PRO med Luxerm® inden for feltbehandling af tynde og ikke-hyperkeratotiske ikke-pigmenterede AK (SESAME 2)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde alder > 18 år.
2. Person med mindst 5 klinisk bekræftede tynde eller ikke-hyperkeratotiske og ikke-pigmenterede aktiniske keratoser i et anatomisk område i ansigtet (f.eks. pande eller kind eller hage) eksklusive næse, øjenlåg, læber og slimhinder eller skaldet hovedbund, ved baseline besøg .
3. Forsøgsperson eller omsorgsperson, der er i stand til at udføre hudforberedelse og Luxerm®-behandling i henhold til investigatorens instruktioner.
4. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved baseline (UPT skal have en følsomhed på 25 IE/L eller mindre) og acceptere at være strengt afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (dvs. oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen; mandligt eller kvindeligt kondom; hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid; bilateral tubal ligering; kombineret (østrogen- og gestagenholdig) oral hormonprævention, eller injicerbar eller implanteret hormonprævention (i en stabil dosis i mindst 1 måned før baseline); intra-uterine anordninger indsat mindst 1 måned før baseline; vasektomiseret partner i mindst 3 måneder før baseline).
5. Kvinde i ikke-fertil alder, f.eks.: postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 1 år uden anden medicinsk årsag), hysterektomi eller bilateral ovariektomi.
6. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den godkendte informerede samtykkeformular (ICF) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en samtykkeerklæring til fotofrigivelse, hvis han/hun er villig til at blive fotograferet.
8. Forsøgsperson (eller pårørende), der er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i protokollen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med en klinisk diagnose af en anden hudsygdom end AK (inklusive ikke-melanom hudkræft) på det anatomiske målområde.
2. Person med svær AK (tyk, hyperkeratotisk AK) pr. anatomisk område (ansigt eller hovedbund).
3. Person med klinisk diagnose af anden hudsygdom på det anatomiske målområde.
4. Forsøgsperson med pigmenteret AK på det anatomiske målområde.
5. Person med melanom hvor som helst.
6. Immunkompromitteret individ eller kræver immunsuppressive terapier.
7. Person med porfyri; lysfølsomhedsrelaterede lidelser, aktiv infektionssygdom.
8. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for eventuelle hjælpestoffer i Luxerm® (se produktresumé).
9. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
10. Person, der har brugt et af følgende topiske præparater på det område, der skal behandles: keratolytika, herunder urinstof (mere end 5%), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5 %], salicylsyre (større end 2 %) inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

11. Person med en udvaskningsperiode fra baseline for topisk eller systemisk behandling eller medicinsk/kirurgisk procedure i det anatomiske område (for AK'er) mindre end følgende:

    • Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol ==> 4 uger
    • Kryoterapi, diclofenac, kortikosteroider eller andre behandlinger for AK==> 8 uger
    • Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger eller kemisk peeling ==>8 uger
    • 5-FU, imiquimod ==>24 uger
    • Kirurgisk: excision og rekonstruktiv kirurgi, kemokirurgi, ==>12 uger
    • Enhver fotodynamisk terapi, ingenol mebutat (Pep-005), strålebehandling og UV-strålebehandling==>12 uger
    • Undersøgelsesterapier for aktiniske keratoser==>12 uger
    • Immunsuppressive lægemidler (såsom glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, lægemidler, der virker på interferon, opioider, TNF-bindende proteiner, mycophenolat, små biologiske midler)==>12 uger
12. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i/eller som har deltaget i en anden afprøvende behandlings- eller enhedsforskningsundersøgelse inden for 4 uger efter baselinebesøget.
13. Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
14. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
15. Forsøgsperson, som ikke er villig til at afstå fra brug af forbudt medicin under det kliniske forsøg (se pkt. 4.3.5).
16. Person, der er sårbar (såsom frihedsberøvet) som defineret i afsnit 1.61 i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
17. Forsøgsperson med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund (hvis en tilgængelig rapport) ved baseline-besøget eller medicinsk/kirurgisk tilstand (bortset fra aktiniske keratoser), som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under Studiet.
18. Forsøgspersonen er en studiestedsmedarbejder (etterforsker, studiesygeplejerske mv.) eller pårørende til en.
19. Forsøgspersoner med enhver tilstand, der kan være forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse