PRO mit Luxerm® in der Feldbehandlung von dünner und nicht hyperkeratotischer, nicht pigmentierter AK (SESAME 2)

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Alter > 18 Jahre.
2. Proband mit mindestens 5 klinisch bestätigten dünnen oder nicht hyperkeratotischen und nicht pigmentierten aktinischen Keratosen in einem anatomischen Bereich des Gesichts (z. B. Stirn, Wange oder Kinn) mit Ausnahme von Nase, Augenlidern, Lippen und Schleimhaut oder kahl werdender Kopfhaut bei der Erstuntersuchung .
3. Proband oder Betreuer, der in der Lage ist, die Hautvorbereitung und die Anwendung der Luxerm®-Behandlung gemäß den Anweisungen des Prüfarztes durchzuführen.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT haben (UPT sollte eine Sensitivität von 25 IU/L oder weniger haben) und sich bereit erklären, während der Studie strikt abstinent zu sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen; Kondom für Mann oder Frau; Kappe, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid; bilaterale Tubenligatur; kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) orale hormonelle Empfängnisverhütung oder injizierbare oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung (bei einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn); Intrauterinpessare, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eingeführt wurden; Vasektomierter Partner für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn).
5. Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter, z. B.: Postmenopause (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr ohne anderen medizinischen Grund), Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie.
6. Der Proband hat vor jeglicher Teilnahme an der Studie die genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) gelesen und unterschrieben.
7. Der Proband hat ein Einverständnisformular zur Fotofreigabe gelesen und unterschrieben, wenn er/sie bereit ist, fotografiert zu werden.
8. Proband (oder Betreuer) ist bereit und in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit einer klinischen Diagnose einer anderen Hauterkrankung als AK (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs) im anatomischen Zielbereich.
2. Proband mit schwerer AK (dicke, hyperkeratotische AK) pro anatomischem Bereich (Gesicht oder Kopfhaut).
3. Proband mit klinischer Diagnose einer anderen Hauterkrankung im anatomischen Zielbereich.
4. Proband mit pigmentierter AK im anatomischen Zielbereich.
5. Subjekt mit Melanom an beliebiger Stelle.
6. Immungeschwächte Person oder Person, die immunsuppressive Therapien benötigt.
7. Patient mit Porphyrie; lichtempfindliche Störungen, aktive Infektionskrankheit.
8. Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Luxerm® (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften).
9. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
10. Proband, der eines der folgenden topischen Präparate auf dem zu behandelnden Bereich angewendet hat: Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung.

11. Proband mit einer Auswaschphase gegenüber dem Ausgangswert für eine topische oder systemische Behandlung oder einen medizinischen/chirurgischen Eingriff im anatomischen Bereich (für AKs), die kürzer als die folgenden ist:

    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, Retinol ==> 4 Wochen
    • Kryotherapie, Diclofenac, Kortikosteroide oder andere Behandlungen für AK ==> 8 Wochen
    • Mikrodermabrasion, ablative Laserbehandlungen oder chemische Peelings ==>8 Wochen
    • 5-FU, Imiquimod ==>24 Wochen
    • Chirurgisch: Exzision und rekonstruktive Chirurgie, Chemochirurgie, ==>12 Wochen
    • Jede photodynamische Therapie, Ingenolmebutat (Pep-005), Strahlentherapie und UV-Strahlentherapie ==> 12 Wochen
    • Prüftherapien für aktinische Keratosen==>12 Wochen
    • Immunsuppressive Medikamente (wie Glukokortikoide, Zytostatika, Antikörper, auf Interferon wirkende Medikamente, Opioide, TNF-bindende Proteine, Mycophenolat, kleine Biologika) ==> 12 Wochen
12. Proband, der derzeit innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch an einer anderen Prüfbehandlung oder Geräteforschungsstudie teilnimmt oder daran teilgenommen hat.
13. Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, oder Probanden, die nicht in der Lage sind, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
14. Proband, der aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage ist, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
15. Proband, der nicht bereit ist, während der klinischen Studie auf die Einnahme verbotener Medikamente zu verzichten (siehe Abschnitt 4.3.5).
16. Subjekt, das schutzbedürftig ist (z. B. seiner Freiheit beraubt), wie in Abschnitt 1.61 der Leitlinie für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) definiert.
17. Proband mit klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden (falls ein Bericht verfügbar ist) beim Basisbesuch oder einem medizinischen/chirurgischen Zustand (außer bei aktinischen Keratosen), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit des Probanden während der Untersuchung darstellen könnte die Studium.
18. Der Proband ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums (Untersucher, Studienkrankenschwester usw.) oder ein Verwandter eines solchen.
19. Probanden mit einer Erkrankung, die mit dem Risiko einer mangelhaften Einhaltung des Protokolls verbunden sein könnte