얇고 과각화되지 않은 비착색 AK의 현장 치료에서 Luxerm®을 사용한 PRO (SESAME 2)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 연령 > 18세.
2. 베이스라인 방문 시 코, 눈꺼풀, 입술 및 점막 또는 대머리 두피를 제외한 얼굴의 해부학적 영역(예: 이마 또는 뺨 또는 턱)에 ​​5개 이상의 임상적으로 확인된 얇거나 비과각화증 및 비색소 광선 각화증이 있는 피험자 .
3. 연구자의 지시에 따라 피부 준비 및 Luxerm® 치료 적용을 수행할 수 있는 피험자 또는 간병인.
4. 가임 여성 피험자는 기준선에서 음성 UPT(UPT는 25 IU/L 이하의 민감도를 가져야 함)를 가져야 하며 엄격하게 금욕하거나 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법(즉, 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법; 남성 또는 여성 콘돔; 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지; 양측 난관 결찰술; 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 경구 호르몬 피임 또는 주사 또는 이식 호르몬 피임(기준선 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로); 기준선보다 최소 1개월 전에 삽입된 자궁 내 장치; 기준선 이전 최소 3개월 동안 정관 수술을 받은 파트너).
5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예: 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술.
6. 피험자는 연구에 참여하기 전에 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다.
7. 피험자는 사진 촬영을 원하는 경우 사진 공개 동의서를 읽고 서명했습니다.
8. 임상 시험 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자(또는 간병인).

제외 기준:

1. 표적 해부학적 부위에 AK 이외의 피부 질환(비흑색종 피부암 포함)의 임상 진단을 받은 피험자.
2. 해부학적 부위(얼굴 또는 두피)당 심한 AK(두꺼운, 과각화성 AK)가 있는 피험자.
3. 표적 해부학적 부위에 다른 피부 질환이 임상적으로 진단된 피험자.
4. 표적 해부학적 부위에 착색된 AK가 있는 피험자.
5. 모든 위치에 흑색종이 있는 피험자.
6. 면역저하자 또는 면역억제 요법이 필요한 환자.
7. 포르피린증 환자; 감광성 관련 장애, 활동성 전염병.
8. 활성 물질 또는 Luxerm®의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자(제품 특성 요약 참조).
9. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
10. 치료할 부위에 다음과 같은 국소 제제를 사용한 피험자: 요소(5% 초과)를 포함한 각질 용해제, 알파 히드록시산[예: 글리콜산, 젖산 등 5% 이상], 살리실산(2% 이상) 치료 개시 2일 이내

11. 국소 또는 전신 치료 또는 해부학적 영역(AK의 경우)에서 의료/외과 시술을 위해 기준선으로부터 휴약 기간이 다음 미만인 피험자:

    • 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인, 레티놀을 포함한 레티노이드 ==> 4주
    • AK==> 8주에 대한 냉동 요법, 디클로페낙, 코르티코스테로이드 또는 기타 치료
    • 미세 박피술, 레이저 박피술 또는 화학 박피술 ==>8주
    • 5-FU, 이미퀴모드 ==>24주
    • 수술: 절제 및 재건 수술, 화학 수술, ==>12주
    • 모든 광역학 요법, 인게놀 메부테이트(Pep-005), 방사선 요법 및 UV 방사선 요법==>12주
    • 광선 각화증에 대한 조사 요법==>12주
    • 면역억제제(예: 글루코코르티코이드, 세포증식억제제, 항체, 인터페론에 작용하는 약물, 오피오이드, TNF 결합 단백질, 마이코페놀레이트, 작은 생물학적 제제)==>12주
12. 현재 참여하고 있거나 기준선 방문 4주 이내에 다른 조사 치료 또는 장치 연구 연구에 참여한 피험자.
13. 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하는 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 피험자가 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있습니다.
14. 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없는 피험자.
15. 임상 시험 중에 금지된 약물의 사용을 자제하지 않으려는 피험자(섹션 4.3.5 참조).
16. ICH(International Conference on Harmonization) Guideline for Good Clinical Practice(GCP)의 섹션 1.61에 정의된 취약한(예: 자유 박탈) 피험자.
17. 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해하거나 대상체 안전에 위험을 초래할 수 있는 기준선 방문 또는 의료/외과적 상태(광선 각화증 제외)에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견(사용 가능한 보고가 있는 경우)이 있는 대상체 연구.
18. 피험자는 연구 기관 직원(조사관, 연구 간호사 등) 또는 그의 친척입니다.
19. 잘못된 프로토콜 준수의 위험과 관련될 수 있는 모든 조건을 가진 피험자