비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 YMCA 당뇨병 예방 프로그램
2022년 1월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 YMCA 당뇨병 예방 프로그램(DPP)
이 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 진단을 받고 YMCA의 당뇨병 예방 프로그램에 참여할 남성과 여성을 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 YMCA의 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 참여하고 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 진단을 받은 남녀를 대상으로 합니다. 연구 약물의 투여는 없을 것입니다. 본 연구의 목적은 YMCA의 DPP 참여가 지방간 질환 환자의 체중 감소 및 간 기능 개선을 가져오는지 확인하는 것입니다.
적격 참가자는 Weill Cornell Medical College의 위장병학 및 간장학 클리닉을 방문하여 기본 방문을 위해 병력, 신체 검사를 검토하고 설문 조사를 완료하고 영상 검사(FibroScan, 초음파, DEXA 스캔)를 수행합니다. 혈액은 표준 진료의 일부로 수집됩니다. 보관을 위해 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 과목은 16개의 주간 세션 중 9개를 완료합니다. YMCA 프로그램은 Weill Cornell Medical College의 소화기 및 간장학부에서 진행됩니다.
참가자는 약 1년 동안 YMCA 프로그램에 참여하게 되며 데이터 수집을 위한 장기 후속 조치에서 추가 1년이 됩니다.
참가자는 시간에 대한 보상을 받게 됩니다.
주요 자격 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 비알코올성 지방간 질환으로 진단되었습니다.
- 연구 팀에 연락할 때 검토된 자세한 자격.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
- BMI >25kg/m²
- 영상 또는 조직학에 의한 간 지방증
- 기준 Fibroscan CAP 점수 > 238dB/m
- 암컷의 경우 ALT >19IU/mL, 수컷의 경우 ALT >30IU/mL
제외 기준:
- 간질환의 불명확한 병인
- 간 지방증에 대한 경쟁 병인
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 진단 테스트에 따른 만성 간 질환의 공존 원인:
- 양성 B형 간염 표면 항원
- 양성 C형 간염 바이러스 RNA
- 약물 유발 간질환 의심
- 알코올성 간 질환
- 자가 면역 간염
- 윌슨병
- 혈색소증
- 원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염
- 알려진 또는 의심되는 간세포 암종
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 최근 병력(<5년). 남성의 경우 하루에 30g 이상의 알코올을 상당한 양으로 섭취하는 경우로 정의됩니다. 여성의 경우 하루 20g 이상의 알코올로 정의됩니다.
- 보상 및 보상되지 않은 간경변증(간경변증의 임상적 및/또는 조직학적 증거). NASH CRN 섬유증 병기 시스템에 따라 섬유증 병기가 4인 NASH 환자는 제외됩니다.
- 임산부
- 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력
- Fibroscan 및/또는 유효하지 않은 연구를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: YMCA 클래스
이 Arm의 목표는 프로그램 전후 간 효소를 비교하여 결정된 NAFLD에 대한 YMCA의 당뇨병 예방 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다.
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이 시험과 관련된 웨일 코넬 의과 대학의 위장병 학자들은 NAFLD 인구에서 구조화된 라이프스타일 수정/교육적 개입으로서 YMCA의 DPP를 구현하기를 원합니다.
가설은 YMCA의 DPP를 완료한 NAFLD 환자도 체중 감소와 간 지방증의 개선이 있을 것이라는 것입니다.
중요한 것은 이 뉴욕시 기반 파일럿 연구의 긍정적인 결과는 그러한 프로그램이 전국적으로 설립된 YMCA DPP 현장에서 NAFLD를 치료하는 데 유용할 수 있는지 여부를 결정하는 강력한 근거를 제공할 것이라는 점입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD에 대한 YMCA의 당뇨병 예방 프로그램의 효과
기간: 연구 시작으로부터 104주
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YMCA의 당뇨병 예방 프로그램이 NAFLD에 미치는 영향을 프로그램 전후 간 효소의 비교로 결정합니다. 앞서 언급한 것을 결정하기 위해 ALT 수치의 변화를 살펴보겠습니다.
16주 세션의 효과를 확인하기 위해 이러한 진단 테스트를 수행합니다.
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연구 시작으로부터 104주
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Fibroscan Controlled Attentuation Pattern 점수를 통해 간 지방이 YMCA 프로그램의 결과로 감소했는지 확인
기간: 연구 시작으로부터 104주
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NAFLD 환자의 YMCA 당뇨병 예방 프로그램 참여 전후에 Fibroscan Controlled Attenuation Pattern(CAP) 점수로 결정된 간 지방의 양을 평가합니다.
CAP 범위는 보고된 하위 척도 없이 100-400이어야 합니다.
범위의 값이 낮을수록 '뚱뚱함'이 적어져 더 나은 점수가 됩니다.
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연구 시작으로부터 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 환자 보고 설문지에 따라 YMCA 프로그램의 효과 측정
기간: 연구 시작으로부터 104주
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SF-36 설문지에 따라 NAFLD 환자의 삶의 질에 대한 YMCA의 DPP 효과를 확인합니다.
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연구 시작으로부터 104주
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각 환자의 BMI에 따라 YMCA 프로그램의 효과 측정
기간: 연구 시작으로부터 104주
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NAFLD 환자의 BMI에 대한 YMCA의 DPP 효과를 확인합니다.
우리는 이것을 체질량 지수의 집계로 보고하고 있습니다.
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연구 시작으로부터 104주
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DEXA 스캔에 따라 YMCA 프로그램의 효율성 측정
기간: 연구 시작으로부터 104주
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이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)를 사용하여 YMCA의 DPP가 신체 구성에 미치는 영향(체지방률과 제지방 및 지방 체질량을 통해 집계됨)을 확인합니다.
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연구 시작으로부터 104주
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분석된 대사 혈액 작업에 따라 YMCA 프로그램의 효과 측정
기간: 연구 시작으로부터 104주
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YMCA의 DPP가 대사 증후군과 관련된 전신 요인 수준에 미치는 영향을 확인합니다.
연구할 대사산물은 모두 연구와 관련된 혈액 작업입니다.
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연구 시작으로부터 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .