Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video-asistované poradenství pro očkování proti HPV

11. prosince 2023 aktualizováno: Michael Ulm, Le Bonheur Children's Hospital

Video-asistované poradenství pro očkování proti lidskému papilomaviru: Pilotní studie

Video asistované poradenství prokázalo, že zlepšuje konzistentnost poradenství týkající se široké škály problémů souvisejících se zdravotní péčí. West Cancer Center prokázalo významný nárůst testů genů náchylnosti k rakovině prsu u pacientek s rakovinou vaječníků po videoasistovaném poradenství ve srovnání s tradičním poradenstvím vedeným poskytovatelem. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda video-asistované poradenství může zlepšit míru očkování proti HPV tím, že poskytne konzistentní poradenství včas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel

    Zvýšit zahajování a dokončení očkovacích sérií proti lidskému papilomaviru (HPV) v ambulantní pediatrické klinice a také posoudit postojové a logistické bariéry očkování proti HPV.

  2. Odůvodnění

    HPV je nejčastější sexuálně přenosná infekce a podílí se na rozvoji orofaryngeálního a anogenitálního karcinomu. V současné době jsou k dispozici tři očkování proti HPV: bivalentní vakcína (HPV typy 16 a 18), kvadrivalentní vakcína (HPV typy 6, 11, 16, 18) a 9valentní vakcína (HPV typy 6, 11, 16, 18, 31 , 33, 45, 52, 58). 9valentní vakcína očkuje proti typům HPV, které způsobují přibližně 90 % rakoviny děložního čípku, rakoviny konečníku, anogenitálních bradavic a významný podíl rakoviny orofaryngu, vulvy, pochvy a penisu.

    Ačkoli bylo prokázáno, že očkování proti HPV významně snižuje výskyt anogenitální dysplazie, bylo obtížné dosáhnout širokého přijetí mezi pacienty a poskytovateli. Údaje z National Immunization Survey-Teen z roku 2015 zjištěné u žen a mužů ve věku 13-17, 63 a 50 procent dostávalo ≥1 dávku a 42 a 28 procent dostalo všechny tři dávky. Mnoho studií identifikovalo překážky očkování proti HPV, včetně postojů k HPV, nedostatku doporučení poskytovatele nebo vhodného poradenství, nedostatku znalostí poskytovatele, nedostatku návštěv preventivní péče a nedostatku času na vhodné poradenství. Očkování proti HPV je zvláště obtížné v městské praxi vzhledem k rasovým a socioekonomickým nesrovnalostem v chápání očkování proti HPV pacienty a jedinečným překážkám při dokončení očkovací série. Bez ohledu na rasu nebo socioekonomické zázemí však >95 % rodičů důvěřuje radám svého lékaře ohledně očkování proti HPV, což zdůrazňuje potřebu konzistentního a jasného poradenství mezi všemi poskytovateli péče o pacienty ve věku 9–26 let.

    West Cancer Center v Memphisu, TN, nedávno zveřejnilo údaje o video-asistovaném genetickém poradenství u pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem pobřišnice. U vhodných pacientek zvýšilo 7minutové poradenské video míru testování genu náchylnosti na rakovinu prsu o 25 % ve srovnání s tradičním poradenstvím vedeným poskytovatelem. Vzhledem k těmto výsledkům jsme se snažili aplikovat koncept video-asistovaného poradenství na očkování proti HPV v dětské populaci.

  3. Populace studie/projektu

    Rodiče dětí ve věku 9–18 let a také děti ve věku 9–18 let, které dříve neabsolvovaly očkovací sérii proti HPV, budou mít nárok na zápis během návštěv ambulantní péče v dětské nemocnici Le Bonheur v Memphisu, Tennessee. Děti, které jsou těhotné, mají přecitlivělost na kvasinky nebo mají přecitlivělost na předchozí očkování proti HPV, budou považovány za nezpůsobilé.

  4. Design výzkumu

    Jednoramenná prospektivní studie.

  5. Postupy studie/projektu

    Postupy

    Po obdržení informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce se způsobilým pacientům a jejich rodičům nebo zákonným zástupcům během první schůzky po registraci zobrazí na tabletu zhuštěné standardizované poradenské video. Video bude trvat přibližně 3 minuty a bude obsahovat přehled přenosu HPV, vztah k rakovině, roli imunizace, mýty, vedlejší účinky, načasování série a potřebu dokončení. Všichni rodiče nebo zákonní zástupci pacientů budou mít možnost pokračovat v očkování proti HPV, odmítnout nebo dále diskutovat se svým poskytovatelem. Možnost zvolenou rodiči nebo zákonnými zástupci poskytovatelé potvrdí při úvodní návštěvě, protože v dětské nemocnici Le Bonheur je pro očkování proti HPV vyžadován souhlas rodičů. Upravená škála imunizačních postojů a přesvědčení Carolina HPV bude poskytnuta jak rodiči, tak zákonnému zástupci před a po konzultaci s pomocí videa. Po dokončení videa dostanou všichni rodiče leták s doporučeními pro očkování proti HPV. Bude provedena kontrola elektronického lékařského záznamu (EMR) pro relevantní zdravotní a demografická data. Shromážděná data budou porovnána s výsledky očkování proti HPV od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2015, kdy bylo provedeno standardizované poradenství vedené poskytovatelem pomocí předem napsané šablony.

    Statistická analýza

    Bude zařazeno minimálně 30 pacientů, aby se určila stabilní míra zahájení a dokončení očkování proti HPV v této populaci pacientů s cílem 70 pacientů, aby bylo možné posoudit 10% rozdíl v zahájení očkování proti HPV oproti historické výchozí hodnotě 62 % během ambulantní péče. návštěvy v Le Bonheur Children's Hospital, kdy bylo provedeno standardizované poradenství vedené poskytovatelem pomocí předem napsané šablony. Fakulta v Ústavu epidemiologie na University of Memphis provede statistickou analýzu. Fakulta v Ústavu preventivního lékařství University of Tennessee Health Science Center bude provádět analýzu geografického informačního systému.

  6. Měření výsledku

Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost a účinnost vzdělávací intervence založené na videu s cílem zvýšit: 1) procento dospívajících pacientů, kteří zahájili očkovací sérii proti HPV, a 2) procento dospívajících pacientů, kteří dokončili očkovací sérii proti HPV.

Cíl 2: Prozkoumat vztahy mezi demografickými faktory, postojovými bariérami k očkování proti HPV mezi rodiči, dobou návštěvy, charakteristikami jednotlivých poskytovatelů, dobou strávenou u poskytovatele a zahájením a dokončením očkování proti HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital General Pediatrics Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 9–18 let, kteří neabsolvovali sérii očkování proti HPV

a

Rodiče nebo zákonní zástupci dětí ve věku 9–18 let, které neabsolvovaly očkovací sérii proti HPV a které jsou zařazeny do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Přecitlivělost na kvasinky
  3. Hypersenzitivita na předchozí očkování proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video-asistované poradenství
Pacienti, kteří dostávají video asistované poradenství
Rodičům pacientů ve věku 9–18 let se zobrazí video, které přezkoumá přenos HPV, vztah k rakovině, roli imunizace, mýty, vedlejší účinky, načasování série a potřebu dokončení. Všichni rodiče nebo zákonní zástupci pacientů budou mít možnost pokračovat v očkování proti HPV, odmítnout nebo dále diskutovat se svým poskytovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení HPV vakcíny
Časové okno: 1 měsíc
Procento zapsaných adolescentů, kteří zahájili očkování proti HPV
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry očkování proti HPV
Časové okno: 1 den
Postojové, vzdělanostní a socioekonomické demografické údaje přispívající k selhání očkovacích sérií proti HPV odvozené z rodičovského dotazníku
1 den
Čas návštěvy
Časové okno: 1 den
Doba návštěvy pacienta v minutách (od ubytování na pokoji po propuštění pacienta)
1 den
Dokončení HPV vakcíny
Časové okno: 9 měsíců
Procento dospívajících, kteří dokončili sérii očkování proti HPV (2 celkem pro 9-14, 3 celkem pro 15-18)
9 měsíců
Zlepšení znalostí o HPV
Časové okno: 1 den
Rozdíl v počtu správných odpovědí týkajících se rakoviny souvisejících s HPV a očkování proti HPV v předintervenčních a pointervenčních dotaznících
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Předplatit