- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03512184
Programa de prevención de la diabetes de la YMCA para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
El Programa de prevención de la diabetes de la YMCA (YMCA's DPP) para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para hombres y mujeres que participan en el Programa de Prevención de la Diabetes de la YMCA (YMCA's DPP) y han sido diagnosticados con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). No habrá administración del fármaco del estudio. El propósito de este estudio es ver si la participación en el DPP de la YMCA dará como resultado una pérdida de peso y una mejoría en el hígado en pacientes con enfermedad de hígado graso.
Los participantes elegibles visitarán la clínica de Gastroenterología y Hepatología de Weill Cornell Medical College para revisar su historial médico, examen físico, completar una encuesta y realizar pruebas de imágenes (FibroScan, ultrasonido, DEXA scan) para su visita inicial. La sangre se recolectará como parte de la práctica estándar. Se recolectará una muestra de sangre adicional para su almacenamiento. Los sujetos completarán 9 de 16 sesiones semanales. El programa de la YMCA se llevará a cabo en la División de Gastroenterología y Hepatología del Weill Cornell Medical College.
Los participantes estarán en el programa YMCA durante aproximadamente 1 año y 1 año adicional en el seguimiento a largo plazo para la recopilación de datos.
Los participantes serán compensados por su tiempo.
Criterios clave de elegibilidad:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnosticado de enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Elegibilidad detallada revisada al contactar al equipo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.
- IMC >25 kg/m²
- Esteatosis hepática por imagen o histología
- Puntuación inicial de Fibroscan CAP > 238 dB/m
- ALT >19 UI/ml en mujeres, ALT >30 UI/ml en hombres
Criterio de exclusión:
- Etiología poco clara de la enfermedad hepática
- Etiologías en competencia para la esteatosis hepática
Causas coexistentes de enfermedad hepática crónica según las pruebas de diagnóstico estándar que incluyen, entre otras:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- ARN del virus de la hepatitis C positivo
- Sospecha de enfermedad hepática inducida por fármacos
- Enfermedad hepática alcohólica
- hepatitis autoinmune
- enfermedad de wilson
- hemocromatosis
- Colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria
- Carcinoma hepatocelular conocido o sospechado
- Historia actual o reciente (<5 años) de consumo significativo de alcohol. Para los hombres, el consumo significativo se define como > 30 g de alcohol por día. Para las mujeres, se define como >20 g de alcohol al día.
- Cirrosis compensada y descompensada (evidencia clínica y/o histológica de cirrosis). Se excluyen los pacientes con NASH con estadio de fibrosis = 4 según el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN.
- Hembras embarazadas
- Inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio es incierta.
- Incapacidad para realizar Fibroscan y/o estudio no válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Clase YMCA
El objetivo de esta rama es determinar el efecto del Programa de Prevención de la Diabetes de la YMCA en NAFLD según lo determinado por la comparación de las enzimas hepáticas antes y después del programa.
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Los gastroenterólogos del Weill Cornell Medical College que están asociados con este ensayo desean implementar el DPP de la YMCA en la población con NAFLD como una intervención educativa/de modificación del estilo de vida estructurada.
La hipótesis es que los pacientes con NAFLD que completen el DPP de la YMCA también tendrán pérdida de peso y mejoría en la esteatosis hepática.
Es importante destacar que los resultados positivos en este estudio piloto basado en la ciudad de Nueva York proporcionarían una base sólida para determinar si dicho programa podría ser útil para tratar NAFLD en sitios establecidos de YMCA DPP en todo el país.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del Programa de Prevención de la Diabetes de la YMCA en NAFLD
Periodo de tiempo: 104 semanas desde el inicio del estudio
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Determinar el efecto del Programa de Prevención de la Diabetes de la YMCA en NAFLD según lo determinado por la comparación de las enzimas hepáticas antes y después del programa. Observaremos los cambios en los niveles de ALT para determinar lo mencionado anteriormente.
Realizaremos estas pruebas diagnósticas para determinar la eficacia de las 16 semanas de sesiones.
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104 semanas desde el inicio del estudio
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Determinar si la puntuación del patrón de atenuación controlada de grasa hepática a través de Fibroscan ha disminuido como resultado del programa YMCA
Periodo de tiempo: 104 semanas desde el inicio del estudio
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Evaluar la cantidad de grasa hepática determinada por la puntuación del patrón de atenuación controlada (CAP) de Fibroscan en pacientes con NAFLD antes y después de la participación en el programa de prevención de la diabetes con la YMCA.
El rango de CAP debe ser 100-400, sin reportar subescalas.
Los valores más bajos en el rango representan menos "grasa", lo que lo convierte en una mejor puntuación.
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104 semanas desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la efectividad del Programa YMCA, según los cuestionarios informados por los pacientes SF-36
Periodo de tiempo: 104 semanas desde el inicio del estudio
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Determinar el efecto del DPP de YMCA sobre la calidad de vida en pacientes con NAFLD según el cuestionario SF-36.
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104 semanas desde el inicio del estudio
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Medición de la efectividad del Programa YMCA, según el IMC de cada paciente
Periodo de tiempo: 104 semanas desde el inicio del estudio
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Determinar el efecto del DPP de YMCA sobre el IMC en pacientes con NAFLD.
Estamos reportando esto como un agregado del Índice de Masa Corporal.
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104 semanas desde el inicio del estudio
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Medición de la efectividad del Programa YMCA, según el escáner DEXA
Periodo de tiempo: 104 semanas desde el inicio del estudio
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Determine el efecto del DPP de YMCA en la composición corporal (agregado a través del porcentaje de grasa corporal y la masa corporal magra y grasa) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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104 semanas desde el inicio del estudio
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Medición de la efectividad del Programa YMCA, según el análisis de sangre metabólico que se analiza
Periodo de tiempo: 104 semanas desde el inicio del estudio
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Determinar el efecto del DPP de YMCA sobre los niveles de factores sistémicos relacionados con el síndrome metabólico.
Los metabolitos que se estudiarán son todos análisis de sangre relacionados con la investigación.
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104 semanas desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1709018542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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