PRO Con Luxerm® nel trattamento sul campo di AK sottile e non ipercheratosica non pigmentata (SESAME 2)

Criterio di inclusione:

1. Età maschio o femmina > 18 anni.
2. Soggetto con almeno 5 cheratosi attiniche sottili o non ipercheratosiche e non pigmentate clinicamente confermate in un'area anatomica del viso (ad es. .
3. Soggetto o assistente in grado di eseguire la preparazione della pelle e l'applicazione del trattamento Luxerm® secondo le istruzioni dello sperimentatore.
4. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un UPT negativo al basale (UPT dovrebbe avere una sensibilità di 25 UI/L o inferiore) e accettare di essere rigorosamente astinente o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio (ad es. contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico; preservativo maschile o femminile; cappuccio, diaframma o spugna con spermicida; legatura delle tube bilaterale; contraccezione ormonale orale combinata (contenente estrogeni e progestinici) o contraccezione ormonale iniettabile o implantare (a una dose stabile per almeno 1 mese prima del basale); dispositivi intrauterini inseriti almeno 1 mese prima del basale; partner vasectomizzato per almeno 3 mesi prima del basale).
5. Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile, ad esempio: post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno senza altri motivi medici), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
6. - Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato (ICF) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
7. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso alla liberatoria fotografica se è disposto a farsi fotografare.
8. Soggetto (o caregiver) disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con diagnosi clinica di una malattia della pelle diversa da AK (incluso cancro della pelle non melanoma) nell'area anatomica bersaglio.
2. Soggetto con AK grave (AK spessa, ipercheratosica) per area anatomica (viso o cuoio capelluto).
3. Soggetto con diagnosi clinica di altra patologia cutanea nell'area anatomica bersaglio.
4. Soggetto con AK pigmentata sull'area anatomica bersaglio.
5. Soggetto con melanoma in qualsiasi sede.
6. Soggetto immunocompromesso o che richieda terapie immunosoppressive.
7. Soggetto con porfiria; disturbi correlati alla fotosensibilità, malattia infettiva attiva.
8. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o a qualsiasi eccipiente di Luxerm® (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
10. Soggetto che ha utilizzato una delle seguenti preparazioni topiche sull'area da trattare: cheratolitici inclusa urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento.

11. Soggetto con un periodo di wash-out dal basale per trattamento topico o sistemico o procedura medico/chirurgica nell'area anatomica (per AK) inferiore a quanto segue:

    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, retinolo ==> 4 settimane
    • Crioterapia, diclofenac, corticosteroidi o altri trattamenti per AK==> 8 settimane
    • Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi o peeling chimici ==>8 settimane
    • 5-FU, imiquimod ==>24 settimane
    • Chirurgici: escissione e chirurgia ricostruttiva, chemiochirurgia, ==>12 settimane
    • Qualsiasi terapia fotodinamica, ingenolo mebutato (Pep-005), radioterapia e radioterapia UV==>12 settimane
    • Terapie sperimentali per le cheratosi attiniche==>12 settimane
    • Farmaci immunosoppressori (come glucocorticoidi, citostatici, anticorpi, farmaci che agiscono sull'interferone, oppioidi, proteine ​​leganti il ​​TNF, micofenolato, piccoli agenti biologici)==>12 settimane
12. - Soggetto che sta attualmente partecipando a/o che ha partecipato a un altro trattamento sperimentale o studio di ricerca sui dispositivi entro 4 settimane dalla visita basale.
13. Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
14. Soggetto che non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
15. Soggetto che non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica (vedere sezione 4.3.5).
16. Soggetto che è vulnerabile (come privato della libertà) come definito nella Sezione 1.61 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Linee guida per la buona pratica clinica (GCP).
17. Soggetto con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (se presenti referti disponibili) alla visita di riferimento o condizione medico/chirurgica (diversa da cheratosi attiniche), che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto durante lo studio.
18. Il soggetto è un membro del personale del centro di studio (investigatore, infermiere dello studio, ecc.) o un parente di uno.
19. - Soggetti con qualsiasi condizione che possa essere associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo