YMCA 糖尿病预防计划治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD)
2022年1月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
YMCA 的糖尿病预防计划 (YMCA's DPP) 用于治疗非酒精性脂肪肝
这项研究针对已被诊断患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 并因此将参加 YMCA 的糖尿病预防计划的男性和女性。
研究概览
详细说明
本研究针对参加 YMCA 糖尿病预防计划 (YMCA's DPP) 并被诊断患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的男性和女性。 将不会给予研究药物。 本研究的目的是了解参加 YMCA 的 DPP 是否会导致脂肪肝患者体重减轻和肝脏改善。
符合条件的参与者将访问威尔康奈尔医学院的胃肠病学和肝病学诊所，以审查他们的病史、体格检查、完成调查并进行影像学检查（FibroScan、超声波、DEXA 扫描）以进行基线访问。 作为标准做法的一部分，将采集血液。 将收集额外的血样进行储存。 受试者将完成 16 个每周课程中的 9 个。 YMCA 的计划将在威尔康奈尔医学院胃肠病学和肝病学系进行。
参与者将在 YMCA 计划中进行约 1 年的时间，并在数据收集的长期跟进中再延长 1 年。
参与者将获得他们的时间补偿。
关键资格标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 确诊为非酒精性脂肪肝。
- 联系研究团队时审查了详细的资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 必须提供签署的书面知情同意书并同意遵守研究方案
- 体重指数 >25 公斤/平方米
- 通过影像学或组织学检查肝脂肪变性
- 基线 Fibroscan CAP 评分 > 238 dB/m
- 女性 ALT >19IU/mL，男性 ALT >30IU/mL
排除标准：
- 肝病病因不明
- 肝脂肪变性的竞争性病因
根据标准诊断测试，慢性肝病的并存原因包括但不限于：
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎病毒RNA阳性
- 怀疑药物性肝病
- 酒精性肝病
- 自身免疫性肝炎
- 威尔逊病
- 血色素沉着症
- 原发性胆汁性胆管炎或原发性硬化性胆管炎
- 已知或疑似肝细胞癌
- 当前或近期（<5 年）大量饮酒史。 对于男性，大量饮酒定义为每天饮酒超过 30 克。 对于女性，它被定义为每天 >20 克酒精。
- 代偿性和失代偿性肝硬化（肝硬化的临床和/或组织学证据）。 根据 NASH CRN 纤维化分期系统，纤维化阶段 = 4 的 NASH 患者被排除在外。
- 怀孕女性
- 精神不稳定或无能，以至于知情同意的有效性或依从研究的能力不确定
- 无法执行 Fibroscan 和/或无效研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基督教青年会班
该分支的目标是确定 YMCA 的糖尿病预防计划对 NAFLD 的影响，这是通过比较计划前后的肝酶来确定的。
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与该试验相关的威尔康奈尔医学院胃肠病学家希望在 NAFLD 人群中实施 YMCA 的 DPP，作为一种结构化的生活方式改变/教育干预。
假设是完成 YMCA 的 DPP 的 NAFLD 患者也会有体重减轻和肝脂肪变性改善。
重要的是，这项基于纽约市的试点研究的积极结果将为确定此类计划是否有助于在全国已建立的 YMCA DPP 站点治疗 NAFLD 提供强有力的依据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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YMCA 糖尿病预防计划对 NAFLD 的影响
大体时间：研究开始后 104 周
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通过比较计划前后的肝酶来确定 YMCA 的糖尿病预防计划对 NAFLD 的影响 - 我们将查看 ALT 水平的变化以确定上述内容。
我们将执行这些诊断测试以确定 16 周课程的有效性。
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研究开始后 104 周
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通过 Fibroscan Controlled Attentuation Pattern 评分确定肝脏脂肪是否因 YMCA 计划而减少
大体时间：研究开始后 104 周
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在参与 YMCA 糖尿病预防计划前后的 NAFLD 患者中，评估由 Fibroscan 控制衰减模式 (CAP) 评分确定的肝脏脂肪量。
CAP 范围应为 100-400，不报告任何子量表。
该范围内的较低值表示较少的“脂肪”，使其得分更高。
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研究开始后 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 SF-36 患者报告问卷衡量 YMCA 计划的有效性
大体时间：研究开始后 104 周
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根据 SF-36 问卷确定 YMCA 的 DPP 对 NAFLD 患者生活质量的影响。
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研究开始后 104 周
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根据每位患者的 BMI 衡量 YMCA 计划的有效性
大体时间：研究开始后 104 周
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确定 YMCA 的 DPP 对 NAFLD 患者 BMI 的影响。
我们将其报告为身体质量指数的总和。
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研究开始后 104 周
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根据 DEXA 扫描衡量 YMCA 计划的有效性
大体时间：研究开始后 104 周
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 确定 YMCA 的 DPP 对身体成分的影响（通过体脂百分比和瘦体重和脂肪体重汇总）。
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研究开始后 104 周
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根据分析的代谢血液工作衡量 YMCA 计划的有效性
大体时间：研究开始后 104 周
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确定 YMCA 的 DPP 对与代谢综合征相关的全身因素水平的影响。
将要研究的代谢物都是与研究相关的血液工作。
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研究开始后 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sonal Kumar, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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