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Machbarkeitsprüfung einer neuen Methode zur Unterstützung des Kiefers während der Extraktion des 3. Molaren

12. August 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Das Restful Jaw Device: Eine neue Methode zur Unterstützung und zum Schutz des Kiefers während der Extraktion des dritten Molaren; Durchführbarkeit

Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des funktionellen Prototyps des Ruhekiefer-Stützgeräts zur Unterstützung des Kiefers bei der Extraktion von Unterkiefer-3. Molaren unter Verwendung einer mäßigen/tiefen Sedierung. Nachdem die Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen (OMS) alle Behandlungsverfahren unter Verwendung des Geräts abgeschlossen haben und die Umfragen abgeschlossen sind, finden zusätzliche Besprechungen statt, um Feedback zur Leistung des Geräts zu geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Querschnitts-Beobachtungsstudie bewertet die Durchführbarkeit von OMS und Zahnarzthelferinnen mit der Kieferstützvorrichtung während der Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer mit mäßiger/tiefer Sedierung.

Patienten, die sich zur chirurgischen Entfernung von 3. Molaren vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie zum Zeitpunkt ihrer oralchirurgischen Beratung eingeladen. Das OMS wird feststellen, ob der Patient die Eignungskriterien erfüllt, die Studie erklären und ihn zur Teilnahme einladen. Zum Zeitpunkt der Entfernung des 3. Molaren befolgen die OMS und ihre Zahnarzthelferinnen ihre Standardverfahren zur Einholung der Zustimmung der Patienten zur Entfernung des 3. Molaren mit mäßiger/tiefer Sedierung. Darüber hinaus werden sie das Interesse des Patienten an der Teilnahme an der Studie bestätigen, fragen, ob sie Fragen haben, und ihre Einwilligung einholen. Sobald die Positionierung für den Patienten bequem ist, wird ein Zahnarzthelfer die Kieferstützvorrichtung platzieren und den Spannmechanismus der Kieferstütze erneut überprüfen. Die Zahnarzthelferin wird den Spannmechanismus der Kieferstütze erneut überprüfen, bevor der Eingriff beginnt.

Das OMS verwendet sein Standardprotokoll für die Entfernung der Zähne. Die einzige Änderung besteht darin, dass eine Zahnarzthelferin, die normalerweise hinter dem Zahnarztstuhl steht und den Unterkiefer mit ihren Händen stützt und den Kiefer bewegt, wie vom OMS angezeigt, stattdessen das Gerät zur Unterstützung des Kiefers platziert und sichert. Eine Zahnarzthelferin, die hinter dem Stuhl steht, ist jederzeit anwesend, um die Position des Geräts nach Bedarf neu einzustellen oder das Gerät wie angegeben zu entfernen. Im Falle einer Gerätefehlfunktion fällt das Gerät standardmäßig vom Patienten ab und die Zahnarzthelferin ist sofort verfügbar, um den Kiefer des Patienten mit ihren Händen zu stützen, was eine ihrer Standardaufgaben ist, wenn das Gerät nicht verwendet wird .

Sowohl der OMS als auch alle Zahnarzthelfer, die bei dem/den Eingriff(en) assistieren, wenn das Gerät verwendet wird, werden jeweils eine Umfrage über ihre Erfahrungen mit dem Kieferstützgerät ausfüllen, sobald sie die chirurgische Entfernung mit mäßiger/tiefer Sedierung des Unterkiefers abgeschlossen haben 3. Molaren bei 4 Patienten.

Nachdem der OMS alle Behandlungsverfahren unter Verwendung des Geräts abgeschlossen hat und die Umfragen abgeschlossen sind, finden zusätzliche Besprechungen statt, um Feedback zur Leistung des Geräts zu geben. Diese Informationen werden in Phase II dieser Studie, einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der teilnehmenden Praxis des Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen zur chirurgischen Entfernung des 3. Molaren im Unterkiefer mit mäßiger/tiefer Sedierung vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 18 und 24 Jahre alt.
  • Erfordert die chirurgische Entfernung der bilateralen dritten Molaren im Unterkiefer (gleichzeitige Extraktionen der dritten Molaren im Oberkiefer zulässig).
  • Stimmt einer chirurgischen Entfernung des 3. Molaren zu, wobei das Gerät den Unterkiefer stützt.
  • Indikation für moderate/tiefe Sedierung und medizinisch vertretbare Sedierung.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Zustand Kategorie I (gesunder Patient) und Kategorie II (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Chirurgen den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird durch Befragung der das Gerät verwendenden Operateure (Fragebogen) beurteilt. Dies wird nach 4 Patientenerfahrungen in Verbindung mit einem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Zufriedenheit der Chirurgen mit der Verwendung des Geräts.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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