Program zapobiegania cukrzycy YMCA w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Program zapobiegania cukrzycy YMCA (DPP YMCA) w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
To badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), którzy w związku z tym będą uczestniczyć w programie zapobiegania cukrzycy YMCA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet, którzy uczestniczą w Programie Zapobiegania Cukrzycy YMCA (DPP YMCA) i zdiagnozowano u nich niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). Nie będzie podawania badanego leku. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy udział w DPP YMCA spowoduje utratę masy ciała i poprawę stanu wątroby u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.
Kwalifikujący się uczestnicy odwiedzą klinikę Gastroenterologii i Hepatologii Weill Cornell Medical College, aby przejrzeć swoją historię medyczną, przeprowadzić badanie fizykalne, wypełnić ankietę i przeprowadzić badania obrazowe (FibroScan, USG, skan DEXA) przed wizytą wyjściową. Krew będzie pobierana w ramach standardowej praktyki. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana do przechowywania. Uczestnicy ukończą 9 z 16 cotygodniowych sesji. Program YMCA będzie prowadzony w Weill Cornell Medical College Gastroenterology and Hepatology Division.
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie YMCA przez około 1 rok i dodatkowy 1 rok w długoterminowej obserwacji zbierania danych.
Za poświęcony czas uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.
Kluczowe kryteria kwalifikacji:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
- Zdiagnozowano niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby.
- Szczegółowa kwalifikowalność sprawdzona podczas kontaktowania się z zespołem badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Musi przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania
- BMI >25 kg/m²
- Stłuszczenie wątroby w badaniu obrazowym lub histologicznym
- Wyjściowy wynik Fibroscan CAP > 238 dB/m
- ALT >19IU/ml u kobiet, ALT >30IU/ml u mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Niejasna etiologia choroby wątroby
- Konkurencyjne etiologie stłuszczenia wątroby
Współistniejące przyczyny przewlekłej choroby wątroby zgodnie ze standardowymi badaniami diagnostycznymi, w tym między innymi:
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
- Podejrzenie polekowej choroby wątroby
- Alkoholowa choroba wątroby
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- choroba Wilsona
- Hemochromatoza
- Pierwotne zapalenie dróg żółciowych lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
- Aktualna lub niedawna historia (<5 lat) znacznego spożycia alkoholu. W przypadku mężczyzn znaczne spożycie definiuje się jako >30 g alkoholu dziennie. Dla kobiet jest to ponad 20 g alkoholu dziennie.
- Wyrównana i niewyrównana marskość wątroby (kliniczne i/lub histologiczne dowody marskości). Wykluczeni są pacjenci z NASH ze stopniem zwłóknienia = 4 zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia NASH CRN.
- Kobiety w ciąży
- Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania jest niepewna
- Niemożność wykonania Fibroscan i/lub nieprawidłowe badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Klasa YMCA
Celem tego ramienia jest określenie wpływu Programu zapobiegania cukrzycy YMCA na NAFLD na podstawie porównania enzymów wątrobowych przed i po programie.
|
Gastroenterolodzy z Weill Cornell Medical College, którzy są związani z tym badaniem, chcą wdrożyć DPP YMCA w populacji NAFLD jako ustrukturyzowaną modyfikację stylu życia / interwencję edukacyjną.
Hipoteza jest taka, że pacjenci z NAFLD, którzy ukończą DPP YMCA, również odnotują utratę masy ciała i poprawę stłuszczenia wątroby.
Co ważne, pozytywne wyniki tego pilotażowego badania przeprowadzonego w Nowym Jorku dostarczyłyby mocnych przesłanek do określenia, czy taki program mógłby być użyteczny w leczeniu NAFLD w ustalonych ośrodkach YMCA DPP w całym kraju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu zapobiegania cukrzycy YMCA na NAFLD
Ramy czasowe: 104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Określenie wpływu Programu Zapobiegania Cukrzycy YMCA na NAFLD poprzez porównanie enzymów wątrobowych przed i po programie – przyjrzymy się zmianom poziomów ALT, aby określić powyższe.
Przeprowadzimy te testy diagnostyczne w celu określenia skuteczności 16 tygodni sesji.
|
104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
|
Ustalenie, czy wynik wzorca tłumienia kontrolowanego przez Fibroscan zmniejszył się w wyniku programu YMCA
Ramy czasowe: 104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Ocenić ilość tłuszczu wątrobowego określoną za pomocą Fibroscan Controlled Attenuation Pattern (CAP) u pacjentów z NAFLD przed i po uczestnictwie w programie profilaktyki cukrzycy YMCA.
Zakres CAP powinien wynosić 100-400, bez podawania podskal.
Niższe wartości w zakresie oznaczają mniej „tłuszczu”, co oznacza lepszy wynik.
|
104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności Programu YMCA, zgodnie z kwestionariuszami SF-36 zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Określenie wpływu DPP YMCA na jakość życia pacjentów z NAFLD zgodnie z kwestionariuszem SF-36.
|
104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
|
Pomiar skuteczności Programu YMCA na podstawie BMI każdego pacjenta
Ramy czasowe: 104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Określić wpływ DPP YMCA na BMI u pacjentów z NAFLD.
Podajemy to jako sumę wskaźnika masy ciała.
|
104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
|
Pomiar skuteczności Programu YMCA, zgodnie ze skanem DEXA
Ramy czasowe: 104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Określ wpływ DPP YMCA na skład ciała (zsumowany na podstawie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
|
104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
|
Mierzenie skuteczności Programu YMCA na podstawie analizowanych badań metabolicznych krwi
Ramy czasowe: 104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Określ wpływ DPP YMCA na poziomy czynników ogólnoustrojowych związanych z zespołem metabolicznym.
Metabolity, które będą badane, to wszystkie związane z badaniami badania krwi.
|
104 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1709018542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .