Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MCO HD z markerami stanu naczyń w porównaniu z hemodiafiltracją on-line (MoDal)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie oceniające wpływ hemodializy o średnim odcięciu na markery zdrowia naczyń w porównaniu z HDF on-line

Celem pracy jest ocena leczenia hemodializy przy użyciu membrany dializacyjnej o średnim odcięciu (Theranova) w porównaniu z hemodiafiltracją on-line w odniesieniu do wskaźników stanu śródbłonka (poziom mikropęcherzyków śródbłonka w osoczu, markery prozapalne i prokoagulacyjne) .

W tym badaniu porównane zostaną również 2 metody leczenia w odniesieniu do kilku innych miar wyników, w tym miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, parametrów hemodynamicznych i zaawansowanych produktów końcowych glikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tej pory metody poprawiania wyników pacjentów poddawanych hemodializie koncentrowały się na poprawie klirensu małych cząsteczek (mocznika); jednakże korzyści nie wydają się być liniowe, a zwiększenie Kt/V powyżej 1,3 nie wykazuje żadnej korzyści. Obecne terapie dializacyjne nie są w stanie zapewnić skutecznego usuwania większych „środkowych cząsteczek” (między 20 kDa a 60 kDa), a zatrzymywanie tych cząsteczek może wiązać się ze złymi wynikami u pacjentów poddawanych hemodializie.

Membrany dializacyjne o średnim odcięciu (MCO) zostały niedawno opracowane w celu zaspokojenia tego obszaru niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia zwiększonego klirensu niektórych większych średnich cząsteczek w porównaniu z hemodializą wysokoprzepływową (HFHD), a nawet hemodiafiltracją o dużej objętości (HDF). Kliniczna korzyść z tej terapii nie została jeszcze zdefiniowana.

Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii HDx (rozszerzona hemodializa z użyciem membrany do hemodializy MCO – Theranova) na biomarkery śródbłonka naczyń i stanu zapalnego w porównaniu z terapią wysokoobjętościową HDF. Dzięki zastosowaniu mikropęcherzyków śródbłonka (EMV) jako markera stanu śródbłonka naczyń, które silnie korelują z wynikami sercowo-naczyniowymi u pacjentów ze schyłkową chorobą (ESRD), to badanie pilotażowe podejmie pierwsze kroki w celu zbadania, czy leczenie HDx zapewnia korzyści kliniczne oprócz prostoty wykonania. Ponadto zbadane zostaną i porównane z HDF o dużej objętości inne ważne parametry, takie jak czas powrotu do dializy, miary wyników zgłaszane przez pacjentów i zarządzanie objętością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalono na podstawie centralnej hemodiafiltracji (HDF) przez ponad 12 tygodni przy minimum 3 sesjach terapeutycznych tygodniowo
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 6 miesięcy (z potwierdzoną datą)
  • Planowana zmiana metody nerkozastępczej (tj. na dializę otrzewnową lub hemodializę domową)
  • Klinicysta przewidywał rokowanie < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemodializa o średnim odcięciu (Theranova)
Uczestnicy będą poddawani hemodializie o średniej wartości odcięcia łącznie przez 6 miesięcy (leczenie 3 razy w tygodniu).
Leczenie za pomocą hemodializy o średnim odcięciu przy użyciu membrany dializacyjnej Theranova 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja on-line
Uczestnik pozostanie na swojej zwykłej hemodiafiltracji on-line (HDF) przez 6 miesięcy trwania badania (leczenie 3 razy w tygodniu).
Leczenie hemodiafiltracją on-line (HDF) 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (leczenie konwencjonalne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka (złożona z poziomu mikropęcherzyków śródbłonka, markerów prozapalnych i prozakrzepowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku markera śródbłonka naczyniowego (na podstawie wielu biomarkerów)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna mierzona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do analizy fali tętna
6 miesięcy
Zmiana stężenia albumin w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana stężenia albumin w surowicy przed dializą
3 i 6 miesięcy
Zmiana CRP przed dializą
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana CRP przed dializą
3 i 6 miesięcy
Zmiana składników panelu „środkowej cząsteczki” przed dializą
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana składników panelu „środkowych cząsteczek” przed dializą (obejmuje to mikroglobulinę beta 2, łańcuchy lekkie wolne od surowicy, leptynę, białko śladowe beta i prolaktynę)
3 i 6 miesięcy
Zmiana składników panelu cytokin
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w składnikach panelu cytokin (w tym IL-6, TNFa, ICAM & VEGF)
3 i 6 miesięcy
Zmiana liczby leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby leków na ciśnienie krwi
6 miesięcy
Zmiana liczby leków wiążących fosforany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby leków wiążących fosforany
6 miesięcy
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
6 miesięcy
Zmiana objętości moczu między dializami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości moczu między dializami
6 miesięcy
Zmiana w IPOS-Renal (wynik wyniku zintegrowanej opieki paliatywnej)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w IPOS-Renal (wynik wyniku zintegrowanej opieki paliatywnej)
3 i 6 miesięcy
Zmiana czasu rekonwalescencji po dializie podczas samodzielnego uprawiania sportu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana czasu rekonwalescencji po dializie podczas samodzielnego uprawiania sportu
3 i 6 miesięcy
Zmiana skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana skali zmęczenia Chaldera (zakres wyników od 0 do 33, wysoki wynik wskazujący na wysoki poziom zmęczenia)
3 i 6 miesięcy
Epizody hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów hospitalizacji w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia augmentacji (AP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia segmentacji mierzona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do analizy fali tętna
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika augmentacji skorygowanego o tętno (AI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika augmentacji (AI) dostosowanego do częstości akcji serca, mierzona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do analizy fali tętna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

To jeszcze nie zostało ustalone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj