PRO s Luxerm® v terénní léčbě tenkých a nehyperkeratotických nepigmentovaných AK (SESAME 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk muže nebo ženy > 18 let.
2. Subjekt s alespoň 5 klinicky potvrzenými tenkými nebo nehyperkeratotickými a nepigmentovanými aktinickými keratózami v anatomické oblasti na obličeji (např. na čele nebo tváři nebo bradě) s výjimkou nosu, očních víček, rtů a sliznic nebo plešatění pokožky hlavy při vstupní návštěvě .
3. Subjekt nebo pečovatel schopný provést přípravu kůže a aplikaci ošetření Luxerm® podle pokynů zkoušejícího.
4. Žena ve fertilním věku musí mít negativní UPT na začátku studie (UPT by měla mít citlivost 25 IU/l nebo méně) a souhlasit s tím, že bude přísně abstinovat nebo bude během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen; mužský nebo ženský kondom; čepice, membrána nebo houba se spermicidem; bilaterální tubární ligace; kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) perorální hormonální antikoncepce nebo injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce (ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před výchozí hodnotou); nitroděložní tělíska zavedená alespoň 1 měsíc před výchozí hodnotou; partner po vasektomii alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou).
5. Žena s nefertilním potenciálem, např.: po menopauze (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu), hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie.
6. Subjekt si před jakoukoli účastí ve studii přečetl a podepsal schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
7. Subjekt si přečetl a podepsal formulář souhlasu s vydáním fotografie, pokud je ochoten se nechat vyfotografovat.
8. Subjekt (nebo pečovatel) ochotný a schopný splnit všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s klinickou diagnózou kožní choroby jiné než AK (včetně nemelanomové rakoviny kůže) v cílové anatomické oblasti.
2. Subjekt s těžkou AK (silná, hyperkeratotická AK) na anatomickou oblast (obličej nebo pokožka hlavy).
3. Subjekt s klinickou diagnózou jiného kožního onemocnění v cílové anatomické oblasti.
4. Subjekt s pigmentovanou AK na cílové anatomické oblasti.
5. Subjekt s melanomem na jakémkoli místě.
6. Subjekt s oslabenou imunitou nebo vyžadující imunosupresivní terapie.
7. Subjekt s porfyrií; poruchy související s fotosenzitivitou, aktivní infekční onemocnění.
8. Subjekt se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Luxerm® (viz Souhrn údajů o přípravku).
9. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
10. Subjekt, který na ošetřovanou oblast použil některý z následujících topických přípravků: keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa hydroxykyseliny [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná aj. vyšší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů od zahájení léčby.

11. Subjekt s vymývacím obdobím od výchozího stavu pro topickou nebo systémovou léčbu nebo lékařský/chirurgický zákrok v anatomické oblasti (pro AK) méně než následující:

    • Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, retinolu ==> 4 týdny
    • Kryoterapie, diklofenak, kortikosteroidy nebo jiná léčba AK==> 8 týdnů
    • Mikrodermabraze, laserová ablační ošetření nebo chemický peeling ==>8 týdnů
    • 5-FU, imichimod ==>24 týdnů
    • Chirurgie: excize a rekonstrukční chirurgie, chemochirurgie, ==>12 týdnů
    • Jakákoli fotodynamická terapie, ingenol mebutát (Pep-005), radioterapie a terapie UV zářením ==>12 týdnů
    • Vyšetřovací terapie aktinických keratóz==>12 týdnů
    • Imunosupresiva (jako jsou glukokortikoidy, cytostatika, protilátky, léky působící na interferon, opioidy, proteiny vázající TNF, mykofenolát, malá biologická činidla)==>12 týdnů
12. Subjekt, který se v současné době účastní/nebo který se účastnil jiné výzkumné léčby nebo studie výzkumu zařízení do 4 týdnů od základní návštěvy.
13. Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy.
14. Subjekt, který není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
15. Subjekt, který není ochoten zdržet se užívání zakázaných léků během klinického hodnocení (viz bod 4.3.5).
16. Subjekt, který je zranitelný (např. zbavený svobody), jak je definováno v části 1.61 pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP).
17. Subjekt s klinicky významným abnormálním laboratorním nálezem (pokud je k dispozici hlášení) při základní návštěvě nebo zdravotním/chirurgickým stavem (jiným než u aktinických keratóz), což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.
18. Subjektem je pracovník pracoviště (zkoušející, studijní sestra apod.) nebo jeho příbuzný.
19. Subjekty s jakýmkoli stavem, který může být spojen s rizikem špatného dodržování protokolu