온라인 혈액투석여과와 비교하여 혈관 건강 지표에 대한 MCO HD의 비교 (MoDal)
온라인 HDF와 비교하여 중간 컷오프 혈액 투석이 혈관 건강 지표에 미치는 영향을 조사하는 무작위 연구
이 연구의 목적은 내피 건강 지표(혈장 내피 미세소포 수준, 전염증 및 전응고 지표)와 관련하여 온라인 혈액투석여과 치료와 비교하여 중간 컷오프 투석막(Theranova)을 사용한 혈액투석 치료를 평가하는 것입니다. .
이 연구는 또한 환자가 보고한 결과 측정, 혈류역학 매개변수 및 진행된 당화 최종 생성물을 포함하는 여러 다른 결과 측정과 관련하여 2가지 치료 방식을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 혈액투석 환자의 결과를 개선하는 방법은 소분자 청소율(요소) 개선에 초점을 맞추었습니다. 그러나 이점은 선형적이지 않은 것으로 보이며 Kt/V를 1.3 이상으로 증가시키면 이점이 없음을 나타냅니다. 현재의 투석 요법은 더 큰 "중간 분자"(20kDa에서 60kDa 사이)의 효과적인 제거를 제공할 수 없으며 이러한 분자의 보유는 혈액 투석 환자의 좋지 않은 결과와 연결될 수 있습니다.
MCO(Medium Cut-Off) 투석막은 이러한 미충족 수요 영역을 해결하고 고유속 혈액투석(HFHD) 및 심지어 고용량 혈액투석여과(HDF)와 비교할 때 일부 더 큰 중간 분자의 제거율을 향상시키기 위해 최근에 개발되었습니다. 이 요법의 임상적 이점은 아직 정의되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 고용량 HDF 요법과 비교하여 혈관 내피 및 염증 바이오마커에 대한 HDx 요법(MCO 혈액투석막-Theranova를 사용한 확장된 혈액투석 요법)의 효과를 조사하는 것입니다. 말기 실제 질병(ESRD) 환자의 심혈관 결과와 밀접한 관련이 있는 혈관 내피 건강의 지표로 EMV(내피 미세소포)를 사용하여 이 파일럿 연구는 HDx 치료가 임상적 이점을 제공하는지 여부를 탐색하는 첫 단계를 밟을 것입니다. 구현의 단순성 외에도. 또한 투석 회복 시간, 환자가 보고한 결과 측정 및 투석량 관리와 같은 다른 중요한 매개변수도 탐색하고 고용량 HDF와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주당 최소 3회의 치료 세션으로 12주 이상 동안 센터 내 혈액투석여과(HDF)에 확립
- 동의 능력
제외 기준:
- 6개월 이내 계획된 생체 기증자 신장 이식(확정 날짜 포함)
- 신대체 요법의 계획된 전환(예: 복막 투석 또는 가정 혈액 투석)
- 임상의 예측 예후 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 차단 혈액 투석(Theranova)
참가자는 총 6개월 동안 중간 컷오프 혈액 투석 치료를 받게 됩니다(주 3회 치료).
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6개월 동안 주 3회 테라노바 투석막을 이용한 중간 컷오프 혈액투석 치료
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활성 비교기: 온라인 혈액투석여과
참가자는 6개월 연구 기간(주당 3회 치료) 동안 평소 온라인 혈액투석여과(HDF) 치료를 계속 받게 됩니다.
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6개월 동안 주 3회 온라인 혈액투석여과(HDF) 치료(기존 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 변화(내피 미세소포 수준, 전염증성 및 응고촉진 마커의 합성물)
기간: 6 개월
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혈관 내피 마커 점수의 변화(여러 바이오마커에서 파생됨)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥파 속도의 변화
기간: 6 개월
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비침습적 맥파분석기로 측정한 맥파속도의 변화
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6 개월
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투석 전 혈청 알부민의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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투석 전 혈청 알부민의 변화
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3개월 및 6개월
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투석 전 CRP의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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투석 전 CRP의 변화
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3개월 및 6개월
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투석 전 "중간 분자" 패널 구성 요소의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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투석 전 "중간 분자" 패널 구성 요소의 변화(베타 2 마이크로글로불린, 무혈청 경쇄, 렙틴, 베타 추적 단백질 및 프로락틴 포함)
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3개월 및 6개월
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사이토카인 패널 성분의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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사이토카인 패널 구성 요소의 변화(IL-6, TNFa, ICAM & VEGF 포함)
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3개월 및 6개월
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숫자의 변화 혈압 약물
기간: 6 개월
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숫자의 변화 혈압 약물
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6 개월
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인결합제 약물 수의 변화
기간: 6 개월
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인결합제 약물 수의 변화
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6 개월
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최종당화산물(AGE)의 변화
기간: 6 개월
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최종당화산물(AGE)의 변화
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6 개월
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투석 간 소변량의 변화
기간: 6 개월
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투석 간 소변량의 변화
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6 개월
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IPOS-신장(통합 완화 치료 결과 점수)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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IPOS-신장(통합 완화 치료 결과 점수)의 변화
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3개월 및 6개월
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자가 투석 회복 시간의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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자가 투석 회복 시간의 변화
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3개월 및 6개월
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Chalder 피로 척도의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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Chalder 피로 척도의 변화(점수 범위 0~33, 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냄)
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3개월 및 6개월
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입원 에피소드
기간: 6 개월
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6개월 연구 기간 동안 입원 에피소드 수
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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심혈관 사망률
기간: 6 개월
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심혈관 사망률
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6 개월
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증강 압력(AP)의 변화
기간: 6 개월
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비침습적 맥파분석기로 측정한 세그멘테이션 압력의 변화
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6 개월
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심박수 조정 증가 지수(AI)의 변화
기간: 6 개월
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비침습적 맥파 분석기로 측정한 심박수 조절 인공지능(Augmentation Index) 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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