Srovnání MCO HD na markerech vaskulárního zdraví ve srovnání s on-line hemodiafiltrací (MoDal)
Randomizovaná studie zkoumající vliv střední cut-off hemodialýzy na markery vaskulárního zdraví ve srovnání s on-line HDF
Cílem této studie je zhodnotit hemodialyzační léčbu pomocí střední cut-off dialyzační membrány (Theranova) ve srovnání s on-line hemodiafiltrační léčbou s ohledem na markery endoteliálního zdraví (hladiny plazmatických endoteliálních mikrovezikul, prozánětlivé a prokoagulační markery) .
Tato studie také porovná 2 léčebné modality s ohledem na několik dalších výsledných ukazatelů, včetně ukazatelů výsledku hlášených pacientem, hemodynamických parametrů a konečných produktů pokročilé glykace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud se metody zlepšování výsledků u hemodialyzovaných pacientů zaměřovaly na zlepšení clearance malých molekul (močoviny); přínosy se však nezdají být lineární a zvýšení Kt/V nad 1,3 nevykazuje žádný přínos. Současné dialyzační terapie nejsou schopny zajistit účinnou clearance větších "středních molekul" (mezi 20 kDa a 60 kDa) a retence těchto molekul může být spojena se špatnými výsledky u hemodialyzovaných pacientů.
Dialyzační membrány se střední hranicí (MCO) byly nedávno vyvinuty, aby se zabývaly touto oblastí neuspokojené potřeby a poskytly zvýšenou clearance některých větších středních molekul ve srovnání s vysokoprůtokovou hemodialýzou (HFHD) a dokonce i vysokoobjemovou hemodiafiltrací (HDF). Klinický přínos této terapie musí být ještě definován.
Cílem této studie je prozkoumat vliv HDx terapie (rozšířená hemodialyzační terapie pomocí MCO hemodialyzační membrány – Theranova) na vaskulární endoteliální a zánětlivé biomarkery ve srovnání s vysokoobjemovou HDF terapií. Prostřednictvím použití endoteliálních mikrovezikul (EMV) jako markeru vaskulárního endoteliálního zdraví, které silně korelují s kardiovaskulárními výsledky u pacientů v konečném stádiu skutečného onemocnění (ESRD), tato pilotní studie učiní první kroky ke zkoumání, zda léčba HDx přináší klinické výhody kromě jednoduchosti implementace. Kromě toho budou prozkoumány další důležité parametry, jako je doba zotavení z dialýzy, ukazatele výsledku hlášené pacientem a řízení objemu, a budou porovnány s vysokoobjemovým HDF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Založena na hemodiafiltraci v centru (HDF) po dobu delší než 12 týdnů s minimálně 3 léčebnými sezeními týdně
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná transplantace ledvin od živého dárce do 6 měsíců (s potvrzeným datem)
- Plánovaný přechod na modalitu náhrady ledvin (tj. na peritoneální dialýzu nebo domácí hemodialýzu)
- Lékař předpověděl prognózu < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medium Cut-Off Hemodialýza (Theranova)
Účastníci budou dostávat středně dlouhou hemodialýzu po dobu 6 měsíců (léčba 3krát týdně).
|
Léčba střední cut-off hemodialýzou pomocí dialyzační membrány Theranova 3x týdně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: On-line hemodiafiltrace
Účastník zůstane na své obvyklé léčbě on-line hemodiafiltrací (HDF) po dobu 6 měsíců trvání studie (3krát týdně léčba).
|
Léčba on-line hemodiafiltrací (HDF) 3x týdně po dobu 6 měsíců (konvenční léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce endotelu (kompozit hladin endoteliálních mikrovezikul, prozánětlivých a prokoagulačních markerů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre vaskulárního endoteliálního markeru (odvozeno z více biomarkerů)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna rychlosti pulzní vlny měřená zařízením pro neinvazivní analýzu pulzních vln
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového albuminu před dialýzou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna sérového albuminu před dialýzou
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna CRP před dialýzou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna CRP před dialýzou
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna složek předdialýzního panelu "střední molekula".
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna ve složkách panelu „střední molekuly“ před dialýzou (zahrnuje mikroglobulin beta 2, sérové volné lehké řetězce, leptin, stopový protein beta a prolaktin)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna složek cytokinového panelu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna složek cytokinového panelu (včetně IL-6, TNFa, ICAM a VEGF)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna počtu léků na krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu léků na krevní tlak
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu léků vázajících fosfáty
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu léků vázajících fosfáty
|
6 měsíců
|
|
Změna v koncových produktech pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v koncových produktech pokročilé glykace (AGE)
|
6 měsíců
|
|
Změna objemu interdialytické moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu interdialytické moči
|
6 měsíců
|
|
Změna v IPOS-renální (výsledkové skóre integrované paliativní péče)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna v IPOS-renální (výsledkové skóre integrované paliativní péče)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna doby zotavení z dialýzy při sportování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna doby zotavení z dialýzy při sportování
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna Chalderovy stupnice únavy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna na stupnici Chalderovy únavy (rozsah skóre 0 až 33, vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň únavy)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Epizody hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod hospitalizace během 6měsíčního období studie
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární mortalita
|
6 měsíců
|
|
Změna augmentačního tlaku (AP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna segmentačního tlaku měřená zařízením pro neinvazivní analýzu pulzních vln
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu augmentace upraveného podle srdeční frekvence (AI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu augmentace upraveného podle srdeční frekvence (AI) měřená zařízením pro neinvazivní analýzu pulzních vln
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .