Confronto di MCO HD su marcatori di salute vascolare rispetto all'emodiafiltrazione in linea (MoDal)
Uno studio randomizzato che indaga l'effetto dell'emodialisi con cut-off medio sui marcatori di salute vascolare rispetto all'HDF in linea
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento di emodialisi utilizzando una membrana per dialisi a cut-off medio (Theranova) rispetto al trattamento di emodiafiltrazione on-line rispetto ai marcatori di salute endoteliale (livelli di microvescicola endoteliale plasmatica, marcatori pro-infiammatori e pro-coagulanti) .
Questo studio confronterà anche le 2 modalità di trattamento rispetto a diverse altre misure di esito, comprese le misure di esito riportate dal paziente, i parametri emodinamici e i prodotti finali della glicazione avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, i metodi per migliorare i risultati per i pazienti in emodialisi si sono concentrati sul miglioramento della clearance delle piccole molecole (urea); tuttavia, i benefici non sembrano essere lineari e l'aumento di Kt/V oltre 1,3 non mostra alcun beneficio. Le attuali terapie dialitiche non sono in grado di fornire un'efficace eliminazione delle "molecole medie" più grandi (tra 20 kDa e 60 kDa) e la ritenzione di queste molecole può essere collegata a scarsi risultati nei pazienti in emodialisi.
Le membrane per dialisi a taglio medio (MCO) sono state recentemente sviluppate per affrontare quest'area di necessità insoddisfatte e fornire una maggiore clearance di alcune molecole medie più grandi rispetto all'emodialisi ad alto flusso (HFHD) e persino all'emodiafiltrazione ad alto volume (HDF). Il beneficio clinico di questa terapia deve ancora essere definito.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia HDx (terapia di emodialisi espansa attraverso l'uso di una membrana per emodialisi MCO - Theranova) sui biomarcatori vascolari endoteliali e infiammatori rispetto alla terapia HDF ad alto volume. Attraverso l'uso di microvescicole endoteliali (EMV) come marcatore della salute dell'endotelio vascolare, che è fortemente correlato con gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia reale allo stadio terminale (ESRD), questo studio pilota compirà i primi passi per esplorare se il trattamento HDx fornisce benefici clinici oltre alla sua semplicità di implementazione. Inoltre, verranno esplorati e confrontati con l'HDF ad alto volume anche altri parametri importanti, come il tempo di recupero dalla dialisi, le misure degli esiti riferiti dal paziente e la gestione del volume.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabilito su emodiafiltrazione nel centro (HDF) per più di 12 settimane con un minimo di 3 sessioni di trattamento a settimana
- Capacità di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Trapianto renale pianificato da donatore vivo entro 6 mesi (con data confermata)
- Passaggio pianificato alla modalità di sostituzione renale (ad es. alla dialisi peritoneale o all'emodialisi domiciliare)
- Prognosi prevista dal medico < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodialisi con cut-off medio (Theranova)
I partecipanti riceveranno un trattamento di emodialisi con cut-off medio per 6 mesi in totale (trattamento 3 volte a settimana).
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Trattamento con emodialisi a cut-off medio utilizzando la membrana per dialisi Theranova 3 volte a settimana per 6 mesi
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Comparatore attivo: Emodiafiltrazione On Line
Il partecipante continuerà il consueto trattamento di emodiafiltrazione on-line (HDF) per la durata dello studio di 6 mesi (trattamento 3 volte a settimana).
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Trattamento con emodiafiltrazione on-line (HDF) 3 volte a settimana per 6 mesi (trattamento convenzionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione endoteliale (composito di livelli di microvescicole endoteliali, marcatori pro-infiammatori e pro-coagulanti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio del marker endoteliale vascolare (derivato da più biomarcatori)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso misurata dal dispositivo di analisi dell'onda del polso non invasivo
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6 mesi
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Variazione dell'albumina sierica pre-dialisi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione dell'albumina sierica pre-dialisi
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3 e 6 mesi
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Variazione della CRP pre-dialisi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione della CRP pre-dialisi
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3 e 6 mesi
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Modifica dei componenti del pannello "molecola media" pre-dialisi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione dei componenti del pannello "molecola media" pre-dialisi (questo include microglobulina beta 2, catene leggere libere sieriche, leptina, proteine beta in tracce e prolattina)
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3 e 6 mesi
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Modifica dei componenti del pannello delle citochine
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Modifica dei componenti del pannello delle citochine (inclusi IL-6, TNFa, ICAM e VEGF)
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3 e 6 mesi
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Variazione dei numeri di farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei numeri di farmaci per la pressione sanguigna
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6 mesi
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Variazione del numero di farmaci leganti del fosfato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del numero di farmaci leganti del fosfato
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6 mesi
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Cambiamento nei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
|
6 mesi
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Variazione del volume urinario interdialitico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del volume urinario interdialitico
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6 mesi
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Variazione dell'IPOS-renale (punteggio di esito delle cure palliative integrate)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione dell'IPOS-renale (punteggio di esito delle cure palliative integrate)
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3 e 6 mesi
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Modifica del tempo di recupero dalla dialisi auto-sportiva
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Modifica del tempo di recupero dalla dialisi auto-sportiva
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3 e 6 mesi
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Modifica della scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione nella scala della fatica di Chalder (intervallo di punteggio da 0 a 33, punteggio alto che indica alti livelli di fatica)
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3 e 6 mesi
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Episodi di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di ospedalizzazione durante il periodo di studio di 6 mesi
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6 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità per tutte le cause
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6 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità cardiovascolare
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6 mesi
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Variazione della pressione di aumento (AP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione di segmentazione misurata dal dispositivo di analisi delle onde del polso non invasivo
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6 mesi
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Variazione dell'indice di aumento della frequenza cardiaca aggiustato (AI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'indice di aumento della frequenza cardiaca (AI) misurato mediante un dispositivo di analisi dell'onda del polso non invasivo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R04863
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Descrizione del piano IPD
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