PRO med Luxerm® inom fältbehandling av tunn och icke hyperkeratotisk icke-pigmenterad AK (SESAME 2)

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig ålder > 18 år.
2. Patient med minst 5 kliniskt bekräftade tunna eller icke-hyperkeratotiska och icke-pigmenterade aktiniska keratoser i ett anatomiskt område i ansiktet (t.ex. panna eller kind eller haka) exklusive näsa, ögonlock, läppar och slemhinnor, eller skallig hårbotten, vid baslinjebesöket .
3. Försöksperson eller vårdgivare som kan utföra hudförberedelser och applicering av Luxerm®-behandling enligt utredarens instruktioner.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT vid baslinjen (UPT bör ha en känslighet på 25 IE/L eller mindre) och samtycka till att vara strikt abstinent eller använda en mycket effektiv preventivmetod under studien (dvs. oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen; manlig eller kvinnlig kondom; mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel; bilateral tubal ligering; kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) oralt hormonellt preventivmedel, eller injicerbart eller implantat hormonellt preventivmedel (i en stabil dos i minst 1 månad före baslinjen); intrauterina enheter som satts in minst 1 månad före baslinjen; vasektomerad partner i minst 3 månader före baslinjen).
5. Kvinnlig subjekt som inte är fertil, t.ex.: postmenopausal (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år utan någon annan medicinsk orsak), hysterektomi eller bilateral ovariektomi.
6. Försökspersonen har läst och undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) innan något deltagande i studien.
7. Försökspersonen har läst och undertecknat ett samtyckesformulär för fotografering om han/hon är villig att bli fotograferad.
8. Försöksperson (eller vårdgivare) som är villig och kapabel att uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i protokollet för kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

1. Patient med en klinisk diagnos av en annan hudsjukdom än AK (inklusive icke-melanom hudcancer) på det anatomiska målområdet.
2. Person med svår AK (tjock, hyperkeratotisk AK) per anatomiskt område (ansikte eller hårbotten).
3. Försöksperson med klinisk diagnos av annan hudsjukdom på det anatomiska målområdet.
4. Försöksperson med pigmenterad AK på det anatomiska målområdet.
5. Patient med melanom var som helst.
6. Immunsupprimerad patient eller som kräver immunsuppressiva terapier.
7. Person med porfyri; ljuskänslighetsrelaterade störningar, aktiv infektionssjukdom.
8. Personer med känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Luxerm® (se produktresumén).
9. Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
10. Försöksperson som har använt något av följande topikala preparat på området som ska behandlas: keratolytika inklusive urea (mer än 5%), alfahydroxisyror [t.ex. glykolsyra, mjölksyra etc. mer än 5 %], salicylsyra (mer än 2 %) inom 2 dagar efter påbörjad behandling.

11. Patient med en uttvättningsperiod från baslinjen för topikal eller systemisk behandling eller medicinsk/kirurgisk ingrepp i det anatomiska området (för AK) mindre än följande:

    • Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol ==> 4 veckor
    • Kryoterapi, diklofenak, kortikosteroider eller andra behandlingar för AK==> 8 veckor
    • Mikrodermabrasion, laserablativa behandlingar eller kemisk peeling ==>8 veckor
    • 5-FU, imiquimod ==>24 veckor
    • Kirurgisk: excision och rekonstruktiv kirurgi, kemokirurgi, ==>12 veckor
    • Alla fotodynamiska terapier, ingenolmebutat (Pep-005), strålbehandling och UV-strålbehandling==>12 veckor
    • Utredningsterapier för aktiniska keratoser==>12 veckor
    • Immunsuppressiva läkemedel (såsom glukokortikoider, cytostatika, antikroppar, läkemedel som verkar på interferon, opioider, TNF-bindande proteiner, mykofenolat, små biologiska medel)==>12 veckor
12. Försöksperson som för närvarande deltar i/eller som har deltagit i en annan prövningsbehandling eller apparatforskningsstudie inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
13. Försökspersonen kan vara opålitlig för studien inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
14. Försöksperson som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
15. Försöksperson som är ovillig att avstå från användning av förbjudna läkemedel under den kliniska prövningen (se avsnitt 4.3.5).
16. Ämne som är sårbar (som frihetsberövad) enligt definitionen i avsnitt 1.61 i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
17. Försöksperson med kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd (om någon tillgänglig rapport) vid baslinjebesöket eller medicinskt/kirurgiskt tillstånd (annat än för aktiniska keratoser), som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientens säkerhet under studien.
18. Ämnet är en studieplatsanställd (utredare, studiesköterska etc.) eller anhörig till en.
19. Försökspersoner med något tillstånd som kan vara förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad