Badanie wykonalności nowego sposobu podparcia szczęki podczas ekstrakcji trzeciego trzonowca
Urządzenie Restful Jaw: nowy sposób podtrzymywania i ochrony szczęki podczas ekstrakcji trzeciego trzonowca; Wykonalność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrojowe badanie obserwacyjne ocenia wykonalność OMS i asystentów dentystycznych przy użyciu urządzenia podtrzymującego szczękę podczas ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy przy umiarkowanej/głębokiej sedacji.
Pacjenci zgłaszający się do chirurgicznego usunięcia trzecich zębów trzonowych zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w czasie konsultacji z zakresu chirurgii szczękowej. OMS ustali, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, wyjaśni badanie i zaprosi go do udziału. Podczas usuwania trzeciego zęba trzonowego OMS i jego asystenci dentystyczni będą postępować zgodnie ze swoimi standardowymi procedurami uzyskiwania zgody pacjentów na usunięcie trzeciego zęba trzonowego z umiarkowaną/głęboką sedacją. Ponadto potwierdzą zainteresowanie pacjenta udziałem w badaniu, zapytają, czy ma jakieś pytania i uzyskają zgodę. Asystent dentystyczny umieści urządzenie podtrzymujące szczękę i ponownie sprawdzi mechanizm dokręcania podparcia szczęki, gdy ustawienie będzie wygodne dla pacjenta. Asystentka dentystyczna ponownie sprawdzi mechanizm zaciskania wspornika szczęki przed rozpoczęciem zabiegu.
OMS użyje swojego standardowego protokołu do usuwania zębów. Jedyną zmianą będzie to, że asystent dentystyczny, który zwykle stoi za fotelem dentystycznym i podtrzymuje żuchwę rękami oraz porusza szczęką zgodnie ze wskazaniami OMS, zamiast tego umieści i zabezpieczy urządzenie w celu podparcia szczęki. Asystent dentystyczny stojący za fotelem będzie obecny przez cały czas, aby w razie potrzeby dostosować pozycję urządzenia lub usunąć urządzenie zgodnie ze wskazaniami. Domyślnie w przypadku nieprawidłowego działania urządzenia urządzenie odpadnie od pacjenta, a asystentka dentystyczna będzie od razu dostępna, aby przejąć rękoma podparcie szczęki pacjenta, co jest jednym z jego standardowych obowiązków, gdy urządzenie nie jest używane .
Zarówno OMS, jak i wszyscy asystenci dentystyczni asystujący przy zabiegu (procedurach), gdy urządzenie jest używane, wypełnią ankietę na temat swoich doświadczeń z urządzeniem podtrzymującym szczękę po zakończeniu chirurgicznego usunięcia z umiarkowaną/głęboką sedacją żuchwy Trzecie zęby trzonowe u 4 pacjentów.
Dodatkowe spotkanie (spotkania) odbędzie się po zakończeniu przez OMS wszystkich procedur leczenia z wykorzystaniem urządzenia i zakończeniu ankiet w celu przekazania informacji zwrotnych na temat działania urządzenia. Informacje te zostaną wykorzystane w fazie II tego badania, randomizowanej kontrolowanej próbie klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 18 do 24 lat.
- Wymaga chirurgicznego usunięcia obustronnych trzecich zębów trzonowych w żuchwie (dozwolone jest jednoczesne usuwanie zębów trzonowych w szczęce).
- Wyrazi zgodę na chirurgiczne usunięcie trzeciego trzonowca wraz z urządzeniem podtrzymującym żuchwę.
- Wskazania do umiarkowanej/głębokiej sedacji i medycznie tolerujących sedację.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Kategoria I (zdrowy pacjent) i Kategoria II (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową).
Kryteria wyłączenia:
• Wszelkie warunki lub sytuacje, które według chirurga mogłyby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zapytania chirurgów stosujących urządzenie (kwestionariusz). Zostanie to zrobione po 4 doświadczeniach pacjentów w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zadowolenie chirurgów z użytkowania urządzenia.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
- Huang GJ, Cunha-Cruz J, Rothen M, Spiekerman C, Drangsholt M, Anderson L, Roset GA. A prospective study of clinical outcomes related to third molar removal or retention. Am J Public Health. 2014 Apr;104(4):728-34. doi: 10.2105/AJPH.2013.301649. Epub 2014 Feb 13.
- Huang GJ, Drangsholt MT, Rue TC, Cruikshank DC, Hobson KA. Age and third molar extraction as risk factors for temporomandibular disorder. J Dent Res. 2008 Mar;87(3):283-7. doi: 10.1177/154405910808700313.
- Huang GJ, LeResche L, Critchlow CW, Martin MD, Drangsholt MT. Risk factors for diagnostic subgroups of painful temporomandibular disorders (TMD). J Dent Res. 2002 Apr;81(4):284-8. doi: 10.1177/154405910208100412.
- Juhl GI, Jensen TS, Norholt SE, Svensson P. Incidence of symptoms and signs of TMD following third molar surgery: a controlled, prospective study. J Oral Rehabil. 2009 Mar;36(3):199-209. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01925.x.
- Akhter R, Hassan NM, Ohkubo R, Tsukazaki T, Aida J, Morita M. The relationship between jaw injury, third molar removal, and orthodontic treatment and TMD symptoms in university students in Japan. J Orofac Pain. 2008 Winter;22(1):50-6.
- Velly AM, Gornitsky M, Philippe P. Contributing factors to chronic myofascial pain: a case-control study. Pain. 2003 Aug;104(3):491-499. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00074-5.
- Okeson JP. Bell's orofacial pains: The clinical management of orofacial pain, sixth edition. Vol 6. Illinois: Quintessence Publishing; 2005.
- Pullinger AG, Monteiro AA. History factors associated with symptoms of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 1988 Mar;15(2):117-24. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00760.x.
- LeResche L, Mancl LA, Drangsholt MT, Huang G, Von Korff M. Predictors of onset of facial pain and temporomandibular disorders in early adolescence. Pain. 2007 Jun;129(3):269-278. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.012. Epub 2006 Nov 28.
- Plesh O, Gansky SA, Curtis DA, Pogrel MA. The relationship between chronic facial pain and a history of trauma and surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Jul;88(1):16-21. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70187-3.
- Butler JH, Folke LE, Bandt CL. A descriptive survey of signs and symptoms associated with the myofascial pain-dysfunction syndrome. J Am Dent Assoc. 1975 Mar;90(3):635-9. doi: 10.14219/jada.archive.1975.0147.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Sahebi S, Moazami F, Afsa M, Nabavi Zade MR. Effect of lengthy root canal therapy sessions on temporomandibular joint and masticatory muscles. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2010 Summer;4(3):95-7. doi: 10.5681/joddd.2010.024. Epub 2010 Sep 16.
- Humphrey SP, Lindroth JE, Carlson CR. Routine dental care in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2002 Spring;16(2):129-34.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. Parameters of care: Clinical and practice guidelines for oral and maxillofacial surgeons. 2012. Available at http://www.mfch.cz/doc/ParCare2012Complete.pdf
- Fernandes P, Velly AM, Anderson GC. A randomized controlled clinical trial evaluating the effectiveness of an external mandibular support device during dental care for patients with temporomandibular disorders. Gen Dent. 2013 Sep-Oct;61(6):26-31.
- Zucuskie T. A controlled clinical trial of the usefulness of an external mandibular support device during routine dental care. Minneapolis: University of Minnesota; 1996.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Ząb, Uderzający
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .