말라리아 감염의 반응 사례 감지에서 hsRDT 대 cRDT의 성능 평가
2018년 4월 17일 업데이트: University Research Co, LLC
미얀마 라카인주에서 말라리아 감염의 반응성 사례 검출에서 PCR을 금본위제로 사용하는 것과 비교하여 기존의 RDT와 비교하여 고감도 신속 진단 테스트(RDT)의 성능 평가
낮은 말라리아 전파 환경에서 능동적 및 반응적 사례 감지 전략의 역할, 적합성 및 이점을 평가하는 체계적인 검토.
일반적인 징후는 ACD 전략을 현지 상황에 맞게 최적화하거나 개선된 방법의 채택에 대한 증거를 제공하기 위해 더 많은 연구가 수행되어야 한다는 것입니다.
가능한 개선된 방법 중 하나는 이 연구에서 제안된 hsRDT와 같은 보다 정확한 진단 도구를 사용하여 더 낮은 수준의 기생충혈증을 감지할 수 있는 능력을 향상시키는 것입니다.
반응 케이스 감지 전략에서 스크리닝 도구에 대한 국가 표준 운영 절차의 개발에 시기적절하고 적절한 기여를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미얀마 남부 Rakhine 주에 있는 Ann Township의 Sakhanmaw Rural Health Center 아래 지역에서 수행되었습니다.
일반적인 목적은 미얀마 라카인 주에서 말라리아 감염의 반응성 사례 검출에서 황금 표준으로서의 PCR과 비교하여 기존 RDT와 비교하여 SD Bioline이 개발한 새로운 고감도 신속 진단 테스트(RDT)의 성능을 평가하는 것이었습니다.
특정 목표
- cRDT 및 PCR에 의한 것과 비교하여 새로운 hsRDT에 의해 식별된 말라리아의 유병률을 평가하기 위해
- P. falciparum 감염 검출에서 PCR을 골드 표준으로 사용하여 hsRDT 대 cRDT의 진단 성능 특성을 평가하기 위해
- cRDT와 hsRDT 간의 검출 능력 상관관계 평가
- 말라리아 지표 사례와 관련된 사회 인구학적 요인 및 여행 이력을 포함하되 이에 국한되지 않는 말라리아 감염과 관련된 위험 요인을 식별하기 위해
이는 가까운 물리적 근접 지역에서 거주 및/또는 근무하는 인구에서 말라리아 감염자("2차 사례")를 식별하는 데 있어 hsRDT 대 cRDT의 성능을 평가하기 위한 전향적인 커뮤니티 기반 단일 센터 반응 사례 탐지(RCD) 연구입니다. "인덱스 사례"로. 기존의 RDT에 의해 기생충학적으로 확인된 모든 사례는 즉시 연구 팀에 통보되고 가능한 3일 이내에 집에서 표준화된 사례 조사 양식으로 인터뷰됩니다. 1차 사례 가구의 모든 구성원과 가장 가까운 10가구의 5세 이상 구성원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 후속 PCR 분석을 위해 혈액 반점을 수집합니다. 최소 50개의 지표 사례가 조사 및 대응 사례 탐지 대상이며 약 1,980명이 연구에 참여할 예정입니다.
이 연구는 반응성 사례 탐지를 수행하기 위한 전략을 개발함에 따라 미얀마의 국가 말라리아 통제 프로그램에 중요한 정보가 될 것으로 기대됩니다.
적절한 통계 소프트웨어, 예. STATA는 참가자 인터뷰 및 3가지 기생충 테스트 결과 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 말라리아 감염과 유의하게 관련된 요인을 조사하기 위해 개발될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1980
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangon, 미얀마
- 모병
- University Research Co., LLC (URC)
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연락하다:
- Kyaw Myint Tun
- 전화번호: 9595039861
- 이메일: ktun@urc-chs.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 5세 이상
- 마을 주민, 임시 방문자, 지표 사례의 동료 또는 공동 여행자
- 정보에 입각한 동의에 의해 입증된 연구 참여 의향
제외 기준:
- 중증 말라리아를 포함한 중증 임상 질환의 존재
- 비거주 인덱스 사례
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HsRDT의 진단 성능
두 가지 진단의 진단력 비교
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낮은 기생충혈증에 대한 고감도 RDT 검출 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 hsRDT로 확인된 말라리아 감염의 유병률
기간: 샘플의 PCR 진단은 데이터 수집 10개월 후에 이루어집니다.
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각각 cRDT, hsRDT 및 PCR에 의한 말라리아 검사 양성률로 측정된 결과
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샘플의 PCR 진단은 데이터 수집 10개월 후에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. falciparum 감염 검출에서 PCR을 금본위제로 사용하는 hsRDT 대 cRDT의 진단 성능 특성
기간: 결과는 10개월의 데이터 수집 후 분석됩니다.
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HsRDT와 cRDT 사이에서 측정된 결과
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결과는 10개월의 데이터 수집 후 분석됩니다.
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CRDT와 hsRDT 간의 검출 능력 상관관계
기간: PCR 결과는 10개월 동안 분석됩니다.
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검사 양성률의 상관관계로 측정한 결과
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PCR 결과는 10개월 동안 분석됩니다.
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말라리아 감염 사례와 관련된 위험 요소
기간: 결과는 PCR 결과가 발표된 후 10개월에 측정/분석됩니다.
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결과는 식별된 다양한 위험 요소와 관련된 말라리아의 상대적 위험으로 측정됩니다.
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결과는 PCR 결과가 발표된 후 10개월에 측정/분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Saw Lwin, MD, University Research Co, LLC
- 연구 의자: Feliciano Monti, MD, US Embassy, Yangon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00076579
- Pro00089928 (다른: Duke University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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