병이며 구강인두암 및 항문생식기암 발병과 관련이 있습니다. 현재 HPV 예방접종은 3가지가 있습니다: 2가 백신(HPV 유형 16, 18), 4가 백신(HPV 유형 6, 11, 16, 18), 9가 백신(HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31) , 33, 45, 52, 58). 9가 백신은 자궁경부암, 항문암, 항문성 사마귀의 약 90%를 유발하고 상당 부분의 구강인두암, 외음부암, 질암 및 음경암을 유발하는 HPV 유형에 대해 예방접종을 실시합니다.
HPV 백신 접종이 항문생식기 이형성증의 발생률을 크게 감소시키는 것으로 입증되었지만 환자와 의료 제공자 사이에서 광범위한 수용을 달성하기는 어려웠습니다. 2015년 전국 예방접종 조사-10대 데이터에 따르면 13~17세 여성과 남성의 경우 63%와 50%가 1회 이상 접종을 받았고, 42%와 28%는 각각 3회 접종을 모두 받았습니다. 여러 연구에서 HPV에 대한 태도, 제공자 추천 또는 적절한 상담 부족, 제공자 지식 부족, 예방 진료 방문 부족, 적절한 상담을 위한 부적절한 시간 등 HPV 예방접종에 대한 장벽이 확인되었습니다. HPV 예방 접종은 HPV 예방 접종에 대한 환자 이해의 인종적, 사회 경제적 불일치와 예방 접종 시리즈 완료에 대한 독특한 장벽을 고려할 때 도시 진료 환경에서 특히 어렵습니다. 그러나 인종이나 사회경제적 배경에 관계없이 95% 이상의 부모가 HPV 예방접종에 대한 의사의 조언을 신뢰하며, 이는 9~26세 환자를 돌보는 모든 제공자 간에 일관되고 명확한 상담의 필요성을 강조합니다.
테네시주 멤피스에 위치한 웨스트 암 센터(West Cancer Center)는 최근 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 비디오 기반 유전 상담에 대한 데이터를 발표했습니다. 자격을 갖춘 환자의 경우 7분 상담 동영상을 통해 전통적인 의료 제공자 주도 상담에 비해 유방암 감수성 유전자 검사 비율이 25% 증가했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 소아 집단의 HPV 예방접종에 비디오 지원 상담 개념을 적용하려고 했습니다.
연구/프로젝트 인구
이전에 HPV 예방 접종을 완료하지 않은 9~18세 아동과 9~18세 아동의 부모는 테네시 주 멤피스에 있는 Le Bonheur 아동 병원 외래 진료 방문 시 등록할 수 있습니다. 임신 중이거나 효모에 과민증이 있거나 이전 HPV 예방접종에 과민증을 경험한 어린이는 부적격으로 간주됩니다.
연구 계획
단일군 전향적 임상시험.
연구/프로젝트 절차
절차
부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후 적격 환자와 부모 또는 법적 보호자는 등록 후 최초 예약 시 태블릿을 통해 요약되고 표준화된 상담 비디오를 보게 됩니다. 비디오 길이는 약 3분이며 HPV 전염, 암과의 관계, 예방접종의 역할, 오해, 부작용, 시리즈 시기 및 완료 필요성을 검토합니다. 환자의 모든 부모 또는 법적 보호자에게는 HPV 예방접종을 진행하거나, 거부하거나, 제공자와 추가 논의할 수 있는 옵션이 제공됩니다. HPV 예방접종을 위해서는 르 보뇌르 아동병원에서 부모의 동의가 필요하므로 제공자는 최초 방문 시 부모 또는 법적 보호자가 선택한 옵션을 확인합니다. 수정된 캐롤라이나 HPV 예방접종 태도 및 신념 척도는 비디오 지원 상담 전후에 부모 또는 법적 보호자 모두에게 시행됩니다. 모든 부모에게는 비디오가 완료된 후 HPV 예방 접종 권장 사항을 검토하는 유인물이 제공됩니다. 관련 의료 및 인구 통계 데이터에 대해 전자 의료 기록(EMR) 검토가 수행됩니다. 수집된 데이터는 미리 작성된 템플릿을 사용하여 표준화된 제공자 주도 상담이 수행된 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지의 HPV 예방 접종 결과와 비교됩니다.
통계 분석
이 환자 모집단에서 HPV 백신 접종 시작 및 완료의 안정적인 비율을 결정하기 위해 최소 30명의 환자가 등록되며, 외래 진료 중 과거 기준선 62%에서 HPV 백신 접종 시작의 10% 차이를 평가하기 위해 70명의 환자를 목표로 합니다. 미리 작성된 템플릿을 사용하여 표준화된 제공자 주도 상담이 수행되었을 때 Le Bonheur 아동 병원을 방문했습니다. 멤피스 대학교 전염병학과 교수진이 통계 분석을 수행합니다. 테네시대학교 보건과학센터 예방의학과 교수진이 지리정보시스템 분석을 수행할 예정이다.
- 결과 측정
목표 1: 1) HPV 예방 접종 시리즈를 시작하는 청소년 환자의 비율 및 2) HPV 예방 접종 시리즈를 완료하는 청소년 환자의 비율을 높이기 위해 비디오 기반 교육 개입의 타당성과 효율성을 조사합니다.
목표 2: 인구통계학적 요인, 부모의 HPV 예방접종에 대한 태도 장벽, 방문 시간, 개별 제공자 특성, 제공자와 함께 보낸 시간, HPV 예방접종 시작 및 완료 간의 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Hospital General Pediatrics Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
HPV 예방접종을 완료하지 않은 9~18세 남성 및 여성
그리고
연구에 등록되어 있지만 HPV 예방접종 시리즈를 완료하지 않은 9~18세 어린이의 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 임신
- 효모에 대한 과민증
- 이전 HPV 예방접종에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비디오 지원 상담
영상 상담을 받고 있는 환자
|
HPV 전염, 암과의 관계, 예방접종의 역할, 오해, 부작용, 시리즈 시기 및 완료 필요성을 검토하는 비디오가 9-18세 환자의 부모에게 표시됩니다.
환자의 모든 부모 또는 법적 보호자에게는 HPV 예방 접종을 진행하거나, 거부하거나, 제공자와 추가 논의할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV 백신 개시
기간: 1 개월
|
HPV 예방접종을 시작하기 위해 등록한 청소년의 비율
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV 예방접종의 장벽
기간: 1 일
|
부모 설문지에서 파생된 HPV 예방접종 시리즈 실패에 기여하는 태도, 교육 및 사회경제적 인구통계
|
1 일
|
|
방문 시간
기간: 1 일
|
환자 방문 시간(분)(병실부터 환자 퇴원까지)
|
1 일
|
|
HPV 백신 완성
기간: 9개월
|
HPV 예방접종 시리즈를 완료한 청소년 비율(9~14세는 총 2명, 15~18세는 총 3명)
|
9개월
|
|
HPV 지식 향상
기간: 1 일
|
중재 전 및 중재 후 설문지에서 HPV 관련 암 및 HPV 예방 접종에 대한 정답 수의 차이
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Chesson HW, Curtis CR, Gee J, Bocchini JA Jr, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Human papillomavirus vaccination: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2014 Aug 29;63(RR-05):1-30. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2014 Dec 12;63(49):1182.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Jeyarajah J, Elam-Evans LD, Stokley S, Smith PJ, Singleton JA. Human Papillomavirus Vaccination Coverage Among Girls Before 13 Years: A Birth Year Cohort Analysis of the National Immunization Survey-Teen, 2008-2013. Clin Pediatr (Phila). 2016 Sep;55(10):904-14. doi: 10.1177/0009922815616245. Epub 2015 Nov 24.
- Warner EL, Ding Q, Pappas L, Bodson J, Fowler B, Mooney R, Kirchhoff AC, Kepka D. Health Care Providers' Knowledge of HPV Vaccination, Barriers, and Strategies in a State With Low HPV Vaccine Receipt: Mixed-Methods Study. JMIR Cancer. 2017 Aug 11;3(2):e12. doi: 10.2196/cancer.7345.
- Bruno DM, Wilson TE, Gany F, Aragones A. Identifying human papillomavirus vaccination practices among primary care providers of minority, low-income and immigrant patient populations. Vaccine. 2014 Jul 16;32(33):4149-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.058. Epub 2014 Jun 2.
- Holman DM, Benard V, Roland KB, Watson M, Liddon N, Stokley S. Barriers to human papillomavirus vaccination among US adolescents: a systematic review of the literature. JAMA Pediatr. 2014 Jan;168(1):76-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2752.
- Brown B, Gabra MI, Pellman H. Reasons for acceptance or refusal of Human Papillomavirus Vaccine in a California pediatric practice. Papillomavirus Res. 2017 Jun;3:42-45. doi: 10.1016/j.pvr.2017.01.002. Epub 2017 Jan 17.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Watson CH, Ulm M, Blackburn P, Smiley L, Reed M, Covington R, Bokovitz L, Tillmanns T. Video-assisted genetic counseling in patients with ovarian, fallopian and peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):109-112. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.07.094. Epub 2016 Jul 12.
- McRee AL, Brewer NT, Reiter PL, Gottlieb SL, Smith JS. The Carolina HPV immunization attitudes and beliefs scale (CHIAS): scale development and associations with intentions to vaccinate. Sex Transm Dis. 2010 Apr;37(4):234-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181c37e15.
- Dawson R, Lemmon K, Trivedi NJ, Hansen S. Improving human papilloma virus vaccination rates throughout military treatment facilities. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1361-1367. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.007. Epub 2018 Feb 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC for HPV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .