- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03510520
Comparación de MCO HD en marcadores de salud vascular en comparación con hemodiafiltración en línea (MoDal)
Un estudio aleatorizado que investiga el efecto de la hemodiálisis de corte medio en los marcadores de salud vascular en comparación con la HDF en línea
El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento de hemodiálisis con membrana de diálisis de corte medio (Theranova) en comparación con el tratamiento de hemodiafiltración en línea con respecto a los marcadores de salud endotelial (niveles de microvesículas endoteliales en plasma, marcadores proinflamatorios y procoagulantes) .
Este estudio también comparará las 2 modalidades de tratamiento con respecto a varias otras medidas de resultado, incluidas medidas de resultado informadas por el paciente, parámetros hemodinámicos y productos finales de glucosilación avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, los métodos para mejorar los resultados de los pacientes en hemodiálisis se han centrado en mejorar la eliminación de moléculas pequeñas (urea); sin embargo, los beneficios no parecen ser lineales y el aumento de Kt/V por encima de 1,3 no muestra ningún beneficio. Las terapias de diálisis actuales no pueden proporcionar una eliminación eficaz de las "moléculas intermedias" más grandes (entre 20 kDa y 60 kDa) y la retención de estas moléculas puede estar relacionada con malos resultados en pacientes de hemodiálisis.
Las membranas de diálisis de corte medio (MCO) se han desarrollado recientemente para abordar esta área de necesidad insatisfecha y proporcionar una eliminación mejorada de algunas moléculas intermedias más grandes en comparación con la hemodiálisis de alto flujo (HFHD) e incluso la hemodiafiltración de alto volumen (HDF). El beneficio clínico de esta terapia aún no se ha definido.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia HDx (terapia de hemodiálisis expandida mediante el uso de una membrana de hemodiálisis MCO - Theranova) sobre los biomarcadores inflamatorios y endoteliales vasculares en comparación con la terapia HDF de alto volumen. Mediante el uso de microvesículas endoteliales (EMV) como marcador de la salud del endotelio vascular, que se correlaciona fuertemente con los resultados cardiovasculares en pacientes con enfermedad real en etapa terminal (ESRD), este estudio piloto dará los primeros pasos para explorar si el tratamiento con HDx brinda beneficios clínicos. además de su sencillez de implementación. Además, también se explorarán y compararán otros parámetros importantes, como el tiempo de recuperación de la diálisis, las medidas de resultado informadas por el paciente y el manejo del volumen, con HDF de alto volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Establecido en hemodiafiltración (HDF) en el centro durante más de 12 semanas con un mínimo de 3 sesiones de tratamiento por semana
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal de donante vivo planificado dentro de los 6 meses (con fecha confirmada)
- Cambio planificado en la modalidad de reemplazo renal (es decir, a diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria)
- Pronóstico predicho por el médico < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hemodiálisis de corte medio (Theranova)
Los participantes recibirán tratamiento de hemodiálisis de corte medio durante 6 meses en total (tratamiento 3 veces por semana).
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Tratamiento con hemodiálisis de corte medio utilizando la membrana de diálisis Theranova 3 veces por semana durante 6 meses
|
Comparador activo: Hemodiafiltración en línea
El participante permanecerá en su tratamiento habitual de hemodiafiltración (HDF) en línea durante los 6 meses de duración del estudio (tratamiento 3 veces por semana).
|
Tratamiento con hemodiafiltración (HDF) on-line 3 veces por semana durante 6 meses (Tratamiento convencional)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función endotelial (compuesto de niveles de microvesículas endoteliales, marcadores proinflamatorios y procoagulantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación del marcador endotelial vascular (derivado de múltiples biomarcadores)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la velocidad de la onda de pulso medida por un dispositivo de análisis de onda de pulso no invasivo
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6 meses
|
Cambio en la albúmina sérica prediálisis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en la albúmina sérica prediálisis
|
3 y 6 meses
|
Cambio en la PCR prediálisis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en la PCR prediálisis
|
3 y 6 meses
|
Cambio en los componentes del panel de "molécula intermedia" de prediálisis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en los componentes del panel de "molécula intermedia" previa a la diálisis (esto incluye microglobulina beta 2, cadenas ligeras libres en suero, leptina, proteína traza beta y prolactina)
|
3 y 6 meses
|
Cambio en los componentes del panel de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en los componentes del panel de citoquinas (incluyendo IL-6, TNFa, ICAM y VEGF)
|
3 y 6 meses
|
Cambio en el número de medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el número de medicamentos para la presión arterial
|
6 meses
|
Cambio en el número de medicamentos quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el número de medicamentos quelantes de fosfato
|
6 meses
|
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
|
6 meses
|
Cambio en el volumen de orina interdiálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el volumen de orina interdiálisis
|
6 meses
|
Cambio en IPOS-Renal (puntaje de resultados de cuidados paliativos integrados)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en IPOS-Renal (puntaje de resultados de cuidados paliativos integrados)
|
3 y 6 meses
|
Cambio en el tiempo de recuperación de diálisis autodidacta
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en el tiempo de recuperación de diálisis autodidacta
|
3 y 6 meses
|
Cambio en la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en la escala de fatiga de Chalder (rango de puntuación de 0 a 33, puntuación alta que indica altos niveles de fatiga)
|
3 y 6 meses
|
Episodios de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de episodios de hospitalización durante el período de estudio de 6 meses
|
6 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
6 meses
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad cardiovascular
|
6 meses
|
Cambio en la presión de aumento (AP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión de segmentación medida por un dispositivo de análisis de onda de pulso no invasivo
|
6 meses
|
Cambio en el índice de aumento ajustado por frecuencia cardíaca (IA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el índice de aumento (IA) ajustado a la frecuencia cardíaca medido por un dispositivo de análisis de onda de pulso no invasivo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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