Hodnocení výkonnosti hsRDT versus cRDT v reaktivním případu detekce infekcí malárie
17. dubna 2018 aktualizováno: University Research Co, LLC
Hodnocení výkonnosti vysoce citlivého rychlého diagnostického testu (RDT) oproti konvenčnímu RDT ve srovnání s PCR jako zlatým standardem v reaktivním případě detekce infekcí malárie ve státě Rakhine, Myanmar
Systematický přehled hodnotící roli, vhodnost a přínosy aktivní strategie detekce případů, proaktivní i reaktivní, v prostředí s nízkým přenosem malárie.
Běžným náznakem je, že by mělo být provedeno více studií k optimalizaci strategie ACD na místní kontext nebo k poskytnutí důkazů pro přijetí vylepšených metod.
Jednou z možných vylepšených metod je použití přesnějších diagnostických nástrojů, jako je hsRDT navrhovaný v této studii, se zvýšenou kapacitou pro detekci nižších úrovní parazitémie.
Může poskytnout včasný a relevantní příspěvek k vývoji národních standardních operačních postupů pro screeningový nástroj ve strategii detekce reaktivních případů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí v oblastech pod Sakhanmaw Rural Health Center, Ann Township ve státě Southern Rakhine, Myanmar.
Obecným cílem bylo vyhodnotit výkonnost nového vysoce citlivého rychlého diagnostického testu (RDT) vyvinutého společností SD Bioline oproti konvenčnímu RDT, ve srovnání s PCR jako zlatým standardem, při reaktivním případu detekce infekcí malárie ve státě Rakhine, Myanmar.
Specifické cíle
- Vyhodnotit prevalenci malárie identifikované pomocí nového hsRDT ve srovnání s prevalencí pomocí cRDT a PCR
- Posoudit diagnostické výkonnostní charakteristiky hsRDT versus cRDT pomocí PCR jako zlatého standardu při detekci infekcí P. falciparum
- Vyhodnotit korelaci detekční schopnosti mezi cRDT a hsRDT
- Identifikovat rizikové faktory spojené s infekcí malárie, včetně, ale bez omezení na, sociodemografických faktorů a cestovní historie související s případy indexu malárie
Toto je prospektivní komunitní studie jednocentrové reaktivní detekce případu (RCD) k posouzení výkonnosti hsRDT oproti cRDT při identifikaci jedinců s infekcí malárie ("sekundární případ") v populaci žijící a/nebo pracující v těsné fyzické blízkosti. na „indexový případ“. Všechny případy parazitologicky potvrzené konvenční RDT budou neprodleně oznámeny studijnímu týmu a pohovory se standardizovaným formulářem pro vyšetřování případu u nich doma, možná do 3 dnů. K účasti na studii budou pozváni všichni členové domácnosti s primárním případem a členové nejbližších 10 domácností ve věku 5 let a více. Krevní skvrna bude odebrána pro následnou analýzu PCR. Nejméně 50 indexových případů je zaměřeno na vyšetřování a reaktivní detekci případů a odhadovaný počet 1 980 osob bude zapojeno do studie.
Očekává se, že tato studie bude důležitým vstupem pro národní program kontroly malárie v Myanmaru, protože vyvíjejí strategie pro provádění reaktivní detekce případů.
Vhodný statistický software, např. STATA bude použita k analýze dat vyplývajících z účastnických rozhovorů a 3 parazitologických testů. Budou vyvinuty logistické regresní modely pro zkoumání faktorů významně spojených s infekcemi malárie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1980
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Nábor
- University Research Co., LLC (URC)
-
Kontakt:
- Kyaw Myint Tun
- Telefonní číslo: 9595039861
- E-mail: ktun@urc-chs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 5 let
- Obyvatelé vesnic nebo dočasní návštěvníci nebo spolupracovníci nebo spolucestující případu indexu
- Ochota zúčastnit se studie evidentní na základě informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného klinického onemocnění včetně těžké malárie
- Případy nerezidentních indexů
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Diagnostický výkon hsRDT
Porovnání diagnostické síly dvou diagnostik
|
Testování vysoce citlivé detekce RDT na nízkou parazitémii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekcí malárie identifikovaná novým hsRDT
Časové okno: PCR diagnostika vzorků proběhne po 10 měsících sběru dat.
|
Výsledky měřené mírou pozitivity testu na malárii pomocí cRDT, hsRDT a PCR
|
PCR diagnostika vzorků proběhne po 10 měsících sběru dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkonnostní charakteristiky hsRDT versus cRDT pomocí PCR jako zlatého standardu při detekci infekcí P. falciparum
Časové okno: Výsledky budou analyzovány po 10 měsících sběru dat
|
Výsledky měřené mezi hsRDT a cRDT
|
Výsledky budou analyzovány po 10 měsících sběru dat
|
|
Korelace detekční schopnosti mezi cRDT a hsRDT
Časové okno: Výsledky PCR budou analyzovány během 10. měsíce
|
Výsledky měřené korelací míry pozitivity testů
|
Výsledky PCR budou analyzovány během 10. měsíce
|
|
Rizikové faktory spojené s případy infekce malárie
Časové okno: Výsledek bude měřen/analyzován v 10. měsíci po zveřejnění výsledků PCR
|
Výsledky budou měřeny relativním rizikem malárie ve spojení s různými identifikovanými rizikovými faktory
|
Výsledek bude měřen/analyzován v 10. měsíci po zveřejnění výsledků PCR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Saw Lwin, MD, University Research Co, LLC
- Studijní židle: Feliciano Monti, MD, US Embassy, Yangon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen I, Clarke SE, Gosling R, Hamainza B, Killeen G, Magill A, O'Meara W, Price RN, Riley EM. "Asymptomatic" Malaria: A Chronic and Debilitating Infection That Should Be Treated. PLoS Med. 2016 Jan 19;13(1):e1001942. doi: 10.1371/journal.pmed.1001942. eCollection 2016 Jan.
- malERA Consultative Group on Health Systems and Operational Research. A research agenda for malaria eradication: health systems and operational research. PLoS Med. 2011 Jan 25;8(1):e1000397. doi: 10.1371/journal.pmed.1000397.
- Adams M, Joshi SN, Mbambo G, Mu AZ, Roemmich SM, Shrestha B, Strauss KA, Johnson NE, Oo KZ, Hlaing TM, Han ZY, Han KT, Thura S, Richards AK, Huang F, Nyunt MM, Plowe CV. An ultrasensitive reverse transcription polymerase chain reaction assay to detect asymptomatic low-density Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections in small volume blood samples. Malar J. 2015 Dec 23;14:520. doi: 10.1186/s12936-015-1038-z.
- Cheng Z, Wang D, Tian X, Sun Y, Sun X, Xiao N, Zheng Z. Capture and Ligation Probe-PCR (CLIP-PCR) for Molecular Screening, with Application to Active Malaria Surveillance for Elimination. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):821-8. doi: 10.1373/clinchem.2014.237115. Epub 2015 May 11.
- Okell LC, Ghani AC, Lyons E, Drakeley CJ. Submicroscopic infection in Plasmodium falciparum-endemic populations: a systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2009 Nov 15;200(10):1509-17. doi: 10.1086/644781.
- Imwong M, Hanchana S, Malleret B, Renia L, Day NP, Dondorp A, Nosten F, Snounou G, White NJ. High-throughput ultrasensitive molecular techniques for quantifying low-density malaria parasitemias. J Clin Microbiol. 2014 Sep;52(9):3303-9. doi: 10.1128/JCM.01057-14. Epub 2014 Jul 2.
- Imwong M, Nguyen TN, Tripura R, Peto TJ, Lee SJ, Lwin KM, Suangkanarat P, Jeeyapant A, Vihokhern B, Wongsaen K, Van Hue D, Dong le T, Nguyen TU, Lubell Y, von Seidlein L, Dhorda M, Promnarate C, Snounou G, Malleret B, Renia L, Keereecharoen L, Singhasivanon P, Sirithiranont P, Chalk J, Nguon C, Hien TT, Day N, White NJ, Dondorp A, Nosten F. The epidemiology of subclinical malaria infections in South-East Asia: findings from cross-sectional surveys in Thailand-Myanmar border areas, Cambodia, and Vietnam. Malar J. 2015 Sep 30;14:381. doi: 10.1186/s12936-015-0906-x.
- Searle KM, Shields T, Hamapumbu H, Kobayashi T, Mharakurwa S, Thuma PE, Smith DL, Glass G, Moss WJ. Efficiency of household reactive case detection for malaria in rural Southern Zambia: simulations based on cross-sectional surveys from two epidemiological settings. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e70972. doi: 10.1371/journal.pone.0070972. Print 2013.
- van Eijk AM, Ramanathapuram L, Sutton PL, Kanagaraj D, Sri Lakshmi Priya G, Ravishankaran S, Asokan A, Tandel N, Patel A, Desai N, Singh R, Sullivan SA, Carlton JM, Srivastava HC, Eapen A. What is the value of reactive case detection in malaria control? A case-study in India and a systematic review. Malar J. 2016 Feb 6;15:67. doi: 10.1186/s12936-016-1120-1.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00076579
- Pro00089928 (JINÝ: Duke University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .