Sammenligning af MCO HD på markører for vaskulær sundhed sammenlignet med on-line hæmodiafiltration (MoDal)
En randomiseret undersøgelse, der undersøger effekten af medium cut-off hæmodialyse på markører for vaskulær sundhed sammenlignet med on-line HDF
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmodialysebehandling ved hjælp af en dialysemembran med medium cut-off (Theranova) sammenlignet med on-line hæmodiafiltreringsbehandling med hensyn til markører for endotelsundhed (plasmaendotelmikrovesikelniveauer, pro-inflammatoriske og pro-koagulerende markører) .
Denne undersøgelse vil også sammenligne de 2 behandlingsmodaliteter med hensyn til adskillige andre udfaldsmål, herunder patientrapporterede resultatmål, hæmodynamiske parametre og avancerede glycation slutprodukter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har metoder til at forbedre resultaterne for hæmodialysepatienter fokuseret på at forbedre clearance af små molekyler (urea); fordelene ser dog ikke ud til at være lineære, og stigende Kt/V over 1,3 viser ingen fordel. Nuværende dialyseterapier er ikke i stand til at give effektiv clearance af større "mellemmolekyler" (mellem 20kDa og 60kDa), og tilbageholdelse af disse molekyler kan være forbundet med dårlige resultater hos hæmodialysepatienter.
Medium cut-off (MCO) dialysemembraner er for nylig blevet udviklet til at imødekomme dette område med udækkede behov og give en forbedret clearance af nogle større mellemmolekyler sammenlignet med højflux hæmodialyse (HFHD) og endda højvolumen hæmodiafiltration (HDF). Den kliniske fordel ved denne terapi er endnu ikke defineret.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af HDx-terapi (udvidet hæmodialyseterapi ved brug af en MCO hæmodialysemembran-Theranova) på vaskulære endotel- og inflammatoriske biomarkører sammenlignet med højvolumen HDF-terapi. Gennem brugen af endotelmikrovesikler (EMV) som en markør for vaskulær endotelsundhed, som i høj grad korrelerer med kardiovaskulære udfald hos patienter med reel sygdom i slutstadiet (ESRD), vil dette pilotstudie tage de første skridt til at undersøge, om HDx-behandling giver kliniske fordele ud over dens enkelhed i implementeringen. Derudover vil andre vigtige parametre, såsom restitutionstid for dialyse, patientrapporterede resultatmål og volumenstyring også blive undersøgt og sammenlignet med højvolumen HDF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret på in-center hæmodiafiltration (HDF) i mere end 12 uger med minimum 3 behandlingssessioner om ugen
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt levende donor nyretransplantation inden for 6 måneder (med bekræftet dato)
- Planlagt skift i nyreudskiftningsmodalitet (dvs. til peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse)
- Kliniker forudsagde prognose < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medium cut-off hæmodialyse (Theranova)
Deltagerne vil modtage hæmodialysebehandling med medium cut-off i 6 måneder i alt (behandling 3 gange om ugen).
|
Behandling med medium cut-off hæmodialyse ved hjælp af Theranova dialysemembran 3 gange om ugen i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: On-Line hæmodiafiltrering
Deltageren vil forblive på deres sædvanlige on-line hæmodiafiltration (HDF) behandling i den 6 måneder lange undersøgelses varighed (3 gange om ugen behandling).
|
Behandling med on-line hæmodiafiltration (HDF) 3 gange om ugen i 6 måneder (konventionel behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion (sammensat af endotelmikrovesikelniveauer, pro-inflammatoriske og pro-koagulerende markører)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i vaskulær endotelmarkørscore (afledt af flere biomarkører)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i pulsbølgehastighed målt med ikke-invasiv pulsbølgeanalyseanordning
|
6 måneder
|
|
Ændring i serumalbumin før dialyse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i serumalbumin før dialyse
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i prædialyse CRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i prædialyse CRP
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i komponenter i panelet "mellemmolekyle" før dialyse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i komponenter i panelet "mellemmolekyle" før dialyse (dette inkluderer beta 2-mikroglobulin, serumfrie lette kæder, leptin, beta-sporprotein og prolaktin)
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i komponenter i cytokinpanelet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i komponenter i cytokinpanelet (inklusive IL-6, TNFa, ICAM & VEGF)
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antal blodtryksmedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antal blodtryksmedicin
|
6 måneder
|
|
Ændring i antallet af fosfatbindemidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antallet af fosfatbindemidler
|
6 måneder
|
|
Ændring i Advanced Glycation End Products (AGE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Advanced Glycation End Products (AGE)
|
6 måneder
|
|
Ændring i interdialytisk urinvolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interdialytisk urinvolumen
|
6 måneder
|
|
Ændring i IPOS-Renal (Integrated Palliative Care Outcome Score)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i IPOS-Renal (Integrated Palliative Care Outcome Score)
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i restitutionstid for selvsportsdialyse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i restitutionstid for selvsportsdialyse
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i Chalder træthedsskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i Chalder træthedsskala (scoreområde 0 til 33, høj score indikerer høje niveauer af træthed)
|
3 og 6 måneder
|
|
Indlæggelsesepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlæggelsesepisoder i løbet af 6 måneders undersøgelsesperiode
|
6 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighed
|
6 måneder
|
|
Ændring i forstærkningstryk (AP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i segmenteringstryk målt med ikke-invasiv pulsbølgeanalyseanordning
|
6 måneder
|
|
Ændring i hjertefrekvensjusteret augmentation index (AI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hjertefrekvensjusteret augmentation index (AI) målt med ikke-invasiv pulsbølgeanalyseanordning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R04863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .