PRO Avec Luxerm® sur le terrain Traitement des KA fines et non hyperkératosiques Non pigmentées (SESAME 2)

Critère d'intégration:

1. Âge masculin ou féminin > 18 ans.
2. Sujet présentant au moins 5 kératoses actiniques minces ou non hyperkératosiques et non pigmentées cliniquement confirmées dans une zone anatomique du visage (par exemple, le front ou la joue ou le menton) à l'exclusion du nez, des paupières, des lèvres et des muqueuses, ou du cuir chevelu dégarni, lors de la visite initiale .
3. Sujet ou soignant capable d'effectuer la préparation de la peau et l'application du traitement Luxerm® conformément aux instructions de l'investigateur.
4. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un UPT négatif au départ (UPT doit avoir une sensibilité de 25 UI / L ou moins) et accepter d'être strictement abstinent ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude (c'est-à-dire contraception hormonale orale progestative seule ; préservatif masculin ou féminin ; bonnet, diaphragme ou éponge avec spermicide; ligature bilatérale des trompes ; contraception hormonale orale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), ou contraception hormonale injectable ou implants (à une dose stable pendant au moins 1 mois avant la ligne de base); dispositifs intra-utérins insérés au moins 1 mois avant la ligne de base ; partenaire vasectomisé pendant au moins 3 mois avant le départ).
5. Sujet féminin en âge de procréer, par exemple : post-ménopausique (absence de saignement menstruel pendant 1 an sans autre raison médicale), hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.
6. Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé avant toute participation à l'étude.
7. Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement à l'autorisation de photographie s'il accepte d'être photographié.
8. Sujet (ou soignant) désireux et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sujet avec un diagnostic clinique d'une maladie de la peau autre que AK (y compris le cancer de la peau non mélanique) sur la zone anatomique cible.
2. Sujet avec KA sévère (KA épaisse, hyperkératosique) par zone anatomique (visage ou cuir chevelu).
3. Sujet avec diagnostic clinique d'une autre maladie cutanée sur la zone anatomique cible.
4. Sujet avec AK pigmenté sur la zone anatomique cible.
5. Sujet avec mélanome à n'importe quel endroit.
6. Sujet immunodéprimé ou nécessitant des traitements immunosuppresseurs.
7. Sujet atteint de porphyrie ; troubles liés à la photosensibilité, maladie infectieuse active.
8. Sujet présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au principe actif ou à l'un des excipients de Luxerm® (voir Résumé des Caractéristiques du Produit).
9. Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
10. Sujet ayant utilisé l'une des préparations topiques suivantes sur la zone à traiter : kératolytiques dont urée (supérieure à 5 %), alpha-hydroxyacides [par ex. acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieur à 2 %) dans les 2 jours suivant le début du traitement.

11. Sujet avec une période de sevrage par rapport au départ pour un traitement topique ou systémique ou une procédure médicale/chirurgicale dans la zone anatomique (pour les AK) inférieure à ce qui suit :

    • Rétinoïdes, dont tazarotène, adapalène, trétinoïne, rétinol ==> 4 semaines
    • Cryothérapie, diclofénac, corticoïdes ou autres traitements pour KA==> 8 semaines
    • Microdermabrasion, traitements laser ablatifs ou peelings chimiques ==>8 semaines
    • 5-FU, imiquimod ==>24 semaines
    • Chirurgical : exérèse et chirurgie reconstructive, chimiochirurgie, ==>12 semaines
    • Toute thérapie photodynamique, mébutate d'ingénol (Pep-005), radiothérapie et radiothérapie UV ==> 12 semaines
    • Thérapies expérimentales pour les kératoses actiniques ==> 12 semaines
    • Médicaments immunosuppresseurs (tels que glucocorticoïdes, cytostatiques, anticorps, médicaments agissant sur l'interféron, opioïdes, protéines de liaison au TNF, mycophénolate, petits agents biologiques) ==> 12 semaines
12. Sujet qui participe actuellement à / ou qui a participé à une autre étude de recherche sur un traitement expérimental ou un dispositif dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
13. Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou l'abus de drogues, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues.
14. Sujet incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
15. Sujet qui ne veut pas s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai clinique (voir section 4.3.5).
16. Sujet vulnérable (tel que privé de liberté) tel que défini dans la section 1.61 des directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP).
17. - Sujet présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (le cas échéant, un rapport disponible) lors de la visite de référence ou une condition médicale / chirurgicale (autre que pour les kératoses actiniques), qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou poser un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.
18. Le sujet est un membre du personnel du site d'étude (investigateur, infirmière de l'étude, etc.) ou un parent de celui-ci.
19. Sujets atteints de toute condition pouvant être associée à un risque de mauvaise observance du protocole