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Vergleich von MCO HD auf Marker der Gefäßgesundheit im Vergleich zu Online-Hämodiafiltration (MoDal)

8. August 2019 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off auf Marker der Gefäßgesundheit im Vergleich zu einer Online-HDF

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hämodialysebehandlung unter Verwendung einer Dialysemembran mit mittlerem Cut-off (Theranova) im Vergleich zu einer Online-Hämodiafiltrationsbehandlung in Bezug auf Marker der Endothelgesundheit (Plasma-Endothel-Mikrovesikelspiegel, entzündungsfördernde und prokoagulierende Marker) zu bewerten. .

Diese Studie wird auch die 2 Behandlungsmodalitäten in Bezug auf mehrere andere Ergebnismessungen vergleichen, darunter von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, hämodynamische Parameter und Endprodukte der fortgeschrittenen Glykierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisher konzentrierten sich Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse für Hämodialysepatienten auf die Verbesserung der Clearance kleiner Moleküle (Harnstoff); Die Vorteile scheinen jedoch nicht linear zu sein, und eine Erhöhung von Kt/V über 1,3 zeigt keinen Vorteil. Gegenwärtige Dialysetherapien sind nicht in der Lage, größere „mittlere Moleküle“ (zwischen 20 kDa und 60 kDa) effektiv zu beseitigen, und die Retention dieser Moleküle kann mit schlechten Ergebnissen bei Hämodialysepatienten in Verbindung gebracht werden.

Dialysemembranen mit mittlerer Trenngrenze (MCO) wurden kürzlich entwickelt, um diesen Bereich mit ungedecktem Bedarf zu adressieren und eine verbesserte Clearance einiger größerer mittlerer Moleküle im Vergleich zur High-Flux-Hämodialyse (HFHD) und sogar zur High-Volume-Hämodiafiltration (HDF) bereitzustellen. Der klinische Nutzen dieser Therapie muss noch definiert werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der HDx-Therapie (erweiterte Hämodialysetherapie durch den Einsatz einer MCO-Hämodialysemembran – Theranova) auf vaskuläre endotheliale und entzündliche Biomarker im Vergleich zu einer hochvolumigen HDF-Therapie zu untersuchen. Durch die Verwendung von endothelialen Mikrovesikeln (EMV) als Marker für die Gesundheit des vaskulären Endothels, die stark mit kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten im Endstadium einer echten Erkrankung (ESRD) korrelieren, wird diese Pilotstudie die ersten Schritte zur Untersuchung unternehmen, ob die HDx-Behandlung klinische Vorteile bietet zusätzlich zu seiner einfachen Implementierung. Darüber hinaus werden auch andere wichtige Parameter wie die Erholungszeit bei der Dialyse, von den Patienten berichtete Ergebnismessungen und das Volumenmanagement untersucht und mit HDF mit hohem Volumen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegründet auf In-Center-Hämodiafiltration (HDF) für mehr als 12 Wochen mit mindestens 3 Behandlungssitzungen pro Woche
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Nierentransplantation eines Lebendspenders innerhalb von 6 Monaten (mit bestätigtem Datum)
  • Geplanter Wechsel zur Nierenersatzmodalität (z. B. zur Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse)
  • Vom Arzt prognostizierte Prognose < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialyse mit mittlerem Cut-off (Theranova)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Monate lang eine Hämodialysebehandlung mit mittlerem Cut-Off (3 Behandlungen pro Woche).
Behandlung mit Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off unter Verwendung der Theranova-Dialysemembran 3-mal pro Woche für 6 Monate
Aktiver Komparator: Online Hämodiafiltration
Der Teilnehmer bleibt während der 6-monatigen Studiendauer bei seiner üblichen Online-Hämodiafiltrationsbehandlung (HDF) (Behandlung dreimal pro Woche).
Behandlung mit Online-Hämodiafiltration (HDF) 3-mal pro Woche für 6 Monate (konventionelle Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion (Komposit aus endothelialen Mikrovesikelspiegeln, entzündungsfördernden und gerinnungsfördernden Markern)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des vaskulären endothelialen Marker-Scores (abgeleitet von mehreren Biomarkern)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit einem nicht-invasiven Pulswellenanalysegerät
6 Monate
Veränderung des Serumalbumins vor der Dialyse
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Veränderung des Serumalbumins vor der Dialyse
3 & 6 Monate
Veränderung des CRP vor der Dialyse
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Veränderung des CRP vor der Dialyse
3 & 6 Monate
Änderung der Komponenten des Panels „Mittelmolekül“ vor der Dialyse
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Veränderung der Bestandteile des „Mittelmolekül“-Panels vor der Dialyse (dazu gehören Beta-2-Mikroglobulin, freie Leichtketten im Serum, Leptin, Beta-Spurenprotein und Prolaktin)
3 & 6 Monate
Veränderung der Bestandteile des Zytokin-Panels
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Veränderung der Komponenten des Zytokin-Panels (einschließlich IL-6, TNFa, ICAM und VEGF)
3 & 6 Monate
Änderung der Zahl der Blutdruckmedikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Zahl der Blutdruckmedikamente
6 Monate
Änderung der Anzahl der Phosphatbinder-Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der Phosphatbinder-Medikamente
6 Monate
Änderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
6 Monate
Änderung des interdialytischen Urinvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des interdialytischen Urinvolumens
6 Monate
Veränderung des IPOS-Renal (Integrated Palliative Care Outcome Score)
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Veränderung des IPOS-Renal (Integrated Palliative Care Outcome Score)
3 & 6 Monate
Änderung der selbst durchgeführten Dialyse-Erholungszeit
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Änderung der selbst durchgeführten Dialyse-Erholungszeit
3 & 6 Monate
Änderung der Chalder-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Änderung der Chalder-Müdigkeitsskala (Punktzahlbereich 0 bis 33, hohe Punktzahl zeigt ein hohes Maß an Müdigkeit an)
3 & 6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte während des 6-monatigen Studienzeitraums
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität
6 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
6 Monate
Änderung des Augmentationsdrucks (AP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Segmentierungsdrucks, gemessen mit einem nicht-invasiven Pulswellenanalysegerät
6 Monate
Änderung des herzfrequenzangepassten Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des herzfrequenzangepassten Augmentationsindex (AI), gemessen mit einem nicht-invasiven Pulswellenanalysegerät
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Dies muss noch festgelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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