Технико-экономические испытания нового способа поддержки челюсти во время удаления 3-го моляра
Устройство Restful Jaw: новый способ поддержки и защиты челюсти во время удаления третьих моляров; осуществимость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечное обсервационное исследование оценивает осуществимость OMS и использования ассистентами стоматолога устройства для поддержки челюсти во время удаления 3-го моляра нижней челюсти с умеренной/глубокой седацией.
Пациенты, обращающиеся за хирургическим удалением 3-х моляров, будут приглашены для участия в исследовании во время консультации по челюстно-лицевой хирургии. OMS определит, соответствует ли пациент критериям приемлемости, объяснит исследование и пригласит его принять участие. Во время удаления 3-го моляра OMS и их ассистенты стоматолога будут следовать стандартным процедурам получения согласия пациентов на удаление 3-го моляра с умеренной/глубокой седацией. Кроме того, они подтвердят интерес пациента к участию в исследовании, спросят, есть ли у него вопросы, и получат согласие. Ассистент стоматолога установит устройство для поддержки челюсти и повторно проверит механизм затягивания опоры для челюсти, как только положение станет удобным для пациента. Перед началом процедуры ассистент стоматолога еще раз проверит механизм затягивания опоры челюсти.
OMS будет использовать свой стандартный протокол для удаления зубов. Единственное изменение будет заключаться в том, что ассистент стоматолога, который обычно стоит за стоматологическим креслом, поддерживает нижнюю челюсть руками и двигает челюсть в соответствии с указаниями OMS, вместо этого размещает и закрепляет устройство для поддержки челюсти. Ассистент стоматолога, стоящий за креслом, всегда будет находиться рядом, чтобы при необходимости отрегулировать положение устройства или снять его, как указано. По умолчанию в случае неисправности устройства устройство отпадает от пациента, и ассистент стоматолога будет немедленно готов взять на себя поддержку челюсти пациента руками, что является одной из их стандартных обязанностей, когда устройство не используется. .
Как OMS, так и любой ассистент(ы) стоматолога, ассистирующий(ие) в процедуре(ах), когда используется устройство, заполняют анкету о своем опыте использования устройства поддержки челюсти после завершения хирургического удаления с умеренной/глубокой седацией нижней челюсти. 3-и моляры у 4 пациентов.
Дополнительные встречи будут проводиться после того, как OMS завершит все процедуры лечения с использованием устройства и завершены опросы, чтобы предоставить отзывы о том, как работает устройство. Эта информация будет информировать о фазе II этого исследования, рандомизированного контролируемого клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 24 лет.
- Требуется хирургическое удаление 3-х моляров нижней челюсти с обеих сторон (допускается одновременное удаление 3-х моляров верхней челюсти).
- Дает согласие на хирургическое удаление 3-го моляра с помощью устройства, поддерживающего нижнюю челюсть.
- Показания к умеренной/глубокой седации и способность переносить седацию с медицинской точки зрения.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Категория физического состояния I (здоровые пациенты) и Категория II (пациенты с легким системным заболеванием).
Критерий исключения:
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению хирурга, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость будет оцениваться путем опроса хирургов, использующих устройство (анкета). Это будет сделано после 4 опытов пациента в сочетании с хирургической процедурой.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Удовлетворенность хирургов использованием аппарата.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
- Huang GJ, Cunha-Cruz J, Rothen M, Spiekerman C, Drangsholt M, Anderson L, Roset GA. A prospective study of clinical outcomes related to third molar removal or retention. Am J Public Health. 2014 Apr;104(4):728-34. doi: 10.2105/AJPH.2013.301649. Epub 2014 Feb 13.
- Huang GJ, Drangsholt MT, Rue TC, Cruikshank DC, Hobson KA. Age and third molar extraction as risk factors for temporomandibular disorder. J Dent Res. 2008 Mar;87(3):283-7. doi: 10.1177/154405910808700313.
- Huang GJ, LeResche L, Critchlow CW, Martin MD, Drangsholt MT. Risk factors for diagnostic subgroups of painful temporomandibular disorders (TMD). J Dent Res. 2002 Apr;81(4):284-8. doi: 10.1177/154405910208100412.
- Juhl GI, Jensen TS, Norholt SE, Svensson P. Incidence of symptoms and signs of TMD following third molar surgery: a controlled, prospective study. J Oral Rehabil. 2009 Mar;36(3):199-209. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01925.x.
- Akhter R, Hassan NM, Ohkubo R, Tsukazaki T, Aida J, Morita M. The relationship between jaw injury, third molar removal, and orthodontic treatment and TMD symptoms in university students in Japan. J Orofac Pain. 2008 Winter;22(1):50-6.
- Velly AM, Gornitsky M, Philippe P. Contributing factors to chronic myofascial pain: a case-control study. Pain. 2003 Aug;104(3):491-499. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00074-5.
- Okeson JP. Bell's orofacial pains: The clinical management of orofacial pain, sixth edition. Vol 6. Illinois: Quintessence Publishing; 2005.
- Pullinger AG, Monteiro AA. History factors associated with symptoms of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 1988 Mar;15(2):117-24. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00760.x.
- LeResche L, Mancl LA, Drangsholt MT, Huang G, Von Korff M. Predictors of onset of facial pain and temporomandibular disorders in early adolescence. Pain. 2007 Jun;129(3):269-278. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.012. Epub 2006 Nov 28.
- Plesh O, Gansky SA, Curtis DA, Pogrel MA. The relationship between chronic facial pain and a history of trauma and surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Jul;88(1):16-21. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70187-3.
- Butler JH, Folke LE, Bandt CL. A descriptive survey of signs and symptoms associated with the myofascial pain-dysfunction syndrome. J Am Dent Assoc. 1975 Mar;90(3):635-9. doi: 10.14219/jada.archive.1975.0147.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Sahebi S, Moazami F, Afsa M, Nabavi Zade MR. Effect of lengthy root canal therapy sessions on temporomandibular joint and masticatory muscles. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2010 Summer;4(3):95-7. doi: 10.5681/joddd.2010.024. Epub 2010 Sep 16.
- Humphrey SP, Lindroth JE, Carlson CR. Routine dental care in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2002 Spring;16(2):129-34.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. Parameters of care: Clinical and practice guidelines for oral and maxillofacial surgeons. 2012. Available at http://www.mfch.cz/doc/ParCare2012Complete.pdf
- Fernandes P, Velly AM, Anderson GC. A randomized controlled clinical trial evaluating the effectiveness of an external mandibular support device during dental care for patients with temporomandibular disorders. Gen Dent. 2013 Sep-Oct;61(6):26-31.
- Zucuskie T. A controlled clinical trial of the usefulness of an external mandibular support device during routine dental care. Minneapolis: University of Minnesota; 1996.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Зуб, ретинированный
Другие идентификационные номера исследования
- 2854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство успокоительной челюсти
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг