Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YMCA Program prevence diabetu pro léčbu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)

26. ledna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Program prevence diabetu YMCA (YMCA's DPP) pro léčbu nealkoholického ztučnění jater

Tato studie je určena pro muže a ženy, u kterých byla diagnostikována nealkoholická ztučnění jater (NAFLD), a následně se zúčastní Programu prevence diabetu organizace YMCA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pro muže a ženy, kteří se účastní Programu prevence diabetu YMCA (YMCA's DPP) a u kterých byla diagnostikována nealkoholická ztučnění jater (NAFLD). Studované léčivo nebude podáváno. Účelem této studie je zjistit, zda účast na DPP YMCA povede ke snížení hmotnosti a zlepšení jater u pacientů se ztukovatěním jater.

Způsobilí účastníci navštíví gastroenterologickou a hepatologickou kliniku Weill Cornell Medical College, aby si prohlédli svou anamnézu, fyzikální vyšetření, dokončili průzkum a provedli zobrazovací testy (FibroScan, ultrazvuk, sken DEXA) pro svou základní návštěvu. Krev bude odebírána jako součást standardní praxe. Pro uskladnění bude odebrán další vzorek krve. Subjekty dokončí 9 z 16 týdenních relací. Program YMCA bude probíhat na Weill Cornell Medical College Gastroenterology and Hepatology Division.

Účastníci budou v programu YMCA přibližně 1 rok a další 1 rok v dlouhodobém sledování sběru dat.

Účastníci budou za svůj čas kompenzováni.

Klíčová kritéria způsobilosti:

  1. Muži a ženy starší 18 let.
  2. Diagnostikováno nealkoholické ztučnění jater.
  3. Podrobná způsobilost přezkoumána při kontaktování studijního týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie
  3. BMI >25 kg/m²
  4. Steatóza jater pomocí zobrazování nebo histologie
  5. Základní skóre Fibroscan CAP > 238 dB/m
  6. ALT >19IU/ml u žen, ALT >30IU/ml u mužů

Kritéria vyloučení:

  1. Nejasná etiologie onemocnění jater
  2. Konkurenční etiologie jaterní steatózy

  3. Koexistující příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických testů včetně, ale bez omezení na:

    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
    • Pozitivní RNA viru hepatitidy C
    • Podezření na onemocnění jater vyvolané léky
    • Alkoholické onemocnění jater
    • Autoimunitní hepatitida
    • Wilsonova nemoc
    • Hemochromatóza
    • Primární biliární cholangitida nebo primární sklerotizující cholangitida
  4. Známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  5. Současná nebo nedávná historie (<5 let) významné konzumace alkoholu. U mužů je významná spotřeba definována jako > 30 g alkoholu denně. Pro ženy je definována jako > 20 g alkoholu denně.
  6. Kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza (klinický a/nebo histologický důkaz cirhózy). Pacienti s NASH ve stádiu fibrózy = 4 podle systému stagingu fibrózy NASH CRN jsou vyloučeni.
  7. Březí samice
  8. Psychická nestabilita nebo neschopnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá
  9. Neschopnost provést Fibroscan a/nebo neplatná studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Třída YMCA
Cílem tohoto ramene je určit účinek Programu prevence diabetu YMCA na NAFLD, jak bylo stanoveno srovnáním jaterních enzymů před a po programu.
Behaviorální: Třída YMCA
Gastroenterologové z Weill Cornell Medical College, kteří jsou spojeni s touto studií, chtějí implementovat DPP YMCA v populaci NAFLD jako strukturovanou modifikaci životního stylu / vzdělávací intervenci. Hypotézou je, že u pacientů s NAFLD, kteří dokončí DPP YMCA, dojde také ke snížení hmotnosti a zlepšení jaterní steatózy. Důležité je, že pozitivní výsledky této pilotní studie v New Yorku by poskytly silné zdůvodnění pro určení, zda by takový program mohl být užitečný k léčbě NAFLD na zavedených místech YMCA DPP po celé zemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu prevence diabetu YMCA na NAFLD
Časové okno: 104 týdnů od zahájení studie
Určete účinek Programu prevence diabetu YMCA na NAFLD, jak bylo stanoveno srovnáním jaterních enzymů před a po programu – podíváme se na změny hladin ALT, abychom určili výše uvedené. Provedeme tyto diagnostické testy, abychom určili účinnost 16týdenních sezení.
104 týdnů od zahájení studie
Určete, zda se skóre jaterního tuku pomocí Fibroscan Controlled Attentuation Pattern snížilo v důsledku programu YMCA
Časové okno: 104 týdnů od zahájení studie
Vyhodnoťte množství jaterního tuku, jak je stanoveno skóre Fibroscan Controlled Attenuation Pattern (CAP) u pacientů s NAFLD před a po účasti v programu prevence diabetu s YMCA. Rozsah CAP by měl být 100-400, bez uváděných dílčích škál. Nižší hodnoty v rozsahu představují méně „tuku“, což znamená lepší skóre.
104 týdnů od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti programu YMCA podle dotazníků SF-36 hlášených pacienty
Časové okno: 104 týdnů od zahájení studie
Určete účinek DPP YMCA na kvalitu života u pacientů s NAFLD podle dotazníku SF-36.
104 týdnů od zahájení studie
Měření účinnosti programu YMCA podle BMI každého pacienta
Časové okno: 104 týdnů od zahájení studie
Určete účinek DPP YMCA na BMI u pacientů s NAFLD. Hlásíme to jako souhrn indexu tělesné hmotnosti.
104 týdnů od zahájení studie
Měření účinnosti programu YMCA podle skenu DEXA
Časové okno: 104 týdnů od zahájení studie
Určete účinek DPP společnosti YMCA na složení těla (agregovaný prostřednictvím procenta tělesného tuku a svalové hmoty a tuku) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA).
104 týdnů od zahájení studie
Měření účinnosti programu YMCA podle analyzované metabolické krevní práce
Časové okno: 104 týdnů od zahájení studie
Určete účinek DPP YMCA na hladiny systémových faktorů spojených s metabolickým syndromem. Metabolity, které budou studovány, jsou všechny krevní práce související s výzkumem.
104 týdnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

YMCA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1709018542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit