- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03510520
Porównanie MCO HD z markerami stanu naczyń w porównaniu z hemodiafiltracją on-line (MoDal)
Randomizowane badanie oceniające wpływ hemodializy o średnim odcięciu na markery zdrowia naczyń w porównaniu z HDF on-line
Celem pracy jest ocena leczenia hemodializy przy użyciu membrany dializacyjnej o średnim odcięciu (Theranova) w porównaniu z hemodiafiltracją on-line w odniesieniu do wskaźników stanu śródbłonka (poziom mikropęcherzyków śródbłonka w osoczu, markery prozapalne i prokoagulacyjne) .
W tym badaniu porównane zostaną również 2 metody leczenia w odniesieniu do kilku innych miar wyników, w tym miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, parametrów hemodynamicznych i zaawansowanych produktów końcowych glikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory metody poprawiania wyników pacjentów poddawanych hemodializie koncentrowały się na poprawie klirensu małych cząsteczek (mocznika); jednakże korzyści nie wydają się być liniowe, a zwiększenie Kt/V powyżej 1,3 nie wykazuje żadnej korzyści. Obecne terapie dializacyjne nie są w stanie zapewnić skutecznego usuwania większych „środkowych cząsteczek” (między 20 kDa a 60 kDa), a zatrzymywanie tych cząsteczek może wiązać się ze złymi wynikami u pacjentów poddawanych hemodializie.
Membrany dializacyjne o średnim odcięciu (MCO) zostały niedawno opracowane w celu zaspokojenia tego obszaru niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia zwiększonego klirensu niektórych większych średnich cząsteczek w porównaniu z hemodializą wysokoprzepływową (HFHD), a nawet hemodiafiltracją o dużej objętości (HDF). Kliniczna korzyść z tej terapii nie została jeszcze zdefiniowana.
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii HDx (rozszerzona hemodializa z użyciem membrany do hemodializy MCO – Theranova) na biomarkery śródbłonka naczyń i stanu zapalnego w porównaniu z terapią wysokoobjętościową HDF. Dzięki zastosowaniu mikropęcherzyków śródbłonka (EMV) jako markera stanu śródbłonka naczyń, które silnie korelują z wynikami sercowo-naczyniowymi u pacjentów ze schyłkową chorobą (ESRD), to badanie pilotażowe podejmie pierwsze kroki w celu zbadania, czy leczenie HDx zapewnia korzyści kliniczne oprócz prostoty wykonania. Ponadto zbadane zostaną i porównane z HDF o dużej objętości inne ważne parametry, takie jak czas powrotu do dializy, miary wyników zgłaszane przez pacjentów i zarządzanie objętością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalono na podstawie centralnej hemodiafiltracji (HDF) przez ponad 12 tygodni przy minimum 3 sesjach terapeutycznych tygodniowo
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 6 miesięcy (z potwierdzoną datą)
- Planowana zmiana metody nerkozastępczej (tj. na dializę otrzewnową lub hemodializę domową)
- Klinicysta przewidywał rokowanie < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hemodializa o średnim odcięciu (Theranova)
Uczestnicy będą poddawani hemodializie o średniej wartości odcięcia łącznie przez 6 miesięcy (leczenie 3 razy w tygodniu).
|
Leczenie za pomocą hemodializy o średnim odcięciu przy użyciu membrany dializacyjnej Theranova 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
|
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja on-line
Uczestnik pozostanie na swojej zwykłej hemodiafiltracji on-line (HDF) przez 6 miesięcy trwania badania (leczenie 3 razy w tygodniu).
|
Leczenie hemodiafiltracją on-line (HDF) 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (leczenie konwencjonalne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji śródbłonka (złożona z poziomu mikropęcherzyków śródbłonka, markerów prozapalnych i prozakrzepowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku markera śródbłonka naczyniowego (na podstawie wielu biomarkerów)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana prędkości fali tętna mierzona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do analizy fali tętna
|
6 miesięcy
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy przed dializą
|
3 i 6 miesięcy
|
Zmiana CRP przed dializą
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana CRP przed dializą
|
3 i 6 miesięcy
|
Zmiana składników panelu „środkowej cząsteczki” przed dializą
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana składników panelu „środkowych cząsteczek” przed dializą (obejmuje to mikroglobulinę beta 2, łańcuchy lekkie wolne od surowicy, leptynę, białko śladowe beta i prolaktynę)
|
3 i 6 miesięcy
|
Zmiana składników panelu cytokin
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w składnikach panelu cytokin (w tym IL-6, TNFa, ICAM & VEGF)
|
3 i 6 miesięcy
|
Zmiana liczby leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby leków na ciśnienie krwi
|
6 miesięcy
|
Zmiana liczby leków wiążących fosforany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby leków wiążących fosforany
|
6 miesięcy
|
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
|
6 miesięcy
|
Zmiana objętości moczu między dializami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości moczu między dializami
|
6 miesięcy
|
Zmiana w IPOS-Renal (wynik wyniku zintegrowanej opieki paliatywnej)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w IPOS-Renal (wynik wyniku zintegrowanej opieki paliatywnej)
|
3 i 6 miesięcy
|
Zmiana czasu rekonwalescencji po dializie podczas samodzielnego uprawiania sportu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana czasu rekonwalescencji po dializie podczas samodzielnego uprawiania sportu
|
3 i 6 miesięcy
|
Zmiana skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana skali zmęczenia Chaldera (zakres wyników od 0 do 33, wysoki wynik wskazujący na wysoki poziom zmęczenia)
|
3 i 6 miesięcy
|
Epizody hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów hospitalizacji w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
|
6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia augmentacji (AP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia segmentacji mierzona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do analizy fali tętna
|
6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika augmentacji skorygowanego o tętno (AI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika augmentacji (AI) dostosowanego do częstości akcji serca, mierzona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do analizy fali tętna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R04863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .