- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510520
Vergleich von MCO HD auf Marker der Gefäßgesundheit im Vergleich zu Online-Hämodiafiltration (MoDal)
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off auf Marker der Gefäßgesundheit im Vergleich zu einer Online-HDF
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hämodialysebehandlung unter Verwendung einer Dialysemembran mit mittlerem Cut-off (Theranova) im Vergleich zu einer Online-Hämodiafiltrationsbehandlung in Bezug auf Marker der Endothelgesundheit (Plasma-Endothel-Mikrovesikelspiegel, entzündungsfördernde und prokoagulierende Marker) zu bewerten. .
Diese Studie wird auch die 2 Behandlungsmodalitäten in Bezug auf mehrere andere Ergebnismessungen vergleichen, darunter von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, hämodynamische Parameter und Endprodukte der fortgeschrittenen Glykierung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher konzentrierten sich Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse für Hämodialysepatienten auf die Verbesserung der Clearance kleiner Moleküle (Harnstoff); Die Vorteile scheinen jedoch nicht linear zu sein, und eine Erhöhung von Kt/V über 1,3 zeigt keinen Vorteil. Gegenwärtige Dialysetherapien sind nicht in der Lage, größere „mittlere Moleküle“ (zwischen 20 kDa und 60 kDa) effektiv zu beseitigen, und die Retention dieser Moleküle kann mit schlechten Ergebnissen bei Hämodialysepatienten in Verbindung gebracht werden.
Dialysemembranen mit mittlerer Trenngrenze (MCO) wurden kürzlich entwickelt, um diesen Bereich mit ungedecktem Bedarf zu adressieren und eine verbesserte Clearance einiger größerer mittlerer Moleküle im Vergleich zur High-Flux-Hämodialyse (HFHD) und sogar zur High-Volume-Hämodiafiltration (HDF) bereitzustellen. Der klinische Nutzen dieser Therapie muss noch definiert werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der HDx-Therapie (erweiterte Hämodialysetherapie durch den Einsatz einer MCO-Hämodialysemembran – Theranova) auf vaskuläre endotheliale und entzündliche Biomarker im Vergleich zu einer hochvolumigen HDF-Therapie zu untersuchen. Durch die Verwendung von endothelialen Mikrovesikeln (EMV) als Marker für die Gesundheit des vaskulären Endothels, die stark mit kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten im Endstadium einer echten Erkrankung (ESRD) korrelieren, wird diese Pilotstudie die ersten Schritte zur Untersuchung unternehmen, ob die HDx-Behandlung klinische Vorteile bietet zusätzlich zu seiner einfachen Implementierung. Darüber hinaus werden auch andere wichtige Parameter wie die Erholungszeit bei der Dialyse, von den Patienten berichtete Ergebnismessungen und das Volumenmanagement untersucht und mit HDF mit hohem Volumen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gegründet auf In-Center-Hämodiafiltration (HDF) für mehr als 12 Wochen mit mindestens 3 Behandlungssitzungen pro Woche
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Geplante Nierentransplantation eines Lebendspenders innerhalb von 6 Monaten (mit bestätigtem Datum)
- Geplanter Wechsel zur Nierenersatzmodalität (z. B. zur Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse)
- Vom Arzt prognostizierte Prognose < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämodialyse mit mittlerem Cut-off (Theranova)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Monate lang eine Hämodialysebehandlung mit mittlerem Cut-Off (3 Behandlungen pro Woche).
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Behandlung mit Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off unter Verwendung der Theranova-Dialysemembran 3-mal pro Woche für 6 Monate
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Aktiver Komparator: Online Hämodiafiltration
Der Teilnehmer bleibt während der 6-monatigen Studiendauer bei seiner üblichen Online-Hämodiafiltrationsbehandlung (HDF) (Behandlung dreimal pro Woche).
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Behandlung mit Online-Hämodiafiltration (HDF) 3-mal pro Woche für 6 Monate (konventionelle Behandlung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Endothelfunktion (Komposit aus endothelialen Mikrovesikelspiegeln, entzündungsfördernden und gerinnungsfördernden Markern)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des vaskulären endothelialen Marker-Scores (abgeleitet von mehreren Biomarkern)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit einem nicht-invasiven Pulswellenanalysegerät
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6 Monate
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Veränderung des Serumalbumins vor der Dialyse
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Veränderung des Serumalbumins vor der Dialyse
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3 & 6 Monate
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Veränderung des CRP vor der Dialyse
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Veränderung des CRP vor der Dialyse
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3 & 6 Monate
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Änderung der Komponenten des Panels „Mittelmolekül“ vor der Dialyse
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Veränderung der Bestandteile des „Mittelmolekül“-Panels vor der Dialyse (dazu gehören Beta-2-Mikroglobulin, freie Leichtketten im Serum, Leptin, Beta-Spurenprotein und Prolaktin)
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3 & 6 Monate
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Veränderung der Bestandteile des Zytokin-Panels
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Veränderung der Komponenten des Zytokin-Panels (einschließlich IL-6, TNFa, ICAM und VEGF)
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3 & 6 Monate
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Änderung der Zahl der Blutdruckmedikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Zahl der Blutdruckmedikamente
|
6 Monate
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Änderung der Anzahl der Phosphatbinder-Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Anzahl der Phosphatbinder-Medikamente
|
6 Monate
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Änderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
|
6 Monate
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Änderung des interdialytischen Urinvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des interdialytischen Urinvolumens
|
6 Monate
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|
Veränderung des IPOS-Renal (Integrated Palliative Care Outcome Score)
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Veränderung des IPOS-Renal (Integrated Palliative Care Outcome Score)
|
3 & 6 Monate
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Änderung der selbst durchgeführten Dialyse-Erholungszeit
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
|
Änderung der selbst durchgeführten Dialyse-Erholungszeit
|
3 & 6 Monate
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|
Änderung der Chalder-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Änderung der Chalder-Müdigkeitsskala (Punktzahlbereich 0 bis 33, hohe Punktzahl zeigt ein hohes Maß an Müdigkeit an)
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3 & 6 Monate
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte während des 6-monatigen Studienzeitraums
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6 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtmortalität
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6 Monate
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
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6 Monate
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Änderung des Augmentationsdrucks (AP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Segmentierungsdrucks, gemessen mit einem nicht-invasiven Pulswellenanalysegerät
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6 Monate
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Änderung des herzfrequenzangepassten Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des herzfrequenzangepassten Augmentationsindex (AI), gemessen mit einem nicht-invasiven Pulswellenanalysegerät
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R04863
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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