Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di prevenzione del diabete YMCA per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il programma di prevenzione del diabete dell'YMCA (DPP dell'YMCA) per il trattamento della steatosi epatica non alcolica

Questo studio è rivolto a uomini e donne a cui è stata diagnosticata la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e di conseguenza parteciperanno al programma di prevenzione del diabete dell'YMCA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a uomini e donne che partecipano al programma di prevenzione del diabete dell'YMCA (DPP dell'YMCA) e a cui è stata diagnosticata la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Non ci sarà alcuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Lo scopo di questo studio è vedere se la partecipazione al DPP dell'YMCA si tradurrà in perdita di peso e miglioramento del fegato nei pazienti con steatosi epatica.

I partecipanti idonei visiteranno la clinica di gastroenterologia ed epatologia del Weill Cornell Medical College per rivedere la loro storia medica, esame fisico, completare un sondaggio e condurre test di imaging (FibroScan, ecografia, scansione DEXA) per la loro visita di riferimento. Il sangue verrà raccolto come parte della pratica standard. Verrà raccolto un ulteriore campione di sangue per la conservazione. I soggetti completeranno 9 sessioni settimanali su 16. Il programma dell'YMCA sarà condotto presso la Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia del Weill Cornell Medical College.

I partecipanti parteciperanno al programma YMCA per circa 1 anno e un ulteriore anno 1 nel follow-up a lungo termine per la raccolta dei dati.

I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo.

Principali criteri di ammissibilità:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  2. Diagnosi di steatosi epatica non alcolica.
  3. Ammissibilità dettagliata esaminata quando si contatta il team dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Deve fornire un consenso informato scritto firmato e accettare di rispettare il protocollo dello studio
  3. IMC >25 kg/m²
  4. Steatosi epatica mediante imaging o istologia
  5. Punteggio CAP Fibroscan basale > 238 dB/m
  6. ALT >19IU/mL nelle femmine, ALT >30IU/mL nei maschi

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia non chiara della malattia del fegato
  2. Eziologie concorrenti per la steatosi epatica

  3. Cause coesistenti di malattia epatica cronica secondo i test diagnostici standard inclusi, ma non limitati a:

    • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
    • RNA del virus dell'epatite C positivo
    • Sospetto di malattia epatica indotta da farmaci
    • Malattia epatica alcolica
    • Epatite autoimmune
    • malattia di Wilson
    • Emocromatosi
    • Colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva
  4. Carcinoma epatocellulare noto o sospetto
  5. Storia attuale o recente (<5 anni) di consumo significativo di alcol. Per gli uomini, il consumo significativo è definito come >30 g di alcol al giorno. Per le donne, è definito come >20 g di alcol al giorno.
  6. Cirrosi compensata e scompensata (evidenza clinica e/o istologica di cirrosi). Sono esclusi i pazienti NASH con stadio di fibrosi = 4 secondo il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN.
  7. Femmine gravide
  8. Instabilità mentale o incompetenza, tali da rendere incerta la validità del consenso informato o la capacità di aderire allo studio
  9. Impossibilità di eseguire Fibroscan e/o studio non valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Classe YMCA
L'obiettivo di questo braccio è determinare l'effetto del programma di prevenzione del diabete dell'YMCA sulla NAFLD, determinato confrontando gli enzimi epatici prima e dopo il programma.
Comportamentale: Classe YMCA
I gastroenterologi del Weill Cornell Medical College che sono associati a questo studio vogliono implementare il DPP dell'YMCA nella popolazione NAFLD come modifica strutturata dello stile di vita/intervento educativo. L'ipotesi è che i pazienti NAFLD che completano il DPP dell'YMCA avranno anche perdita di peso e miglioramento della steatosi epatica. È importante sottolineare che i risultati positivi di questo studio pilota con sede a New York City fornirebbero una solida motivazione per determinare se un tale programma potrebbe essere utile per il trattamento della NAFLD presso i siti YMCA DPP stabiliti in tutto il paese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del programma di prevenzione del diabete dell'YMCA sulla NAFLD
Lasso di tempo: 104 settimane dall'inizio dello studio
Determina l'effetto del programma di prevenzione del diabete dell'YMCA sulla NAFLD come determinato dal confronto degli enzimi epatici prima e dopo il programma: esamineremo i cambiamenti dei livelli di ALT per determinare quanto sopra. Effettueremo questi test diagnostici per determinare l'efficacia delle 16 settimane di sessioni.
104 settimane dall'inizio dello studio
Determinare se il punteggio del modello di attenuazione controllata del Fibroscan è diminuito a seguito del programma YMCA
Lasso di tempo: 104 settimane dall'inizio dello studio
Valutare la quantità di grasso epatico determinata dal punteggio CAP (Fibroscan Controlled Attenuation Pattern) nei pazienti con NAFLD prima e dopo la partecipazione al programma di prevenzione del diabete con l'YMCA. L'intervallo della PAC dovrebbe essere compreso tra 100 e 400, senza alcuna sottoscala riportata. I valori più bassi nell'intervallo rappresentano meno "grassi", rendendolo un punteggio migliore.
104 settimane dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia del programma YMCA, secondo i questionari riferiti dai pazienti SF-36
Lasso di tempo: 104 settimane dall'inizio dello studio
Determinare l'effetto del DPP di YMCA sulla qualità della vita nei pazienti con NAFLD secondo il questionario SF-36.
104 settimane dall'inizio dello studio
Misurazione dell'efficacia del programma YMCA, in base al BMI di ciascun paziente
Lasso di tempo: 104 settimane dall'inizio dello studio
Determinare l'effetto del DPP di YMCA sul BMI nei pazienti con NAFLD. Stiamo segnalando questo come un aggregato dell'indice di massa corporea.
104 settimane dall'inizio dello studio
Misurazione dell'efficacia del programma YMCA, secondo la scansione DEXA
Lasso di tempo: 104 settimane dall'inizio dello studio
Determinare l'effetto del DPP di YMCA sulla composizione corporea (aggregata tramite percentuale di grasso corporeo e massa corporea magra e grassa) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
104 settimane dall'inizio dello studio
Misurazione dell'efficacia del programma YMCA, secondo le analisi metaboliche del sangue analizzate
Lasso di tempo: 104 settimane dall'inizio dello studio
Determinare l'effetto del DPP di YMCA sui livelli di fattori sistemici legati alla sindrome metabolica. I metaboliti che saranno studiati sono tutti esami del sangue correlati alla ricerca.
104 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

YMCA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1709018542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi