Bewertung der Leistung eines hsRDT im Vergleich zu cRDT bei der reaktiven Fallerkennung von Malariainfektionen
17. April 2018 aktualisiert von: University Research Co, LLC
Bewertung der Leistung eines hochempfindlichen Schnelldiagnosetests (RDT) im Vergleich zu herkömmlichem RDT im Vergleich zu PCR als Goldstandard beim reaktiven Fallnachweis von Malariainfektionen im Bundesstaat Rakhine, Myanmar
Eine systematische Übersichtsarbeit zur Bewertung der Rolle, Angemessenheit und des Nutzens der aktiven Fallerkennungsstrategie, sowohl proaktiv als auch reaktiv, in Umgebungen mit geringer Malariaübertragung.
Ein häufiger Hinweis ist, dass mehr Studien durchgeführt werden sollten, um die ACD-Strategie für den lokalen Kontext zu optimieren oder um Beweise für die Einführung verbesserter Methoden zu liefern.
Eine mögliche verbesserte Methode ist die Verwendung genauerer diagnostischer Werkzeuge, wie z. B. des in dieser Studie vorgeschlagenen hsRDT, mit einer erhöhten Fähigkeit, niedrigere Parasitämiewerte zu erkennen.
Es kann einen zeitnahen und relevanten Beitrag zur Entwicklung nationaler Standardarbeitsanweisungen für ein Screening-Tool in der reaktiven Fallerkennungsstrategie leisten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in den Gebieten des Sakhanmaw Rural Health Center in Ann Township im südlichen Bundesstaat Rakhine in Myanmar durchgeführt.
Allgemeines Ziel war es, die Leistung des neuen hochempfindlichen Schnelldiagnosetests (RDT), der von SD Bioline entwickelt wurde, im Vergleich zu herkömmlichem RDT im Vergleich zu PCR als Goldstandard beim reaktiven Fallnachweis von Malariainfektionen im Bundesstaat Rakhine, Myanmar, zu bewerten.
Bestimmte Ziele
- Bewertung der Prävalenz von Malaria, die durch das neue hsRDT identifiziert wurde, im Vergleich zu der durch cRDT und PCR
- Bewertung der diagnostischen Leistungsmerkmale von hsRDT im Vergleich zu cRDT unter Verwendung von PCR als Goldstandard beim Nachweis von P.falciparum-Infektionen
- Bewertung der Korrelation der Erkennungsfähigkeit zwischen cRDT und hsRDT
- Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Malariainfektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf soziodemografische Faktoren und Reisehistorie im Zusammenhang mit Malaria-Indexfällen
Dies ist eine prospektive gemeinschaftsbasierte reaktive Fallerkennungsstudie (RCD) an einem Zentrum zur Bewertung der Leistung von hsRDT im Vergleich zu cRDT bei der Identifizierung von Personen mit Malariainfektion ("Sekundärfall") in einer Population, die in unmittelbarer räumlicher Nähe lebt und/oder arbeitet zu einem "Indexfall". Alle durch konventionelle RDT parasitologisch bestätigten Fälle werden unverzüglich dem Studienteam gemeldet und mit einem standardisierten Falluntersuchungsformular bei ihnen zu Hause befragt, möglicherweise innerhalb von 3 Tagen. Alle Mitglieder des primären Fallhaushalts und die der nächsten 10 Haushalte ab 5 Jahren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Für die anschließende PCR-Analyse wird ein Blutfleck entnommen. Mindestens 50 Indexfälle sollen untersucht und reaktive Fälle aufgedeckt werden, und eine geschätzte Zahl von 1.980 Personen wird an der Studie beteiligt sein.
Es wird erwartet, dass diese Studie einen wichtigen Beitrag für das nationale Malariakontrollprogramm in Myanmar leisten wird, da sie Strategien zur Durchführung einer reaktiven Fallerkennung entwickeln.
Eine geeignete Statistiksoftware, z.B. STATA wird verwendet, um die Daten zu analysieren, die sich aus den Teilnehmerinterviews und 3 parasitologischen Tests ergeben. Es werden logistische Regressionsmodelle entwickelt, um Faktoren zu untersuchen, die signifikant mit Malariainfektionen assoziiert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1980
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yangon, Burma
- Rekrutierung
- University Research Co., LLC (URC)
-
Kontakt:
- Kyaw Myint Tun
- Telefonnummer: 9595039861
- E-Mail: ktun@urc-chs.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 5 Jahre alt
- Bewohner der Dörfer oder vorübergehende Besucher oder Mitarbeiter oder Mitreisende des Indexfalls
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Einverständniserklärung ersichtlich
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren klinischen Erkrankung, einschließlich schwerer Malaria
- Nichtansässige Indexfälle
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Diagnostische Leistung von hsRDT
Vergleich der diagnostischen Leistung zweier Diagnosen
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Testen des hochempfindlichen RDT-Nachweises auf geringe Parasitämie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Malariainfektionen, die durch das neue hsRDT identifiziert wurden
Zeitfenster: Die PCR-Diagnose der Proben erfolgt nach 10 Monaten Datenerfassung.
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Ergebnisse gemessen anhand der Malariatest-Positivitätsrate durch cRDT, hsRDT bzw. PCR
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Die PCR-Diagnose der Proben erfolgt nach 10 Monaten Datenerfassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistungsmerkmale von hsRDT im Vergleich zu cRDT unter Verwendung von PCR als Goldstandard beim Nachweis von P.falciparum-Infektionen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden nach 10 Monaten Datenerhebung analysiert
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Ergebnisse gemessen zwischen hsRDT und cRDT
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Die Ergebnisse werden nach 10 Monaten Datenerhebung analysiert
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Korrelation der Nachweisfähigkeit zwischen cRDT und hsRDT
Zeitfenster: Die PCR-Ergebnisse werden im 10. Monat analysiert
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Ergebnisse gemessen durch Korrelation der Testpositivitätsraten
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Die PCR-Ergebnisse werden im 10. Monat analysiert
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit Malaria-Infektionsfällen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in Monat 10 gemessen/analysiert, nachdem die PCR-Ergebnisse veröffentlicht wurden
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Die Ergebnisse werden anhand des relativen Malariarisikos in Verbindung mit verschiedenen identifizierten Risikofaktoren gemessen
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Das Ergebnis wird in Monat 10 gemessen/analysiert, nachdem die PCR-Ergebnisse veröffentlicht wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Saw Lwin, MD, University Research Co, LLC
- Studienstuhl: Feliciano Monti, MD, US Embassy, Yangon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen I, Clarke SE, Gosling R, Hamainza B, Killeen G, Magill A, O'Meara W, Price RN, Riley EM. "Asymptomatic" Malaria: A Chronic and Debilitating Infection That Should Be Treated. PLoS Med. 2016 Jan 19;13(1):e1001942. doi: 10.1371/journal.pmed.1001942. eCollection 2016 Jan.
- malERA Consultative Group on Health Systems and Operational Research. A research agenda for malaria eradication: health systems and operational research. PLoS Med. 2011 Jan 25;8(1):e1000397. doi: 10.1371/journal.pmed.1000397.
- Adams M, Joshi SN, Mbambo G, Mu AZ, Roemmich SM, Shrestha B, Strauss KA, Johnson NE, Oo KZ, Hlaing TM, Han ZY, Han KT, Thura S, Richards AK, Huang F, Nyunt MM, Plowe CV. An ultrasensitive reverse transcription polymerase chain reaction assay to detect asymptomatic low-density Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections in small volume blood samples. Malar J. 2015 Dec 23;14:520. doi: 10.1186/s12936-015-1038-z.
- Cheng Z, Wang D, Tian X, Sun Y, Sun X, Xiao N, Zheng Z. Capture and Ligation Probe-PCR (CLIP-PCR) for Molecular Screening, with Application to Active Malaria Surveillance for Elimination. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):821-8. doi: 10.1373/clinchem.2014.237115. Epub 2015 May 11.
- Okell LC, Ghani AC, Lyons E, Drakeley CJ. Submicroscopic infection in Plasmodium falciparum-endemic populations: a systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2009 Nov 15;200(10):1509-17. doi: 10.1086/644781.
- Imwong M, Hanchana S, Malleret B, Renia L, Day NP, Dondorp A, Nosten F, Snounou G, White NJ. High-throughput ultrasensitive molecular techniques for quantifying low-density malaria parasitemias. J Clin Microbiol. 2014 Sep;52(9):3303-9. doi: 10.1128/JCM.01057-14. Epub 2014 Jul 2.
- Imwong M, Nguyen TN, Tripura R, Peto TJ, Lee SJ, Lwin KM, Suangkanarat P, Jeeyapant A, Vihokhern B, Wongsaen K, Van Hue D, Dong le T, Nguyen TU, Lubell Y, von Seidlein L, Dhorda M, Promnarate C, Snounou G, Malleret B, Renia L, Keereecharoen L, Singhasivanon P, Sirithiranont P, Chalk J, Nguon C, Hien TT, Day N, White NJ, Dondorp A, Nosten F. The epidemiology of subclinical malaria infections in South-East Asia: findings from cross-sectional surveys in Thailand-Myanmar border areas, Cambodia, and Vietnam. Malar J. 2015 Sep 30;14:381. doi: 10.1186/s12936-015-0906-x.
- Searle KM, Shields T, Hamapumbu H, Kobayashi T, Mharakurwa S, Thuma PE, Smith DL, Glass G, Moss WJ. Efficiency of household reactive case detection for malaria in rural Southern Zambia: simulations based on cross-sectional surveys from two epidemiological settings. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e70972. doi: 10.1371/journal.pone.0070972. Print 2013.
- van Eijk AM, Ramanathapuram L, Sutton PL, Kanagaraj D, Sri Lakshmi Priya G, Ravishankaran S, Asokan A, Tandel N, Patel A, Desai N, Singh R, Sullivan SA, Carlton JM, Srivastava HC, Eapen A. What is the value of reactive case detection in malaria control? A case-study in India and a systematic review. Malar J. 2016 Feb 6;15:67. doi: 10.1186/s12936-016-1120-1.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00076579
- Pro00089928 (ANDERE: Duke University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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