- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03510091
Video-avusteinen HPV-rokotusneuvonta
Videoavusteinen neuvonta ihmisen papilloomavirusrokotuksesta: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Lisätä ihmisen papilloomavirus (HPV) rokotussarjan aloittamista ja loppuun saattamista lasten poliklinikalla sekä arvioida HPV-rokotuksen asenteellisia ja logistisia esteitä.
Perustelut
HPV on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio ja se on osallisena suunielun ja anogenitaalien syöpien kehittymisessä. Tällä hetkellä HPV:tä vastaan on saatavilla kolme rokotetta: kaksiarvoinen rokote (HPV-tyypit 16 ja 18), neliarvoinen rokote (HPV-tyypit 6, 11, 16, 18) ja 9-valenttinen rokote (HPV-tyypit 6, 11, 16, 18, 31) , 33, 45, 52, 58). 9-valenttinen rokote rokottaa HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat noin 90 % kohdunkaulan syövistä, peräaukon syövistä, anogenitaalisyövistä ja merkittävän osan suunielun, ulkosynnyttimen, emättimen ja peniksen syövistä.
Vaikka HPV-rokotteen on osoitettu vähentävän merkittävästi anogenitaalisen dysplasian ilmaantuvuutta, laajaa hyväksyntää potilaiden ja palveluntarjoajien keskuudessa on ollut vaikea saavuttaa. Vuoden 2015 National Immunization Survey-Teen -tiedot, jotka löytyivät 13–17-vuotiaista naisista ja miehistä, 63 prosenttia ja 50 prosenttia saivat ≥1 annoksen ja 42 ja 28 prosenttia kaikki kolme annosta. Useat tutkimukset ovat tunnistaneet HPV-rokottamisen esteitä, mukaan lukien asenteet HPV:tä kohtaan, palveluntarjoajan suosituksen tai asianmukaisen neuvonnan puute, palveluntarjoajan tietämyksen puute, ennaltaehkäisevien hoitokäyntien vähäisyys ja riittämätön aika asianmukaiselle neuvonnalle. HPV-rokotus on erityisen vaikeaa kaupunkiympäristössä, kun otetaan huomioon rodulliset ja sosioekonomiset erot potilaiden ymmärryksessä HPV-rokotuksesta ja ainutlaatuiset esteet rokotussarjan valmistumiselle. Rodusta tai sosioekonomisesta taustasta riippumatta > 95 % vanhemmista luottaa lääkärinsä HPV-rokotusta koskeviin neuvoihin, mikä korostaa johdonmukaisen ja selkeän neuvonnan tarvetta kaikkien 9–26-vuotiaita potilaita hoitavien palveluntarjoajien keskuudessa.
West Cancer Center Memphisissä, TN julkaisi äskettäin tietoja video-avusteisesta geneettisestä neuvonnasta potilailla, joilla on munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä. Soveltuvilla potilailla 7 minuutin neuvontavideo lisäsi rintasyöpäalttiusgeenitestien määrää 25 % verrattuna perinteiseen, palveluntarjoajan johtamaan neuvontaan. Näiden tulosten perusteella pyrimme soveltamaan video-avusteisen neuvonnan käsitettä HPV-rokotuksiin lapsiväestössä.
Tutkimus/projektipopulaatio
9–18-vuotiaiden lasten vanhemmat sekä 9–18-vuotiaat lapset, jotka eivät ole aiemmin suorittaneet HPV-rokotussarjaa, voivat ilmoittautua avohoitokäynneille Le Bonheur Children's Hospitalissa Memphisissä, Tennesseen osavaltiossa. Lapset, jotka ovat raskaana, ovat yliherkkiä hiivalle tai ovat kokeneet yliherkkyyttä aikaisemmalle HPV-rokotteelle, eivät kelpaa.
Tutkimus suunnittelu
Yhden käden mahdollinen koe.
Tutkimus-/projektimenettelyt
Menettelyt
Kun vanhemmalta tai huoltajalta on saatu tietoinen suostumus, kelpoisille potilaille ja heidän vanhemmilleen tai laillisille huoltajilleen näytetään tiivistetty, standardoitu neuvontavideo tabletilla ensimmäisellä tapaamisellaan ilmoittautumisen jälkeen. Videon pituus on noin 3 minuuttia ja se käsittelee HPV:n leviämistä, yhteyttä syöpään, rokotuksen roolia, myyttejä, sivuvaikutuksia, sarjan ajoitusta ja loppuunsaattamisen tarvetta. Kaikille potilaiden vanhemmille tai laillisille huoltajille annetaan mahdollisuus jatkaa HPV-rokotuksen ottamista, kieltäytyä rokotuksesta tai keskustella asiasta edelleen palveluntarjoajansa kanssa. Palveluntarjoajat vahvistavat vanhempien tai laillisten huoltajien valitseman vaihtoehdon ensimmäisellä käynnillä, koska Le Bonheurin lastensairaalassa HPV-rokotusta varten tarvitaan vanhempien suostumus. Muokattu Carolina HPV-immunisaatio-asenne- ja uskomusasteikko annetaan sekä vanhemmalle että lailliselle huoltajalle ennen video-avusteista neuvontaa ja sen jälkeen. Kaikille vanhemmille jaetaan moniste, jossa käydään läpi HPV-rokotussuositukset videon valmistumisen jälkeen. Sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkistus suoritetaan asiaankuuluvien lääketieteellisten ja demografisten tietojen osalta. Kerättyjä tietoja verrataan HPV-rokotusten tuloksiin 1.1.2015–31.12.2015, jolloin suoritettiin standardoitu, palveluntarjoajan johtama neuvonta ennalta kirjoitetun mallin avulla.
Tilastollinen analyysi
Vähintään 30 potilasta otetaan mukaan määrittämään vakaa HPV-rokotuksen aloitus- ja valmistumisaste tässä potilaspopulaatiossa. Tavoitteena on 70 potilasta arvioida 10 % eroa HPV-rokotuksen aloituksissa historiallisesta 62 %:n lähtötasosta avohoidon aikana. vierailut Le Bonheur -lastensairaalassa, kun suoritettiin standardoitu, palveluntarjoajan johtama neuvonta käyttäen ennalta kirjoitettua mallia. Memphisin yliopiston epidemiologian laitoksen tiedekunta suorittaa tilastollisen analyysin. Tennesseen yliopiston Health Science Centerin ennaltaehkäisevän lääketieteen laitoksen tiedekunta suorittaa maantieteellisen tietojärjestelmän analyysin.
- Tulostoimenpiteet
Tavoite 1: Selvittää videopohjaisen opetustoimen toteutettavuutta ja tehokkuutta, jotta voidaan lisätä: 1) HPV-rokotussarjan aloittaneiden nuorten potilaiden prosenttiosuutta ja 2) HPV-rokotussarjan suorittaneiden nuorten potilaiden prosenttiosuutta.
Tavoite 2: Tutkia demografisten tekijöiden, vanhempien HPV-rokotuksen asenteiden esteiden, käyntiajan, yksittäisten palveluntarjoajan ominaisuuksien, hoitajan kanssa vietetyn ajan sekä HPV-rokotuksen aloittamisen ja valmistumisen välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- LeBonheur Children's Hospital General Pediatrics Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
9-18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole suorittaneet HPV-rokotussarjaa
ja
Sellaisten 9–18-vuotiaiden lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät ole suorittaneet HPV-rokotussarjaa ja jotka ovat mukana tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Yliherkkyys hiivalle
- Yliherkkyys aiemmalle HPV-rokotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Videoavusteinen neuvonta
Potilaat, jotka saavat video-avusteista neuvontaa
|
9–18-vuotiaiden potilaiden vanhemmille näytetään video, jossa tarkastellaan HPV:n leviämistä, suhdetta syöpään, rokotuksen roolia, myyttejä, sivuvaikutuksia, sarjan ajoitusta ja suorittamisen tarvetta.
Kaikille potilaiden vanhemmille tai laillisille huoltajille annetaan mahdollisuus jatkaa HPV-rokotusta, kieltäytyä rokotuksesta tai keskustella asiasta lisää palveluntarjoajansa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotteen aloittaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HPV-rokotuksen aloittaneiden nuorten prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotuksen esteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asenne-, koulutus- ja sosioekonomiset demografiset tiedot, jotka myötävaikuttavat HPV-rokotussarjan epäonnistumiseen, jotka on johdettu vanhempien kyselystä
|
1 päivä
|
Vierailuaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskäynnin aika minuutteina (huoneesta potilaan kotiutukseen)
|
1 päivä
|
HPV-rokotteen valmistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HPV-rokotussarjan suorittaneiden nuorten prosenttiosuus (yhteensä 2 9–14-vuotiaille, yhteensä 3 15–18-vuotiaille)
|
9 kuukautta
|
HPV-tietämyksen parantaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero oikeiden vastausten määrässä HPV:hen liittyvistä syövistä ja HPV-rokotuksesta interventiota edeltävissä ja sen jälkeisissä kyselylomakkeissa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Chesson HW, Curtis CR, Gee J, Bocchini JA Jr, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Human papillomavirus vaccination: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2014 Aug 29;63(RR-05):1-30. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2014 Dec 12;63(49):1182.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Jeyarajah J, Elam-Evans LD, Stokley S, Smith PJ, Singleton JA. Human Papillomavirus Vaccination Coverage Among Girls Before 13 Years: A Birth Year Cohort Analysis of the National Immunization Survey-Teen, 2008-2013. Clin Pediatr (Phila). 2016 Sep;55(10):904-14. doi: 10.1177/0009922815616245. Epub 2015 Nov 24.
- Warner EL, Ding Q, Pappas L, Bodson J, Fowler B, Mooney R, Kirchhoff AC, Kepka D. Health Care Providers' Knowledge of HPV Vaccination, Barriers, and Strategies in a State With Low HPV Vaccine Receipt: Mixed-Methods Study. JMIR Cancer. 2017 Aug 11;3(2):e12. doi: 10.2196/cancer.7345.
- Bruno DM, Wilson TE, Gany F, Aragones A. Identifying human papillomavirus vaccination practices among primary care providers of minority, low-income and immigrant patient populations. Vaccine. 2014 Jul 16;32(33):4149-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.058. Epub 2014 Jun 2.
- Holman DM, Benard V, Roland KB, Watson M, Liddon N, Stokley S. Barriers to human papillomavirus vaccination among US adolescents: a systematic review of the literature. JAMA Pediatr. 2014 Jan;168(1):76-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2752.
- Brown B, Gabra MI, Pellman H. Reasons for acceptance or refusal of Human Papillomavirus Vaccine in a California pediatric practice. Papillomavirus Res. 2017 Jun;3:42-45. doi: 10.1016/j.pvr.2017.01.002. Epub 2017 Jan 17.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Watson CH, Ulm M, Blackburn P, Smiley L, Reed M, Covington R, Bokovitz L, Tillmanns T. Video-assisted genetic counseling in patients with ovarian, fallopian and peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):109-112. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.07.094. Epub 2016 Jul 12.
- McRee AL, Brewer NT, Reiter PL, Gottlieb SL, Smith JS. The Carolina HPV immunization attitudes and beliefs scale (CHIAS): scale development and associations with intentions to vaccinate. Sex Transm Dis. 2010 Apr;37(4):234-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181c37e15.
- Dawson R, Lemmon K, Trivedi NJ, Hansen S. Improving human papilloma virus vaccination rates throughout military treatment facilities. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1361-1367. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.007. Epub 2018 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC for HPV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Neuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiivinen, ei rekrytointi