PRO Z Luxermem® w dziedzinie leczenia cienkich i niehiperkeratotycznych, niepigmentowanych AK (SESAME 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek mężczyzny lub kobiety > 18 lat.
2. Pacjent z co najmniej 5 klinicznie potwierdzonymi cienkimi lub niehiperkeratotycznymi i bezbarwnikowymi rogowaceniami słonecznymi w obszarze anatomicznym twarzy (np. .
3. Pacjent lub opiekun zdolny do przygotowania skóry i zastosowania zabiegu Luxerm® zgodnie z instrukcjami badacza.
4. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik UPT na początku badania (czułość UPT powinna wynosić 25 IU/l lub mniej) i zgodzić się na ścisłą abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (tj. doustna antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen; prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet; kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym; obustronne podwiązanie jajowodów; złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) doustna antykoncepcja hormonalna lub antykoncepcja hormonalna w formie iniekcji lub implantów (w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia); wkładki wewnątrzmaciczne założone co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym; partnera po wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym).
5. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, np.: po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej), histerektomia lub obustronne wycięcie jajników.
6. Uczestnik przeczytał i podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
7. Podmiot przeczytał i podpisał formularz zgody na udostępnienie zdjęcia, jeśli wyraża zgodę na fotografowanie.
8. Uczestnik (lub opiekun) chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z kliniczną diagnozą choroby skóry innej niż AK (w tym nieczerniakowego raka skóry) w docelowym obszarze anatomicznym.
2. Pacjent z ciężką AK (grubą, hiperkeratotyczną AK) na obszar anatomiczny (twarz lub skóra głowy).
3. Pacjent z kliniczną diagnozą innej choroby skóry w docelowym obszarze anatomicznym.
4. Pacjent z pigmentowanym AK na docelowym obszarze anatomicznym.
5. Pacjent z czerniakiem w dowolnej lokalizacji.
6. Pacjent z obniżoną odpornością lub wymagający leczenia immunosupresyjnego.
7. Podmiot z porfirią; zaburzenia związane z nadwrażliwością na światło, czynna choroba zakaźna.
8. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Luxerm® (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).
9. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
10. Pacjent, który stosował którykolwiek z następujących preparatów miejscowych na leczonym obszarze: środki keratolityczne, w tym mocznik (więcej niż 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%], kwas salicylowy (więcej niż 2%) w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia.

11. Pacjent z okresem wymywania od linii podstawowej do leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego lub zabiegu medycznego/chirurgicznego w obszarze anatomicznym (w przypadku AK) krótszym niż:

    • Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, retinol ==> 4 tygodnie
    • Krioterapia, diklofenak, kortykosteroidy lub inne zabiegi na AK==> 8 tyg
    • Mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne lub peelingi chemiczne ==>8 tygodni
    • 5-FU, imikwimod ==>24 tygodnie
    • Chirurgiczne: chirurgia wycięcia i rekonstrukcji, chemiochirurgia, ==>12 tygodni
    • Dowolna Terapia Fotodynamiczna, Mebutynian ingenolu (Pep-005), Radioterapia i Radioterapia UV==>12 tyg.
    • Terapie badawcze rogowacenia słonecznego==>12 tygodni
    • Leki immunosupresyjne (takie jak glikokortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała, leki działające na interferon, opioidy, białka wiążące TNF, mykofenolan, małe leki biologiczne)==>12 tyg.
12. Pacjent, który obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego lub badania urządzenia w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
13. Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub pacjenci, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.
14. Podmiot, który nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
15. Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego (patrz sekcja 4.3.5).
16. Podmiot, który jest bezbronny (np. pozbawiony wolności) zgodnie z definicją zawartą w sekcji 1.61 wytycznych Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP).
17. Uczestnik z klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badania laboratoryjnego (jeśli istnieje taki raport) podczas wizyty wyjściowej lub stanem medycznym/chirurgicznym (innym niż rogowacenie słoneczne), który zdaniem badacza może zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
18. Uczestnikiem jest członek personelu ośrodka badawczego (badacz, pielęgniarka badająca itp.) lub jego krewny.
19. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który może wiązać się z ryzykiem słabej zgodności z protokołem