- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510091
Video-asistované poradenství pro očkování proti HPV
Video-asistované poradenství pro očkování proti lidskému papilomaviru: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel
Zvýšit zahajování a dokončení očkovacích sérií proti lidskému papilomaviru (HPV) v ambulantní pediatrické klinice a také posoudit postojové a logistické bariéry očkování proti HPV.
Odůvodnění
HPV je nejčastější sexuálně přenosná infekce a podílí se na rozvoji orofaryngeálního a anogenitálního karcinomu. V současné době jsou k dispozici tři očkování proti HPV: bivalentní vakcína (HPV typy 16 a 18), kvadrivalentní vakcína (HPV typy 6, 11, 16, 18) a 9valentní vakcína (HPV typy 6, 11, 16, 18, 31 , 33, 45, 52, 58). 9valentní vakcína očkuje proti typům HPV, které způsobují přibližně 90 % rakoviny děložního čípku, rakoviny konečníku, anogenitálních bradavic a významný podíl rakoviny orofaryngu, vulvy, pochvy a penisu.
Ačkoli bylo prokázáno, že očkování proti HPV významně snižuje výskyt anogenitální dysplazie, bylo obtížné dosáhnout širokého přijetí mezi pacienty a poskytovateli. Údaje z National Immunization Survey-Teen z roku 2015 zjištěné u žen a mužů ve věku 13-17, 63 a 50 procent dostávalo ≥1 dávku a 42 a 28 procent dostalo všechny tři dávky. Mnoho studií identifikovalo překážky očkování proti HPV, včetně postojů k HPV, nedostatku doporučení poskytovatele nebo vhodného poradenství, nedostatku znalostí poskytovatele, nedostatku návštěv preventivní péče a nedostatku času na vhodné poradenství. Očkování proti HPV je zvláště obtížné v městské praxi vzhledem k rasovým a socioekonomickým nesrovnalostem v chápání očkování proti HPV pacienty a jedinečným překážkám při dokončení očkovací série. Bez ohledu na rasu nebo socioekonomické zázemí však >95 % rodičů důvěřuje radám svého lékaře ohledně očkování proti HPV, což zdůrazňuje potřebu konzistentního a jasného poradenství mezi všemi poskytovateli péče o pacienty ve věku 9–26 let.
West Cancer Center v Memphisu, TN, nedávno zveřejnilo údaje o video-asistovaném genetickém poradenství u pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem pobřišnice. U vhodných pacientek zvýšilo 7minutové poradenské video míru testování genu náchylnosti na rakovinu prsu o 25 % ve srovnání s tradičním poradenstvím vedeným poskytovatelem. Vzhledem k těmto výsledkům jsme se snažili aplikovat koncept video-asistovaného poradenství na očkování proti HPV v dětské populaci.
Populace studie/projektu
Rodiče dětí ve věku 9–18 let a také děti ve věku 9–18 let, které dříve neabsolvovaly očkovací sérii proti HPV, budou mít nárok na zápis během návštěv ambulantní péče v dětské nemocnici Le Bonheur v Memphisu, Tennessee. Děti, které jsou těhotné, mají přecitlivělost na kvasinky nebo mají přecitlivělost na předchozí očkování proti HPV, budou považovány za nezpůsobilé.
Design výzkumu
Jednoramenná prospektivní studie.
Postupy studie/projektu
Postupy
Po obdržení informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce se způsobilým pacientům a jejich rodičům nebo zákonným zástupcům během první schůzky po registraci zobrazí na tabletu zhuštěné standardizované poradenské video. Video bude trvat přibližně 3 minuty a bude obsahovat přehled přenosu HPV, vztah k rakovině, roli imunizace, mýty, vedlejší účinky, načasování série a potřebu dokončení. Všichni rodiče nebo zákonní zástupci pacientů budou mít možnost pokračovat v očkování proti HPV, odmítnout nebo dále diskutovat se svým poskytovatelem. Možnost zvolenou rodiči nebo zákonnými zástupci poskytovatelé potvrdí při úvodní návštěvě, protože v dětské nemocnici Le Bonheur je pro očkování proti HPV vyžadován souhlas rodičů. Upravená škála imunizačních postojů a přesvědčení Carolina HPV bude poskytnuta jak rodiči, tak zákonnému zástupci před a po konzultaci s pomocí videa. Po dokončení videa dostanou všichni rodiče leták s doporučeními pro očkování proti HPV. Bude provedena kontrola elektronického lékařského záznamu (EMR) pro relevantní zdravotní a demografická data. Shromážděná data budou porovnána s výsledky očkování proti HPV od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2015, kdy bylo provedeno standardizované poradenství vedené poskytovatelem pomocí předem napsané šablony.
Statistická analýza
Bude zařazeno minimálně 30 pacientů, aby se určila stabilní míra zahájení a dokončení očkování proti HPV v této populaci pacientů s cílem 70 pacientů, aby bylo možné posoudit 10% rozdíl v zahájení očkování proti HPV oproti historické výchozí hodnotě 62 % během ambulantní péče. návštěvy v Le Bonheur Children's Hospital, kdy bylo provedeno standardizované poradenství vedené poskytovatelem pomocí předem napsané šablony. Fakulta v Ústavu epidemiologie na University of Memphis provede statistickou analýzu. Fakulta v Ústavu preventivního lékařství University of Tennessee Health Science Center bude provádět analýzu geografického informačního systému.
- Měření výsledku
Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost a účinnost vzdělávací intervence založené na videu s cílem zvýšit: 1) procento dospívajících pacientů, kteří zahájili očkovací sérii proti HPV, a 2) procento dospívajících pacientů, kteří dokončili očkovací sérii proti HPV.
Cíl 2: Prozkoumat vztahy mezi demografickými faktory, postojovými bariérami k očkování proti HPV mezi rodiči, dobou návštěvy, charakteristikami jednotlivých poskytovatelů, dobou strávenou u poskytovatele a zahájením a dokončením očkování proti HPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- LeBonheur Children's Hospital General Pediatrics Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 9–18 let, kteří neabsolvovali sérii očkování proti HPV
a
Rodiče nebo zákonní zástupci dětí ve věku 9–18 let, které neabsolvovaly očkovací sérii proti HPV a které jsou zařazeny do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přecitlivělost na kvasinky
- Hypersenzitivita na předchozí očkování proti HPV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video-asistované poradenství
Pacienti, kteří dostávají video asistované poradenství
|
Rodičům pacientů ve věku 9–18 let se zobrazí video, které přezkoumá přenos HPV, vztah k rakovině, roli imunizace, mýty, vedlejší účinky, načasování série a potřebu dokončení.
Všichni rodiče nebo zákonní zástupci pacientů budou mít možnost pokračovat v očkování proti HPV, odmítnout nebo dále diskutovat se svým poskytovatelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení HPV vakcíny
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento zapsaných adolescentů, kteří zahájili očkování proti HPV
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry očkování proti HPV
Časové okno: 1 den
|
Postojové, vzdělanostní a socioekonomické demografické údaje přispívající k selhání očkovacích sérií proti HPV odvozené z rodičovského dotazníku
|
1 den
|
|
Čas návštěvy
Časové okno: 1 den
|
Doba návštěvy pacienta v minutách (od ubytování na pokoji po propuštění pacienta)
|
1 den
|
|
Dokončení HPV vakcíny
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento dospívajících, kteří dokončili sérii očkování proti HPV (2 celkem pro 9-14, 3 celkem pro 15-18)
|
9 měsíců
|
|
Zlepšení znalostí o HPV
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl v počtu správných odpovědí týkajících se rakoviny souvisejících s HPV a očkování proti HPV v předintervenčních a pointervenčních dotaznících
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Chesson HW, Curtis CR, Gee J, Bocchini JA Jr, Unger ER; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Human papillomavirus vaccination: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2014 Aug 29;63(RR-05):1-30. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2014 Dec 12;63(49):1182.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Jeyarajah J, Elam-Evans LD, Stokley S, Smith PJ, Singleton JA. Human Papillomavirus Vaccination Coverage Among Girls Before 13 Years: A Birth Year Cohort Analysis of the National Immunization Survey-Teen, 2008-2013. Clin Pediatr (Phila). 2016 Sep;55(10):904-14. doi: 10.1177/0009922815616245. Epub 2015 Nov 24.
- Warner EL, Ding Q, Pappas L, Bodson J, Fowler B, Mooney R, Kirchhoff AC, Kepka D. Health Care Providers' Knowledge of HPV Vaccination, Barriers, and Strategies in a State With Low HPV Vaccine Receipt: Mixed-Methods Study. JMIR Cancer. 2017 Aug 11;3(2):e12. doi: 10.2196/cancer.7345.
- Bruno DM, Wilson TE, Gany F, Aragones A. Identifying human papillomavirus vaccination practices among primary care providers of minority, low-income and immigrant patient populations. Vaccine. 2014 Jul 16;32(33):4149-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.058. Epub 2014 Jun 2.
- Holman DM, Benard V, Roland KB, Watson M, Liddon N, Stokley S. Barriers to human papillomavirus vaccination among US adolescents: a systematic review of the literature. JAMA Pediatr. 2014 Jan;168(1):76-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2752.
- Brown B, Gabra MI, Pellman H. Reasons for acceptance or refusal of Human Papillomavirus Vaccine in a California pediatric practice. Papillomavirus Res. 2017 Jun;3:42-45. doi: 10.1016/j.pvr.2017.01.002. Epub 2017 Jan 17.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Watson CH, Ulm M, Blackburn P, Smiley L, Reed M, Covington R, Bokovitz L, Tillmanns T. Video-assisted genetic counseling in patients with ovarian, fallopian and peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):109-112. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.07.094. Epub 2016 Jul 12.
- McRee AL, Brewer NT, Reiter PL, Gottlieb SL, Smith JS. The Carolina HPV immunization attitudes and beliefs scale (CHIAS): scale development and associations with intentions to vaccinate. Sex Transm Dis. 2010 Apr;37(4):234-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181c37e15.
- Dawson R, Lemmon K, Trivedi NJ, Hansen S. Improving human papilloma virus vaccination rates throughout military treatment facilities. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1361-1367. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.007. Epub 2018 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC for HPV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human