Ocena wydajności hsRDT w porównaniu z cRDT w wykrywaniu przypadków reaktywnych zakażeń malarią
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Research Co, LLC
Ocena wydajności bardzo czułego szybkiego testu diagnostycznego (RDT) w porównaniu z konwencjonalnym RDT, w porównaniu z PCR jako złotym standardem, w wykrywaniu przypadków reaktywnych zakażeń malarią w stanie Arakan, Mjanma
Systematyczny przegląd oceniający rolę, stosowność i korzyści aktywnej strategii wykrywania przypadków, zarówno proaktywnej, jak i reaktywnej, w warunkach niskiej transmisji malarii.
Powszechnie wskazuje się, że należy przeprowadzić więcej badań w celu zoptymalizowania strategii ACD do lokalnego kontekstu lub dostarczenia dowodów na przyjęcie ulepszonych metod.
Jedną z możliwych ulepszonych metod jest zastosowanie dokładniejszych narzędzi diagnostycznych, takich jak zaproponowany w tym badaniu hsRDT, o zwiększonej zdolności wykrywania niższych poziomów parazytemii.
Może w odpowiednim czasie wnieść odpowiedni wkład w opracowanie krajowych standardowych procedur operacyjnych dla narzędzia przesiewowego w reaktywnej strategii wykrywania przypadków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone na terenach pod Sakhanmaw Rural Health Center, Ann Township w południowym stanie Rakhine, Myanmar.
Ogólnym celem była ocena wydajności nowego, bardzo czułego szybkiego testu diagnostycznego (RDT) opracowanego przez SD Bioline w porównaniu z konwencjonalnym RDT, w porównaniu z PCR jako złotym standardem, w wykrywaniu reaktywnych przypadków infekcji malarią w stanie Arakan w Birmie.
Konkretne cele
- Ocena częstości występowania malarii zidentyfikowanej przez nowy hsRDT w porównaniu z cRDT i PCR
- Aby ocenić charakterystykę wydajności diagnostycznej hsRDT w porównaniu z cRDT, stosując PCR jako złoty standard, w wykrywaniu infekcji P. falciparum
- Aby ocenić korelację zdolności wykrywania między cRDT i hsRDT
- Aby zidentyfikować czynniki ryzyka związane z zakażeniem malarią, w tym między innymi czynniki społeczno-demograficzne i historię podróży związanych z przypadkami indeksu malarii
Jest to prospektywne, oparte na społeczności, jednoośrodkowe badanie z wykrywaniem reaktywnych przypadków (RCD), mające na celu ocenę skuteczności hsRDT w porównaniu z cRDT w identyfikacji osób z zakażeniem malarią („przypadek drugorzędny”) w populacji mieszkającej i/lub pracującej w bliskiej odległości fizycznej do „sprawy indeksowej”. Wszystkie przypadki potwierdzone parazytologicznie za pomocą konwencjonalnego RDT zostaną niezwłocznie zgłoszone zespołowi badawczemu i przesłuchane przy użyciu standardowego formularza badania przypadku w ich domu, prawdopodobnie w ciągu 3 dni. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy członkowie gospodarstwa domowego z pierwszego przypadku i najbliższych 10 gospodarstw domowych, w wieku 5 lat i starsi. Pobrana zostanie plamka krwi do późniejszej analizy PCR. Co najmniej 50 przypadków z indeksu jest przeznaczonych do zbadania i reaktywnego wykrywania przypadków, a szacunkowa liczba 1980 osób będzie zaangażowanych w badanie.
Oczekuje się, że badanie to będzie ważnym wkładem w krajowy program zwalczania malarii w Mjanmie, ponieważ opracowują strategie przeprowadzania reaktywnego wykrywania przypadków.
Odpowiedni program statystyczny, np. STATA posłuży do analizy danych wynikających z wywiadów z uczestnikami oraz 3 badań parazytologicznych. Opracowane zostaną modele regresji logistycznej w celu zbadania czynników istotnie związanych z infekcjami malarią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1980
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Rekrutacyjny
- University Research Co., LLC (URC)
-
Kontakt:
- Kyaw Myint Tun
- Numer telefonu: 9595039861
- E-mail: ktun@urc-chs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 5 lat
- Mieszkaniec wsi lub przyjezdny czasowo, współpracownik lub współpodróżnik przypadku indeksu
- Chęć udziału w badaniu wyrażona świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej choroby klinicznej, w tym ciężkiej malarii
- Sprawy indeksowe nierezydentów
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wydajność diagnostyczna hsRDT
Porównanie mocy diagnostycznej dwóch diagnostyk
|
Testowanie bardzo czułej detekcji RDT pod kątem niskiej parazytemii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń malarią zidentyfikowanych przez nowy hsRDT
Ramy czasowe: Diagnoza PCR próbek nastąpi po 10 miesiącach zbierania danych.
|
Wyniki mierzone wskaźnikiem pozytywnego wyniku testu na malarię za pomocą odpowiednio cRDT, hsRDT i PCR
|
Diagnoza PCR próbek nastąpi po 10 miesiącach zbierania danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wydajności diagnostycznej hsRDT w porównaniu z cRDT przy użyciu PCR jako złotego standardu w wykrywaniu infekcji P. falciparum
Ramy czasowe: Wyniki zostaną przeanalizowane po 10 miesiącach zbierania danych
|
Wyniki mierzone między hsRDT a cRDT
|
Wyniki zostaną przeanalizowane po 10 miesiącach zbierania danych
|
|
Korelacja zdolności wykrywania między cRDT i hsRDT
Ramy czasowe: Wyniki PCR będą analizowane w ciągu 10 miesięcy
|
Wyniki mierzone przez korelację wskaźników pozytywnych testów
|
Wyniki PCR będą analizowane w ciągu 10 miesięcy
|
|
Czynniki ryzyka związane z przypadkami zakażenia malarią
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony/zanalizowany w 10. miesiącu, po opublikowaniu wyników PCR
|
Wyniki będą mierzone na podstawie względnego ryzyka malarii w połączeniu z różnymi zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka
|
Wynik zostanie zmierzony/zanalizowany w 10. miesiącu, po opublikowaniu wyników PCR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Saw Lwin, MD, University Research Co, LLC
- Krzesło do nauki: Feliciano Monti, MD, US Embassy, Yangon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen I, Clarke SE, Gosling R, Hamainza B, Killeen G, Magill A, O'Meara W, Price RN, Riley EM. "Asymptomatic" Malaria: A Chronic and Debilitating Infection That Should Be Treated. PLoS Med. 2016 Jan 19;13(1):e1001942. doi: 10.1371/journal.pmed.1001942. eCollection 2016 Jan.
- malERA Consultative Group on Health Systems and Operational Research. A research agenda for malaria eradication: health systems and operational research. PLoS Med. 2011 Jan 25;8(1):e1000397. doi: 10.1371/journal.pmed.1000397.
- Adams M, Joshi SN, Mbambo G, Mu AZ, Roemmich SM, Shrestha B, Strauss KA, Johnson NE, Oo KZ, Hlaing TM, Han ZY, Han KT, Thura S, Richards AK, Huang F, Nyunt MM, Plowe CV. An ultrasensitive reverse transcription polymerase chain reaction assay to detect asymptomatic low-density Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections in small volume blood samples. Malar J. 2015 Dec 23;14:520. doi: 10.1186/s12936-015-1038-z.
- Cheng Z, Wang D, Tian X, Sun Y, Sun X, Xiao N, Zheng Z. Capture and Ligation Probe-PCR (CLIP-PCR) for Molecular Screening, with Application to Active Malaria Surveillance for Elimination. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):821-8. doi: 10.1373/clinchem.2014.237115. Epub 2015 May 11.
- Okell LC, Ghani AC, Lyons E, Drakeley CJ. Submicroscopic infection in Plasmodium falciparum-endemic populations: a systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2009 Nov 15;200(10):1509-17. doi: 10.1086/644781.
- Imwong M, Hanchana S, Malleret B, Renia L, Day NP, Dondorp A, Nosten F, Snounou G, White NJ. High-throughput ultrasensitive molecular techniques for quantifying low-density malaria parasitemias. J Clin Microbiol. 2014 Sep;52(9):3303-9. doi: 10.1128/JCM.01057-14. Epub 2014 Jul 2.
- Imwong M, Nguyen TN, Tripura R, Peto TJ, Lee SJ, Lwin KM, Suangkanarat P, Jeeyapant A, Vihokhern B, Wongsaen K, Van Hue D, Dong le T, Nguyen TU, Lubell Y, von Seidlein L, Dhorda M, Promnarate C, Snounou G, Malleret B, Renia L, Keereecharoen L, Singhasivanon P, Sirithiranont P, Chalk J, Nguon C, Hien TT, Day N, White NJ, Dondorp A, Nosten F. The epidemiology of subclinical malaria infections in South-East Asia: findings from cross-sectional surveys in Thailand-Myanmar border areas, Cambodia, and Vietnam. Malar J. 2015 Sep 30;14:381. doi: 10.1186/s12936-015-0906-x.
- Searle KM, Shields T, Hamapumbu H, Kobayashi T, Mharakurwa S, Thuma PE, Smith DL, Glass G, Moss WJ. Efficiency of household reactive case detection for malaria in rural Southern Zambia: simulations based on cross-sectional surveys from two epidemiological settings. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e70972. doi: 10.1371/journal.pone.0070972. Print 2013.
- van Eijk AM, Ramanathapuram L, Sutton PL, Kanagaraj D, Sri Lakshmi Priya G, Ravishankaran S, Asokan A, Tandel N, Patel A, Desai N, Singh R, Sullivan SA, Carlton JM, Srivastava HC, Eapen A. What is the value of reactive case detection in malaria control? A case-study in India and a systematic review. Malar J. 2016 Feb 6;15:67. doi: 10.1186/s12936-016-1120-1.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00076579
- Pro00089928 (INNY: Duke University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .