제3대구치 발치 중 턱을 지지하는 새로운 방법의 타당성 테스트
2020년 8월 12일 업데이트: University of Minnesota
편안한 턱 장치: 제3대구치 발치 중 턱을 지지하고 보호하는 새로운 방법; 실행할 수 있음
중간/깊은 진정을 사용하여 하악 제3대구치를 발치할 때 턱을 지지하기 위한 안면 턱 지지 장치의 기능적 프로토타입 사용 가능성을 평가하기 위한 단면 관찰 연구.
구강악안면외과의(OMS)가 장치를 사용하는 모든 치료 절차를 완료하고 설문 조사가 완료된 후 장치의 성능에 대한 피드백을 제공하기 위한 추가 회의가 열립니다.
연구 개요
상세 설명
단면 관찰 연구는 중등도/심도 진정으로 하악 제3대구치 발치 중 턱 지지 장치를 사용하여 OMS 및 치과 보조원의 타당성을 평가합니다.
제3대구치의 외과적 제거를 위해 내원하는 환자는 구강 수술 상담 시 연구에 참여하도록 초대됩니다. OMS는 환자가 자격 기준을 충족하는지 판단하고 연구에 대해 설명하고 참여하도록 초대합니다. 제3대구치 제거 시 OMS와 치과 보조원은 중등도/심도 진정으로 제3대구치 제거에 대해 환자의 동의를 얻기 위한 표준 절차를 따를 것입니다. 또한 연구 참여에 대한 환자의 관심을 확인하고 질문이 있는지 묻고 동의를 얻습니다. 치과 조수는 턱 지지대 장치를 배치하고 위치가 환자에게 편안해지면 턱 지지대 조임 메커니즘을 다시 확인합니다. 치과 조수는 절차가 시작되기 전에 턱 지지대 조임 메커니즘을 다시 확인합니다.
OMS는 치아 제거를 위해 표준 프로토콜을 사용합니다. 유일한 변경 사항은 일반적으로 치과용 의자 뒤에 서서 손으로 하악골을 지지하고 OMS에 표시된 대로 턱을 움직이는 치과 조수가 대신 턱을 지지하는 장치를 배치하고 고정한다는 것입니다. 필요에 따라 장치 위치를 재조정하거나 표시된 대로 장치를 제거하기 위해 의자 뒤에 치과 보조원이 상주합니다. 장치 오작동의 경우 기본값은 장치가 환자에게서 떨어지는 것이며 치과 조수는 장치를 사용하지 않을 때 표준 책임 중 하나인 손으로 환자의 턱을 지지할 수 있도록 즉시 사용할 수 있습니다. .
OMS와 절차를 지원하는 모든 치과 보조원(들)은 장치를 사용할 때 각각 하악의 중등도/심도 진정으로 외과적 제거를 완료한 후 턱 지지 장치에 대한 경험에 대한 설문 조사를 완료합니다. 4명의 환자에서 제3대구치.
OMS가 장치를 사용하는 모든 치료 절차를 완료하고 설문 조사가 완료된 후 장치의 성능에 대한 피드백을 제공하기 위한 추가 회의가 열립니다. 이 정보는 무작위 대조 임상 시험인 이 연구의 2상을 알려줄 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도/심도 진정제와 함께 하악 제3대구치 외과적 제거를 위해 참여하는 구강악안면외과의 사무실에 내원하는 환자
설명
포함 기준:
- 18세에서 24세 사이입니다.
- 양측 하악 제3대구치의 수술적 제거가 필요합니다(동시 상악 제3대구치 발치 허용).
- 하악을 지지하는 장치로 제3대구치 수술적 제거에 동의합니다.
- 중등도/심도 진정에 대한 적응증이며 의학적으로 진정을 견딜 수 있습니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 카테고리 I(건강한 환자) 및 카테고리 II(경미한 전신 질환이 있는 환자).
제외 기준:
• 외과의사가 환자가 연구에 참여하는 것을 방해한다고 느끼는 모든 상태나 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성은 장치를 사용하는 외과 의사의 질의(설문지)에 의해 평가될 것입니다. 이것은 수술 절차와 함께 4명의 환자 경험 후에 행해질 것입니다.
기간: 3-6개월
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장치 사용에 대한 외과의의 만족도.
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
- Huang GJ, Cunha-Cruz J, Rothen M, Spiekerman C, Drangsholt M, Anderson L, Roset GA. A prospective study of clinical outcomes related to third molar removal or retention. Am J Public Health. 2014 Apr;104(4):728-34. doi: 10.2105/AJPH.2013.301649. Epub 2014 Feb 13.
- Huang GJ, Drangsholt MT, Rue TC, Cruikshank DC, Hobson KA. Age and third molar extraction as risk factors for temporomandibular disorder. J Dent Res. 2008 Mar;87(3):283-7. doi: 10.1177/154405910808700313.
- Huang GJ, LeResche L, Critchlow CW, Martin MD, Drangsholt MT. Risk factors for diagnostic subgroups of painful temporomandibular disorders (TMD). J Dent Res. 2002 Apr;81(4):284-8. doi: 10.1177/154405910208100412.
- Juhl GI, Jensen TS, Norholt SE, Svensson P. Incidence of symptoms and signs of TMD following third molar surgery: a controlled, prospective study. J Oral Rehabil. 2009 Mar;36(3):199-209. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01925.x.
- Akhter R, Hassan NM, Ohkubo R, Tsukazaki T, Aida J, Morita M. The relationship between jaw injury, third molar removal, and orthodontic treatment and TMD symptoms in university students in Japan. J Orofac Pain. 2008 Winter;22(1):50-6.
- Velly AM, Gornitsky M, Philippe P. Contributing factors to chronic myofascial pain: a case-control study. Pain. 2003 Aug;104(3):491-499. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00074-5.
- Okeson JP. Bell's orofacial pains: The clinical management of orofacial pain, sixth edition. Vol 6. Illinois: Quintessence Publishing; 2005.
- Pullinger AG, Monteiro AA. History factors associated with symptoms of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 1988 Mar;15(2):117-24. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00760.x.
- LeResche L, Mancl LA, Drangsholt MT, Huang G, Von Korff M. Predictors of onset of facial pain and temporomandibular disorders in early adolescence. Pain. 2007 Jun;129(3):269-278. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.012. Epub 2006 Nov 28.
- Plesh O, Gansky SA, Curtis DA, Pogrel MA. The relationship between chronic facial pain and a history of trauma and surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Jul;88(1):16-21. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70187-3.
- Butler JH, Folke LE, Bandt CL. A descriptive survey of signs and symptoms associated with the myofascial pain-dysfunction syndrome. J Am Dent Assoc. 1975 Mar;90(3):635-9. doi: 10.14219/jada.archive.1975.0147.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Sahebi S, Moazami F, Afsa M, Nabavi Zade MR. Effect of lengthy root canal therapy sessions on temporomandibular joint and masticatory muscles. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2010 Summer;4(3):95-7. doi: 10.5681/joddd.2010.024. Epub 2010 Sep 16.
- Humphrey SP, Lindroth JE, Carlson CR. Routine dental care in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2002 Spring;16(2):129-34.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. Parameters of care: Clinical and practice guidelines for oral and maxillofacial surgeons. 2012. Available at http://www.mfch.cz/doc/ParCare2012Complete.pdf
- Fernandes P, Velly AM, Anderson GC. A randomized controlled clinical trial evaluating the effectiveness of an external mandibular support device during dental care for patients with temporomandibular disorders. Gen Dent. 2013 Sep-Oct;61(6):26-31.
- Zucuskie T. A controlled clinical trial of the usefulness of an external mandibular support device during routine dental care. Minneapolis: University of Minnesota; 1996.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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