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YMCA Diabetes-Präventionsprogramm zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Das Diabetes-Präventionsprogramm des YMCA (YMCA's DPP) zur Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Diese Studie richtet sich an Männer und Frauen, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) diagnostiziert wurde und die folglich am Diabetes-Präventionsprogramm des YMCA teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Männer und Frauen, die am Diabetes-Präventionsprogramm (YMCA's DPP) des YMCA teilnehmen und bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) diagnostiziert wurde. Es erfolgt keine Verabreichung des Studienmedikaments. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Teilnahme am DPP des YMCA zu Gewichtsverlust und Verbesserung der Leber bei Patienten mit Fettlebererkrankung führt.

Berechtigte Teilnehmer besuchen die Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie des Weill Cornell Medical College, um ihre Krankengeschichte zu überprüfen, sich körperlich zu untersuchen, eine Umfrage auszufüllen und bildgebende Tests (FibroScan, Ultraschall, DEXA-Scan) für ihren Basisbesuch durchzuführen. Blut wird als Teil der Standardpraxis gesammelt. Eine zusätzliche Blutprobe wird zur Aufbewahrung entnommen. Die Probanden absolvieren 9 von 16 wöchentlichen Sitzungen. Das Programm des YMCA wird in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Weill Cornell Medical College durchgeführt.

Die Teilnehmer werden etwa 1 Jahr im YMCA-Programm und ein weiteres Jahr im Langzeit-Follow-up für die Datenerfassung sein.

Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.

Wichtige Förderkriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Es wurde eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert.
  3. Detaillierte Eignungsprüfung bei Kontaktaufnahme mit dem Studienteam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. Muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten
  3. BMI >25 kg/m²
  4. Lebersteatose durch Bildgebung oder Histologie
  5. Baseline-Fibroscan-CAP-Score > 238 dB/m
  6. ALT > 19 IE/ml bei Frauen, ALT > 30 IE/ml bei Männern

Ausschlusskriterien:

  1. Unklare Ätiologie der Lebererkrankung
  2. Konkurrierende Ätiologien für hepatische Steatose

  3. Koexistierende Ursachen einer chronischen Lebererkrankung gemäß diagnostischen Standardtests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    • Positive Hepatitis-C-Virus-RNA
    • Verdacht auf arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Autoimmunhepatitis
    • Morbus Wilson
    • Hämochromatose
    • Primär biliäre Cholangitis oder primär sklerosierende Cholangitis
  4. Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  5. Aktuelle oder jüngere Geschichte (<5 Jahre) von signifikantem Alkoholkonsum. Für Männer ist ein signifikanter Konsum definiert als > 30 g Alkohol pro Tag. Für Frauen ist es definiert als >20 g Alkohol pro Tag.
  6. Kompensierte und dekompensierte Zirrhose (klinische und/oder histologische Anzeichen einer Zirrhose). NASH-Patienten mit Fibrosestadium = 4 gemäß dem NASH-CRN-Fibrose-Staging-System sind ausgeschlossen.
  7. Schwangere Weibchen
  8. Geistige Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studie einzuhalten, ungewiss ist
  9. Unfähigkeit Fibroscan durchzuführen und/oder ungültige Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: YMCA-Klasse
Ziel dieses Arms ist es, die Wirkung des Diabetes-Präventionsprogramms des YMCA auf NAFLD zu bestimmen, wie sie durch Vergleich der Leberenzyme vor und nach dem Programm bestimmt wird.
Verhalten: YMCA-Klasse
Die Gastroenterologen des Weill Cornell Medical College, die an dieser Studie beteiligt sind, wollen den DPP des YMCA in der NAFLD-Population als strukturierte Lebensstilmodifikation/Bildungsintervention implementieren. Die Hypothese ist, dass die NAFLD-Patienten, die das DPP des YMCA absolvieren, auch einen Gewichtsverlust und eine Verbesserung der hepatischen Steatose haben werden. Wichtig ist, dass positive Ergebnisse in dieser in New York City ansässigen Pilotstudie eine starke Begründung dafür liefern würden, ob ein solches Programm zur Behandlung von NAFLD an etablierten DPP-Standorten des YMCA im ganzen Land nützlich sein könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Diabetes-Präventionsprogramms des YMCA auf NAFLD
Zeitfenster: 104 Wochen ab Studienbeginn
Bestimmen Sie die Wirkung des Diabetes-Präventionsprogramms des YMCA auf NAFLD, wie durch Vergleich der Leberenzyme vor und nach dem Programm bestimmt – wir werden uns die Änderungen der ALT-Spiegel ansehen, um das oben Genannte zu bestimmen. Wir werden diese diagnostischen Tests durchführen, um die Wirksamkeit der 16-wöchigen Sitzungen zu bestimmen.
104 Wochen ab Studienbeginn
Stellen Sie fest, ob der Wert des Leberfetts via Fibroscan Controlled Attentuation Pattern als Ergebnis des YMCA-Programms abgenommen hat
Zeitfenster: 104 Wochen ab Studienbeginn
Bewerten Sie die Menge an Leberfett, die anhand des Fibroscan Controlled Attenuation Pattern (CAP)-Scores bei Patienten mit NAFLD vor und nach der Teilnahme am Diabetes-Präventionsprogramm des YMCA bestimmt wurde. Der CAP-Bereich sollte 100–400 betragen, ohne dass Subskalen angegeben werden. Niedrigere Werte im Bereich stellen weniger „Fett“ dar, was zu einer besseren Punktzahl führt.
104 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirksamkeit des YMCA-Programms gemäß SF-36-Patientenfragebögen
Zeitfenster: 104 Wochen ab Studienbeginn
Bestimmen Sie die Wirkung des DPP von YMCA auf die Lebensqualität bei Patienten mit NAFLD gemäß dem SF-36-Fragebogen.
104 Wochen ab Studienbeginn
Messung der Wirksamkeit des YMCA-Programms gemäß dem BMI jedes Patienten
Zeitfenster: 104 Wochen ab Studienbeginn
Bestimmen Sie die Wirkung von YMCAs DPP auf den BMI bei Patienten mit NAFLD. Wir geben dies als Aggregat des Body-Mass-Index an.
104 Wochen ab Studienbeginn
Messung der Effektivität des YMCA-Programms gemäß dem DEXA-Scan
Zeitfenster: 104 Wochen ab Studienbeginn
Bestimmen Sie die Wirkung des DPP von YMCA auf die Körperzusammensetzung (aggregiert über den Körperfettanteil und die magere und fette Körpermasse) mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).
104 Wochen ab Studienbeginn
Messung der Wirksamkeit des YMCA-Programms anhand der analysierten metabolischen Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 104 Wochen ab Studienbeginn
Bestimmen Sie die Wirkung von YMCAs DPP auf die Werte systemischer Faktoren, die mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung stehen. Die zu untersuchenden Metaboliten stammen alle aus forschungsbezogenen Blutuntersuchungen.
104 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

YMCA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709018542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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