Valutazione delle prestazioni di un hsRDT rispetto a cRDT nel rilevamento di casi reattivi di infezioni da malaria
17 aprile 2018 aggiornato da: University Research Co, LLC
Valutazione delle prestazioni di un test diagnostico rapido (RDT) ad alta sensibilità rispetto a RDT convenzionale, rispetto alla PCR come gold standard, nel rilevamento reattivo di casi di infezione da malaria nello stato di Rakhine, Myanmar
Una revisione sistematica che valuta il ruolo, l'adeguatezza e i vantaggi della strategia di rilevamento attivo dei casi, sia proattiva che reattiva, in contesti a bassa trasmissione della malaria.
Un'indicazione comune è che dovrebbero essere condotti più studi per ottimizzare la strategia ACD nel contesto locale o per fornire prove per l'adozione di metodi migliorati.
Un possibile metodo migliorato è l'uso di strumenti diagnostici più accurati, come l'hsRDT proposto in questo studio, con una maggiore capacità di rilevare livelli più bassi di parassitemia.
Può fornire un contributo tempestivo e pertinente per il loro sviluppo di procedure operative standard nazionali per uno strumento di screening nella strategia di rilevamento dei casi reattivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto nelle aree sotto Sakhanmaw Rural Health Center, Ann Township nello stato del Rakhine meridionale, Myanmar.
L'obiettivo generale era valutare le prestazioni del nuovo test diagnostico rapido altamente sensibile (RDT) sviluppato da SD Bioline rispetto alla RDT convenzionale, rispetto alla PCR come gold standard, nel rilevamento reattivo dei casi di infezione da malaria nello Stato di Rakhine, Myanmar.
Obiettivi specifici
- Valutare la prevalenza della malaria identificata dal nuovo hsRDT rispetto a quella da cRDT e PCR
- Valutare le caratteristiche delle prestazioni diagnostiche di hsRDT rispetto a cRDT, utilizzando la PCR come gold standard, nel rilevamento delle infezioni da P.falciparum
- Per valutare la correlazione della capacità di rilevamento tra cRDT e hsRDT
- Identificare i fattori di rischio associati all'infezione da malaria, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fattori socio-demografici e anamnesi di viaggio correlata a casi indice di malaria
Questo è uno studio prospettico di rilevamento di casi reattivi (RCD) a centro singolo basato sulla comunità per valutare le prestazioni di hsRDT rispetto a cRDT nell'identificazione di individui con infezione da malaria ("caso secondario") in una popolazione che vive e/o lavora in prossimità fisica a un "caso indice". Tutti i casi confermati parassitologicamente da RDT convenzionale saranno tempestivamente notificati al gruppo di studio e intervistati con un modulo standardizzato di indagine del caso a casa loro, possibilmente entro 3 giorni. Tutti i membri della famiglia del caso primario e quelli delle 10 famiglie più vicine, di età pari o superiore a 5 anni, saranno invitati a partecipare allo studio. Verrà raccolto uno spot di sangue per la successiva analisi PCR. Almeno 50 casi indice sono presi di mira per l'indagine e il rilevamento di casi reattivi e un numero stimato di 1.980 persone sarà coinvolto nello studio.
Si prevede che questo studio costituirà un contributo importante per il programma nazionale di controllo della malaria in Myanmar mentre sviluppano le strategie per condurre il rilevamento reattivo dei casi.
Un software statistico adatto, ad es. STATA sarà utilizzato per analizzare i dati risultanti dalle interviste ai partecipanti e da 3 test parassitologici. Saranno sviluppati modelli di regressione logistica per esaminare i fattori significativamente associati alle infezioni malariche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1980
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Yangon, Birmania
- Reclutamento
- University Research Co., LLC (URC)
-
Contatto:
- Kyaw Myint Tun
- Numero di telefono: 9595039861
- Email: ktun@urc-chs.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 5 anni
- Residente dei villaggi, o visitatori temporanei, o collaboratori o compagni di viaggio del caso indice
- Disponibilità a partecipare allo studio evidente dal consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi malattie cliniche inclusa la malaria grave
- Casi indice non residenti
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Prestazioni diagnostiche di hsRDT
Confronto della potenza diagnostica di due diagnostiche
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Test di rilevamento RDT altamente sensibile per bassa parassitemia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle infezioni da malaria identificate dal nuovo hsRDT
Lasso di tempo: La diagnosi PCR dei campioni avverrà dopo 10 mesi dalla raccolta dei dati.
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Risultati misurati dal tasso di positività al test della malaria mediante cRDT, hsRDT e PCR, rispettivamente
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La diagnosi PCR dei campioni avverrà dopo 10 mesi dalla raccolta dei dati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche di hsRDT rispetto a cRDT utilizzando la PCR come gold standard, nel rilevamento delle infezioni da P.falciparum
Lasso di tempo: I risultati saranno analizzati dopo 10 mesi dalla raccolta dei dati
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Risultati misurati tra hsRDT e cRDT
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I risultati saranno analizzati dopo 10 mesi dalla raccolta dei dati
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Correlazione della capacità di rilevamento tra cRDT e hsRDT
Lasso di tempo: I risultati della PCR saranno analizzati durante il mese 10
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Risultati misurati dalla correlazione dei tassi di positività del test
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I risultati della PCR saranno analizzati durante il mese 10
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Fattori di rischio associati a casi di infezione da malaria
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato/analizzato nel mese 10, dopo la pubblicazione dei risultati della PCR
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I risultati saranno misurati dal rischio relativo di malaria in associazione con diversi fattori di rischio identificati
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L'esito sarà misurato/analizzato nel mese 10, dopo la pubblicazione dei risultati della PCR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Saw Lwin, MD, University Research Co, LLC
- Cattedra di studio: Feliciano Monti, MD, US Embassy, Yangon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen I, Clarke SE, Gosling R, Hamainza B, Killeen G, Magill A, O'Meara W, Price RN, Riley EM. "Asymptomatic" Malaria: A Chronic and Debilitating Infection That Should Be Treated. PLoS Med. 2016 Jan 19;13(1):e1001942. doi: 10.1371/journal.pmed.1001942. eCollection 2016 Jan.
- malERA Consultative Group on Health Systems and Operational Research. A research agenda for malaria eradication: health systems and operational research. PLoS Med. 2011 Jan 25;8(1):e1000397. doi: 10.1371/journal.pmed.1000397.
- Adams M, Joshi SN, Mbambo G, Mu AZ, Roemmich SM, Shrestha B, Strauss KA, Johnson NE, Oo KZ, Hlaing TM, Han ZY, Han KT, Thura S, Richards AK, Huang F, Nyunt MM, Plowe CV. An ultrasensitive reverse transcription polymerase chain reaction assay to detect asymptomatic low-density Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections in small volume blood samples. Malar J. 2015 Dec 23;14:520. doi: 10.1186/s12936-015-1038-z.
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- Imwong M, Nguyen TN, Tripura R, Peto TJ, Lee SJ, Lwin KM, Suangkanarat P, Jeeyapant A, Vihokhern B, Wongsaen K, Van Hue D, Dong le T, Nguyen TU, Lubell Y, von Seidlein L, Dhorda M, Promnarate C, Snounou G, Malleret B, Renia L, Keereecharoen L, Singhasivanon P, Sirithiranont P, Chalk J, Nguon C, Hien TT, Day N, White NJ, Dondorp A, Nosten F. The epidemiology of subclinical malaria infections in South-East Asia: findings from cross-sectional surveys in Thailand-Myanmar border areas, Cambodia, and Vietnam. Malar J. 2015 Sep 30;14:381. doi: 10.1186/s12936-015-0906-x.
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- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00076579
- Pro00089928 (ALTRO: Duke University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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