Сравнение MCO HD по маркерам сосудистого здоровья по сравнению с гемодиафильтрацией on-line (MoDal)
Рандомизированное исследование влияния гемодиализа со средней отсечкой на маркеры сосудистого здоровья по сравнению с ГДФ в режиме онлайн
Целью данного исследования является оценка лечения гемодиализом с использованием диализной мембраны со средней отсечкой (Theranova) по сравнению с лечением гемодиафильтрацией в режиме онлайн в отношении маркеров здоровья эндотелия (уровни эндотелиальных микровезикул в плазме, провоспалительные и прокоагулянтные маркеры). .
В этом исследовании также будут сравниваться 2 метода лечения в отношении нескольких других показателей результатов, включая показатели результатов, сообщаемые пациентами, гемодинамические параметры и конечные продукты повышенного гликирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день методы улучшения результатов для пациентов, находящихся на гемодиализе, сосредоточены на улучшении клиренса малых молекул (мочевины); тем не менее, преимущества не являются линейными, и увеличение Kt/V выше 1,3 не дает никаких преимуществ. Существующие методы диализной терапии неспособны обеспечить эффективный клиренс более крупных «средних молекул» (между 20 кДа и 60 кДа), и удержание этих молекул может быть связано с плохими результатами у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Недавно были разработаны диализные мембраны со средним отсечением (MCO) для удовлетворения этой неудовлетворенной потребности и обеспечения повышенного клиренса некоторых более крупных средних молекул по сравнению с гемодиализом с высоким потоком (HFHD) и даже гемодиафильтрацией с высоким объемом (HDF). Клиническая польза от этой терапии еще не определена.
Целью данного исследования является изучение влияния HDx-терапии (расширенная гемодиализная терапия с использованием гемодиализной мембраны MCO-Theranova) на сосудистый эндотелий и воспалительные биомаркеры по сравнению с высокообъемной терапией HDF. Благодаря использованию эндотелиальных микровезикул (EMV) в качестве маркера здоровья эндотелия сосудов, которые сильно коррелируют с сердечно-сосудистыми исходами у пациентов с конечной стадией настоящего заболевания (ESRD), это пилотное исследование сделает первые шаги в изучении того, обеспечивает ли лечение HDx клинические преимущества. кроме простоты реализации. Кроме того, другие важные параметры, такие как время восстановления после диализа, показатели результатов, сообщаемые пациентами, и управление объемом, также будут изучены и сравнены с ГДФ с большим объемом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установлен на гемодиафильтрации в центре (ГДФ) в течение более 12 недель с минимум 3 лечебными сеансами в неделю
- Возможность согласия
Критерий исключения:
- Планируемая трансплантация почки от живого донора в течение 6 месяцев (с подтвержденной датой)
- Планируемый переход на заместительную почечную недостаточность (например, на перитонеальный диализ или домашний гемодиализ)
- Клиницист предсказал прогноз < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемодиализ со средней отсечкой (Theranova)
Участники будут получать лечение гемодиализом со средней отсечкой в течение 6 месяцев (лечение 3 раза в неделю).
|
Лечение гемодиализом со средней отсечкой с использованием диализной мембраны Theranova 3 раза в неделю в течение 6 мес.
|
|
Активный компаратор: Он-лайн гемодиафильтрация
Участник продолжит свое обычное лечение гемодиафильтрацией в режиме онлайн (ГДФ) в течение 6 месяцев исследования (лечение 3 раза в неделю).
|
Лечение он-лайн гемодиафильтрацией (ГДФ) 3 раза в неделю в течение 6 месяцев (традиционное лечение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции (комбинация уровней эндотелиальных микровезикул, провоспалительных и прокоагулянтных маркеров)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя сосудистого эндотелиального маркера (полученного из нескольких биомаркеров)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение скорости пульсовой волны, измеренное с помощью устройства для неинвазивного анализа пульсовой волны
|
6 месяцев
|
|
Изменение преддиализного сывороточного альбумина
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение преддиализного сывороточного альбумина
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение додиализного СРБ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение додиализного СРБ
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение компонентов преддиализной панели «средней молекулы»
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение компонентов преддиализной панели «средней молекулы» (включая бета-2-микроглобулин, свободные легкие цепи в сыворотке, лептин, бета-следовый белок и пролактин)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение компонентов панели цитокинов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение компонентов панели цитокинов (включая IL-6, TNFa, ICAM и VEGF)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение количества лекарств от артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества лекарств от артериального давления
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества фосфатсвязывающих препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества фосфатсвязывающих препаратов
|
6 месяцев
|
|
Изменение конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE)
|
6 месяцев
|
|
Изменение междиализного объема мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение междиализного объема мочи
|
6 месяцев
|
|
Изменение IPOS-Renal (интегральная оценка результатов паллиативной помощи)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение IPOS-Renal (интегральная оценка результатов паллиативной помощи)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение времени восстановления после диализа при самостоятельных занятиях спортом
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение времени восстановления после диализа при самостоятельных занятиях спортом
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы усталости Чалдера
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение шкалы утомляемости Чалдера (диапазон баллов от 0 до 33, высокий балл указывает на высокий уровень утомления)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Эпизоды госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов госпитализации в течение 6 месяцев исследования
|
6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смертность
|
6 месяцев
|
|
Изменение давления аугментации (АР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение давления сегментации, измеренное с помощью устройства для неинвазивного анализа пульсовой волны
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений (AI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение скорректированного по частоте сердечных сокращений индекса аугментации (AI), измеренного с помощью устройства для неинвазивного анализа пульсовой волны
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandip Mitra, MBBS, Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R04863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Средний гемодиализ
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйСосудистая кальцификацияГермания