Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KFUM-diabetesforebyggelsesprogram til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

26. januar 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

YMCA's Diabetes Prevention Program (YMCA's DPP) til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Denne undersøgelse er for mænd og kvinder, der er blevet diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og vil følgelig deltage i YMCA's Diabetes Prevention Program.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for mænd og kvinder, der deltager i YMCA's Diabetes Prevention Program (YMCA's DPP) og er blevet diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Der vil ikke være nogen administration af studielægemidlet. Formålet med denne undersøgelse er at se, om deltagelse i KFUM's DPP vil resultere i vægttab og forbedring af leveren hos patienter med fedtleversygdom.

Kvalificerede deltagere vil besøge Weill Cornell Medical College's Gastroenterology and Hepatology-klinik for at gennemgå deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, udfylde en undersøgelse og udføre billeddiagnostiske tests (FibroScan, ultralyd, DEXA-scanning) til deres baseline-besøg. Blod vil blive indsamlet som en del af standard praksis. En ekstra blodprøve vil blive indsamlet til opbevaring. Emner vil gennemføre 9 ud af 16 ugentlige sessioner. YMCA's program vil blive gennemført på Weill Cornell Medical College Gastroenterology and Hepatology Division.

Deltagerne vil være i KFUM-programmet i cirka 1 år og yderligere 1 år i den langsigtede opfølgning på dataindsamling.

Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.

Vigtige berettigelseskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år.
  2. Diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
  3. Detaljeret berettigelse gennemgået ved kontakt til undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Skal give underskrevet skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen
  3. BMI >25 kg/m²
  4. Hepatisk steatose ved billeddannelse eller histologi
  5. Baseline Fibroscan CAP-score > 238 dB/m
  6. ALT >19IU/mL hos kvinder, ALT >30IU/mL hos mænd

Ekskluderingskriterier:

  1. Uklar ætiologi af leversygdom
  2. Konkurrerende ætiologier for hepatisk steatose

  3. Sameksisterende årsager til kronisk leversygdom ifølge standard diagnostisk test, herunder, men ikke begrænset til:

    • Positivt hepatitis B overfladeantigen
    • Positivt hepatitis C-virus RNA
    • Mistanke om lægemiddelinduceret leversygdom
    • Alkoholisk leversygdom
    • Autoimmun hepatitis
    • Wilsons sygdom
    • Hæmokromatose
    • Primær biliær cholangitis eller primær skleroserende cholangitis
  4. Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  5. Aktuel eller nyere historie (<5 år) med betydeligt alkoholforbrug. For mænd er et betydeligt forbrug defineret som >30g alkohol pr. dag. For kvinder er det defineret som >20g alkohol om dagen.
  6. Kompenseret og dekompenseret cirrhose (klinisk og/eller histologisk bevis for cirrhose). NASH-patienter med fibrosestadie = 4 i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet er udelukket.
  7. Drægtige hunner
  8. Mental ustabilitet eller inkompetence, sådan at gyldigheden af ​​det informerede samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsen er usikker
  9. Manglende evne til at udføre fibroscanning og/eller ugyldig undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KFUM klasse
Denne Arms mål er at bestemme effekten af ​​YMCA's Diabetes Prevention Program på NAFLD som bestemt ved sammenligning af leverenzymer før og efter programmet.
Adfærdsmæssigt: KFUM klasse
Gastroenterologerne fra Weill Cornell Medical College, der er forbundet med dette forsøg, ønsker at implementere YMCA's DPP i NAFLD-befolkningen som en struktureret livsstilsændring/pædagogisk intervention. Hypotesen er, at de NAFLD-patienter, der gennemfører KFUM's DPP, også vil have vægttab og forbedring af leversteatose. Det er vigtigt, at positive resultater i denne New York City-baserede pilotundersøgelse ville give en stærk begrundelse for at bestemme, om et sådant program kunne være nyttigt til at behandle NAFLD på etablerede YMCA DPP-steder over hele landet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af KFUM's Diabetes Prevention Program på NAFLD
Tidsramme: 104 uger fra studiestart
Bestem effekten af ​​YMCA's Diabetes Prevention Program på NAFLD som bestemt ved sammenligning af leverenzymer før og efter programmet - vi vil se på ændringerne af ALT-niveauer for at bestemme det førnævnte. Vi vil udføre disse diagnostiske tests for at bestemme effektiviteten af ​​de 16 ugers sessioner.
104 uger fra studiestart
Bestem, om leverfedt via fibroscan-kontrolleret attentuation Pattern-score er faldet som et resultat af KFUM-programmet
Tidsramme: 104 uger fra studiestart
Evaluer mængden af ​​leverfedt som bestemt af Fibroscan Controlled Attenuation Pattern (CAP)-score hos patienter med NAFLD før og efter deltagelse i diabetesforebyggelsesprogrammet med YMCA. CAP-intervallet bør være 100-400, uden nogen delskalaer rapporteret. Lavere værdier i området repræsenterer mindre "fedt", hvilket gør det til en bedre score.
104 uger fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektiviteten af ​​YMCA-programmet i henhold til SF-36 patientrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: 104 uger fra studiestart
Bestem effekten af ​​YMCA's DPP på livskvalitet hos patienter med NAFLD i henhold til SF-36 spørgeskema.
104 uger fra studiestart
Måling af effektiviteten af ​​YMCA-programmet i henhold til hver patients BMI
Tidsramme: 104 uger fra studiestart
Bestem effekten af ​​YMCA's DPP på BMI hos patienter med NAFLD. Vi rapporterer dette som et aggregat af Body Mass Index.
104 uger fra studiestart
Måling af effektiviteten af ​​YMCA-programmet i henhold til DEXA-scanningen
Tidsramme: 104 uger fra studiestart
Bestem effekten af ​​KFUM's DPP på kropssammensætning (aggregeret via kropsfedtprocent og mager og fedt kropsmasse) ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
104 uger fra studiestart
Måling af effektiviteten af ​​YMCA-programmet i henhold til metabolisk blodarbejde, der er analyseret
Tidsramme: 104 uger fra studiestart
Bestem effekten af ​​YMCA's DPP på niveauer af systemiske faktorer forbundet med det metaboliske syndrom. De metabolitter, der vil blive undersøgt, er alle forskningsrelateret blodarbejde.
104 uger fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

YMCA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1709018542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner