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Comparación de MCO HD en marcadores de salud vascular en comparación con hemodiafiltración en línea (MoDal)

8 de agosto de 2019 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Un estudio aleatorizado que investiga el efecto de la hemodiálisis de corte medio en los marcadores de salud vascular en comparación con la HDF en línea

El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento de hemodiálisis con membrana de diálisis de corte medio (Theranova) en comparación con el tratamiento de hemodiafiltración en línea con respecto a los marcadores de salud endotelial (niveles de microvesículas endoteliales en plasma, marcadores proinflamatorios y procoagulantes) .

Este estudio también comparará las 2 modalidades de tratamiento con respecto a varias otras medidas de resultado, incluidas medidas de resultado informadas por el paciente, parámetros hemodinámicos y productos finales de glucosilación avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, los métodos para mejorar los resultados de los pacientes en hemodiálisis se han centrado en mejorar la eliminación de moléculas pequeñas (urea); sin embargo, los beneficios no parecen ser lineales y el aumento de Kt/V por encima de 1,3 no muestra ningún beneficio. Las terapias de diálisis actuales no pueden proporcionar una eliminación eficaz de las "moléculas intermedias" más grandes (entre 20 kDa y 60 kDa) y la retención de estas moléculas puede estar relacionada con malos resultados en pacientes de hemodiálisis.

Las membranas de diálisis de corte medio (MCO) se han desarrollado recientemente para abordar esta área de necesidad insatisfecha y proporcionar una eliminación mejorada de algunas moléculas intermedias más grandes en comparación con la hemodiálisis de alto flujo (HFHD) e incluso la hemodiafiltración de alto volumen (HDF). El beneficio clínico de esta terapia aún no se ha definido.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia HDx (terapia de hemodiálisis expandida mediante el uso de una membrana de hemodiálisis MCO - Theranova) sobre los biomarcadores inflamatorios y endoteliales vasculares en comparación con la terapia HDF de alto volumen. Mediante el uso de microvesículas endoteliales (EMV) como marcador de la salud del endotelio vascular, que se correlaciona fuertemente con los resultados cardiovasculares en pacientes con enfermedad real en etapa terminal (ESRD), este estudio piloto dará los primeros pasos para explorar si el tratamiento con HDx brinda beneficios clínicos. además de su sencillez de implementación. Además, también se explorarán y compararán otros parámetros importantes, como el tiempo de recuperación de la diálisis, las medidas de resultado informadas por el paciente y el manejo del volumen, con HDF de alto volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Establecido en hemodiafiltración (HDF) en el centro durante más de 12 semanas con un mínimo de 3 sesiones de tratamiento por semana
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Trasplante renal de donante vivo planificado dentro de los 6 meses (con fecha confirmada)
  • Cambio planificado en la modalidad de reemplazo renal (es decir, a diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria)
  • Pronóstico predicho por el médico < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiálisis de corte medio (Theranova)
Los participantes recibirán tratamiento de hemodiálisis de corte medio durante 6 meses en total (tratamiento 3 veces por semana).
Tratamiento con hemodiálisis de corte medio utilizando la membrana de diálisis Theranova 3 veces por semana durante 6 meses
Comparador activo: Hemodiafiltración en línea
El participante permanecerá en su tratamiento habitual de hemodiafiltración (HDF) en línea durante los 6 meses de duración del estudio (tratamiento 3 veces por semana).
Tratamiento con hemodiafiltración (HDF) on-line 3 veces por semana durante 6 meses (Tratamiento convencional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial (compuesto de niveles de microvesículas endoteliales, marcadores proinflamatorios y procoagulantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación del marcador endotelial vascular (derivado de múltiples biomarcadores)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la velocidad de la onda de pulso medida por un dispositivo de análisis de onda de pulso no invasivo
6 meses
Cambio en la albúmina sérica prediálisis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la albúmina sérica prediálisis
3 y 6 meses
Cambio en la PCR prediálisis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la PCR prediálisis
3 y 6 meses
Cambio en los componentes del panel de "molécula intermedia" de prediálisis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en los componentes del panel de "molécula intermedia" previa a la diálisis (esto incluye microglobulina beta 2, cadenas ligeras libres en suero, leptina, proteína traza beta y prolactina)
3 y 6 meses
Cambio en los componentes del panel de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en los componentes del panel de citoquinas (incluyendo IL-6, TNFa, ICAM y VEGF)
3 y 6 meses
Cambio en el número de medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el número de medicamentos para la presión arterial
6 meses
Cambio en el número de medicamentos quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el número de medicamentos quelantes de fosfato
6 meses
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
6 meses
Cambio en el volumen de orina interdiálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el volumen de orina interdiálisis
6 meses
Cambio en IPOS-Renal (puntaje de resultados de cuidados paliativos integrados)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en IPOS-Renal (puntaje de resultados de cuidados paliativos integrados)
3 y 6 meses
Cambio en el tiempo de recuperación de diálisis autodidacta
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en el tiempo de recuperación de diálisis autodidacta
3 y 6 meses
Cambio en la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la escala de fatiga de Chalder (rango de puntuación de 0 a 33, puntuación alta que indica altos niveles de fatiga)
3 y 6 meses
Episodios de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios de hospitalización durante el período de estudio de 6 meses
6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad por cualquier causa
6 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad cardiovascular
6 meses
Cambio en la presión de aumento (AP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la presión de segmentación medida por un dispositivo de análisis de onda de pulso no invasivo
6 meses
Cambio en el índice de aumento ajustado por frecuencia cardíaca (IA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el índice de aumento (IA) ajustado a la frecuencia cardíaca medido por un dispositivo de análisis de onda de pulso no invasivo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Esto aún está por determinar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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