- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512769
Machbarkeitsprüfung einer neuen Methode zur Unterstützung des Kiefers während der Extraktion des 3. Molaren
Das Restful Jaw Device: Eine neue Methode zur Unterstützung und zum Schutz des Kiefers während der Extraktion des dritten Molaren; Durchführbarkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Querschnitts-Beobachtungsstudie bewertet die Durchführbarkeit von OMS und Zahnarzthelferinnen mit der Kieferstützvorrichtung während der Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer mit mäßiger/tiefer Sedierung.
Patienten, die sich zur chirurgischen Entfernung von 3. Molaren vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie zum Zeitpunkt ihrer oralchirurgischen Beratung eingeladen. Das OMS wird feststellen, ob der Patient die Eignungskriterien erfüllt, die Studie erklären und ihn zur Teilnahme einladen. Zum Zeitpunkt der Entfernung des 3. Molaren befolgen die OMS und ihre Zahnarzthelferinnen ihre Standardverfahren zur Einholung der Zustimmung der Patienten zur Entfernung des 3. Molaren mit mäßiger/tiefer Sedierung. Darüber hinaus werden sie das Interesse des Patienten an der Teilnahme an der Studie bestätigen, fragen, ob sie Fragen haben, und ihre Einwilligung einholen. Sobald die Positionierung für den Patienten bequem ist, wird ein Zahnarzthelfer die Kieferstützvorrichtung platzieren und den Spannmechanismus der Kieferstütze erneut überprüfen. Die Zahnarzthelferin wird den Spannmechanismus der Kieferstütze erneut überprüfen, bevor der Eingriff beginnt.
Das OMS verwendet sein Standardprotokoll für die Entfernung der Zähne. Die einzige Änderung besteht darin, dass eine Zahnarzthelferin, die normalerweise hinter dem Zahnarztstuhl steht und den Unterkiefer mit ihren Händen stützt und den Kiefer bewegt, wie vom OMS angezeigt, stattdessen das Gerät zur Unterstützung des Kiefers platziert und sichert. Eine Zahnarzthelferin, die hinter dem Stuhl steht, ist jederzeit anwesend, um die Position des Geräts nach Bedarf neu einzustellen oder das Gerät wie angegeben zu entfernen. Im Falle einer Gerätefehlfunktion fällt das Gerät standardmäßig vom Patienten ab und die Zahnarzthelferin ist sofort verfügbar, um den Kiefer des Patienten mit ihren Händen zu stützen, was eine ihrer Standardaufgaben ist, wenn das Gerät nicht verwendet wird .
Sowohl der OMS als auch alle Zahnarzthelfer, die bei dem/den Eingriff(en) assistieren, wenn das Gerät verwendet wird, werden jeweils eine Umfrage über ihre Erfahrungen mit dem Kieferstützgerät ausfüllen, sobald sie die chirurgische Entfernung mit mäßiger/tiefer Sedierung des Unterkiefers abgeschlossen haben 3. Molaren bei 4 Patienten.
Nachdem der OMS alle Behandlungsverfahren unter Verwendung des Geräts abgeschlossen hat und die Umfragen abgeschlossen sind, finden zusätzliche Besprechungen statt, um Feedback zur Leistung des Geräts zu geben. Diese Informationen werden in Phase II dieser Studie, einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zwischen 18 und 24 Jahre alt.
- Erfordert die chirurgische Entfernung der bilateralen dritten Molaren im Unterkiefer (gleichzeitige Extraktionen der dritten Molaren im Oberkiefer zulässig).
- Stimmt einer chirurgischen Entfernung des 3. Molaren zu, wobei das Gerät den Unterkiefer stützt.
- Indikation für moderate/tiefe Sedierung und medizinisch vertretbare Sedierung.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Zustand Kategorie I (gesunder Patient) und Kategorie II (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung).
Ausschlusskriterien:
• Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Chirurgen den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Machbarkeit wird durch Befragung der das Gerät verwendenden Operateure (Fragebogen) beurteilt. Dies wird nach 4 Patientenerfahrungen in Verbindung mit einem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Zufriedenheit der Chirurgen mit der Verwendung des Geräts.
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zucuskie T. A controlled clinical trial of the usefulness of an external mandibular support device during routine dental care. Minneapolis: University of Minnesota; 1996.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Zahn, betroffen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2854
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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